- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05927922
Влияние предоперационного перорального ибупрофена на анестезиологическую эффективность блокады нижнего альвеолярного нерва с дополнительными щечными и язычными инфильтратами с использованием артикаина в молярах нижней челюсти с необратимым пульпитом
Влияние предоперационного перорального ибупрофена на анестезиологическую эффективность блокады нижнего альвеолярного нерва с дополнительной буккальной и язычной инфильтрацией с использованием артикаина в молярах нижней челюсти с необратимым пульпитом: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контрольная группа: плацебо будет дано за 1 час до IANB. Группа вмешательства: Премедикация 600 мг перорального ибупрофена (Abbott, Египет) будет проводиться за 1 час до IANB.
Последовательность процедурных шагов:
- Для каждого зуба будет проведено клиническое и рентгенографическое обследование.
- У всех пациентов, участвующих в этом исследовании, будет получен полный медицинский и стоматологический анамнез, пациенты будут проверены на соответствие требованиям и будут проинформированы об исследовании и подпишут форму согласия (Приложение 2), объясняющую цель исследования и точные шаги.
- Каждому пациенту будет выдана шкала боли (Приложение 3) и проинструктированы, как ею пользоваться. Предоперационный уровень боли будет записан.
- зуб будет анестезирован с использованием IANB 3,6 мл 4% артикаина с 1:100000 адреналина (Artinibsa, Inibsa Co. для фармацевтической и химической промышленности, Испания), затем 0,9 мл BI и 0,9 мл LI 4% артикаина с 1:100000 адреналин (Artinibsa, Inibsa Co. для фармацевтической и химической промышленности, Испания) с помощью стандартного стоматологического аспирационного шприца с иглой 27-G. После 15 минут первоначального IANB каждого пациента спросят, не онемела ли его или ее губа. Если глубокое онемение губ не регистрируется в течение 15 минут, блокада считается неудачной, и пациенты исключаются из исследования. При регистрации онемения губ больным дополнительно назначали БИ и ЛИ.
- В контрольной группе: пациенты будут получать плацебо за 1 час до I.A.N.B.
- В группе вмешательства: пероральное введение 600 мг ибупрофена (Abbott Pharma, Египет) будет дано пациентам за 1 час до введения IANB. После этого будут выполняться те же процедуры, что и в контрольной группе.
- При появлении полного онемения губы будет записан тест на чувствительность зуба. Через 5 минут после дополнительной инъекции пораженные зубы будут изолированы коффердамом и будет начато открытие обычного доступа. Пациенты будут проинструктированы поднять руку, если они почувствуют какую-либо боль на любом этапе процедуры лечения корневых каналов. В случае возникновения боли процедура будет остановлена, и пациентов попросят оценить боль по ВАШ.
- Интралигаментарная инъекция будет сделана пациенту, у которого зафиксирована более высокая интенсивность боли, чем будет записано, а также этап, на котором пациент почувствовал боль.
Процедуры лечения корневых каналов будут проводиться следующим образом:
- Полость доступа будет выполняться круглым бором и бором endo-Z (DENTSPLY, Швейцария). Каналы будут исследованы ручными файлами К-типа № 10 и № 15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) в соответствии с кривизной и исходным диаметром корневого канала с помощью часового заводного движения.
- Рабочая длина (РД) будет установлена с помощью мини-апекслокатора Root ZX (J Morita Corp, Киото, Япония) и будет подтверждена рентгенологически.
- Корневые каналы тщательно промывают с помощью шприца объемом 3 мл с 2,5% раствором гипохлорита натрия (Clorox, 10-го месяца Рамадана, Египет) со скоростью потока ирриганта от 0,03 мл/сек до 1,27 мл/сек. после каждого инструмента. Игла с боковым вентиляцией (Diadent, Chungcheongbuk-do, Корея) короче рабочей длины на 1 мм, чтобы контролировать возможность ирригационной апикальной экструзии.22
- Очистка и формирование всех корневых каналов будет проводиться с использованием вращающихся файлов M PRO (IMD, Шанхай, Китай) для обеих групп в непрерывном вращательном чистящем движении в соответствии с инструкциями производителя. Будет использоваться двигатель X-smart с редуктором и регулируемым крутящим моментом (Dentsply Maillefer, Maillefer, США). Для первых двух третей рабочей длины напильником (18/.09) служил открывателем отверстия при непрерывном вращательном движении со скоростью 500 об/мин и крутящим моментом 3 Нсм. После этого (20/0,04) и (25/0,06) будут использоваться соответственно для оставшейся рабочей длины при 500 об/мин и крутящем моменте 1,5 Нсм. Файлы будут использоваться движениями внутрь и наружу с длиной хода 3 мм каждый раз, пока не будет достигнута рабочая длина. После использования каждого файла канал перепрошивают и промывают 2 мл NaOCl. Апикальная часть дистальных каналов будет увеличена вручную до размера файла #35k.
- Выбор мастер-штифтов будет выполнен и подтвержден рентгенографией.
- Промывание корневого канала будет проводиться с использованием физиологического раствора, а затем 3 мл 17% ЭДТА (META, Chungbuk, ROK) в течение 1 минуты для удаления смазанного слоя.
- Каналы будут высушены с помощью стерильных бумажных штифтов (Meta Biomed Co. Ltd, Корея), а затем обтурированы с помощью пломбировочного материала ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Корея) методом латерального уплотнения.
- Затем полость доступа будет закрыта промежуточным реставрационным материалом (временная пломба MD Temp) для обеспечения хорошей коронковой герметизации. Будет сделана послеоперационная рентгенограмма.
- Побочные эффекты, такие как боль во время и после инъекции, будут регистрироваться для каждого пациента.
- Послеоперационные инструкции будут даны всем пациентам. • Пациенту будет предложено оценить уровень послеоперационной боли через 6, 12, 24 и 48 часов после операции в соответствии с данными инструкциями, и ему будет предложено вернуться для последующего наблюдения через 2 дня, чтобы передать таблицу со шкалой боли ( оценки HP VAS)
Исход:
Первичный результат:
Уровень успеха местной анестезии путем измерения боли во время лечения корневых каналов с помощью HP
ВАС. Это линия, пронумерованная от 0 до 170 мм, где уровни боли классифицируются следующим образом:
- "0" = нет боли
- 1–54 мм = слабая, слабая или умеренная боль
- 55-114 мм = умеренная боль
- 114–170 мм = сильная, интенсивная или сильная боль, «170 мм» — самая сильная боль. где успех определяется как отсутствие или умеренная боль (0-54 мм) на протяжении всей процедуры.
Вторичный результат:
Степень послеоперационной боли по модифицированной визуальной аналоговой шкале. Это строка, пронумерованная от 0 до 10, где уровни боли классифицируются следующим образом:
- "0" = нет боли
- 1–54 мм = слабая, слабая или умеренная боль
- 55-114 мм = умеренная боль
- 114–170 мм = сильная, интенсивная или сильная боль, «170 мм» — самая сильная боль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Системно здоровые пациенты (ASA I или II).
- признаки и симптомы пациента позволяют поставить диагноз симптоматического необратимого пульпита нижних коренных зубов, включая: i. Наличие острой боли при термическом раздражителе, затяжной боли (часто 30 секунд или дольше после устранения раздражителя), спонтанной (неспровоцированной боли) и отраженной боли (по данным Американской ассоциации эндодонтии, 2013 г.). По данным Azim et al (2022), клинический диагноз симптоматического необратимого пульпита основывается на субъективных данных (от затяжной боли до температурных изменений в течение длительного периода).
II. Дооперационная острая боль отмечена по шкале ВАШ не ниже 6 баллов. iii. преувеличенная реакция с продолжительной затяжной болью на холодный тест пульпы с использованием спрея хлористого этила (Walter Ritter Gmbh +Co.-pharmaceutical - Германия. Египетская фармацевтическая торговая компания) и электрический тестер пульпы (Denjoy Dental CO., LTD.Changsha.P.R China).
IV. Нормальный периапикальный рентгенологический вид или небольшое расширение пространства периодонтальной связки.
v. Наличие объективных признаков, таких как кариес или перелом, глубокие реставрации. ви. Боли при перкуссии нет.
-
Критерий исключения:
- Аллергия на артикаин или ибупрофен
- Непереносимость НПВП в анамнезе.
- Пациенты, принимавшие анальгетики или противовоспалительные препараты за 12 часов до лечения.
- Пациенты с двумя и более соседними зубами, нуждающиеся в эндодонтическом лечении.
- Беременные или кормящие самки.
- Зубы с пародонтальным поражением (с глубиной кармана более 5 мм, связанные с отеком или свищевым ходом, или с подвижностью выше I степени)
- Невосстанавливаемые зубы.
- Перелом и резорбция зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Премедикация 600 мг перорального ибупрофена
Премедикация 600 мг перорального ибупрофена (Abbott, Египет) проводится за 1 час до IANB.
|
ибупрофен – обезболивающее средство, применяемое для облегчения боли
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо вводят за 1 час до блокады нижнего альвеолярного нерва.
|
ибупрофен – обезболивающее средство, применяемое для облегчения боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха местной анестезии
Временное ограничение: Во время подготовки полости доступа и процедур очистки и формирования корневых каналов.
|
Уровень успеха местной анестезии путем измерения боли во время лечения корневых каналов с помощью HP ВАС. Это линия, пронумерованная от 0 до 170 мм, где уровни боли классифицируются следующим образом:
где успех определяется как отсутствие или умеренная боль (0-54 мм) на протяжении всей процедуры |
Во время подготовки полости доступа и процедур очистки и формирования корневых каналов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень послеоперационной боли
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Степень послеоперационной боли по модифицированной визуальной аналоговой шкале. Это строка, пронумерованная от 0 до 10, где уровни боли классифицируются следующим образом:
|
Через 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO 3/7/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .