- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05927922
Effet de l'ibuprofène oral préopératoire sur l'efficacité anesthésique du bloc nerveux alvéolaire inférieur avec infiltrations buccales et linguales supplémentaires à l'aide d'articaïne dans les molaires mandibulaires avec pulpite irréversible
Effet de l'ibuprofène oral préopératoire sur l'efficacité anesthésique du bloc nerveux alvéolaire inférieur avec infiltrations buccales et linguales supplémentaires à l'aide d'articaïne dans les molaires mandibulaires atteintes de pulpite irréversible : une étude randomisée contrôlée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe témoin : le placebo sera administré 1 heure avant l'IANB. Groupe d'intervention : une prémédication avec 600 mg d'ibuprofène oral (Abbott, Égypte) sera administrée 1 heure avant l'IANB.
Une séquence d'étapes procédurales :
- Un examen clinique et radiographique sera fait pour chaque dent.
- Les antécédents médicaux et dentaires complets seront obtenus de tous les patients participant à cette étude, les patients seront vérifiés pour leur éligibilité et seront informés de l'étude et signeront le formulaire de consentement (annexe 2) expliquant le but de l'essai et les étapes exactes.
- Chaque patient recevra un tableau d'échelle de douleur (Annexe 3) et sera instruit sur la façon de l'utiliser. Le niveau de douleur préopératoire sera enregistré.
- une dent sera anesthésiée à l'aide d'IANB par 3,6 ml d'articaïne à 4 % avec 1:100000 d'adrénaline (Artinibsa, Inibsa Co. pour les industries pharmaceutiques et chimiques, Espagne) suivi de 0,9 mL BI et 0,9 mL LI d'articaïne 4 % avec 1:100000 adrénaline (Artinibsa, Inibsa Co. pour les industries pharmaceutiques et chimiques, Espagne) à l'aide d'une seringue d'aspiration dentaire standard avec une aiguille 27-G. Après 15 minutes de l'IANB initial, on demandera à chaque patient si sa lèvre est engourdie. Si un engourdissement profond des lèvres n'est pas enregistré dans les 15 minutes, le blocage est considéré comme un échec et les patients sont exclus de l'étude. Si un engourdissement des lèvres est enregistré, les patients ont en outre reçu BI et LI.
- Dans le groupe témoin : les patients recevront un placebo 1 heure avant l'I.A.N.B.
- Dans le groupe d'intervention : l'administration orale de 600 mg d'ibuprofène (Abbott Pharma, Égypte.) sera administrée aux patients 1 heure avant l'administration avec l'IANB. Après cela, les mêmes procédures seront suivies exactement comme le groupe de contrôle.
- Lorsqu'un engourdissement complet des lèvres apparaît, un test de sensibilité de la dent sera enregistré. Cinq minutes après l'injection supplémentaire, les dents concernées seront isolées avec une digue en caoutchouc et une ouverture d'accès conventionnelle sera initiée. Les patients seront invités à lever la main si une douleur est ressentie à n'importe quelle étape de la procédure de traitement du canal radiculaire. En cas de douleur, la procédure sera arrêtée et les patients seront invités à évaluer la douleur sur l'EVA.
- Une injection intra-ligamentaire sera administrée au patient qui a enregistré une intensité de douleur supérieure à celle qui sera enregistrée ainsi que l'étape au cours de laquelle le patient a ressenti de la douleur.
Les procédures de traitement du canal radiculaire seront effectuées comme suit :
- La cavité d'accès sera réalisée à l'aide d'une fraise ronde et d'une fraise endo-Z (DENTSPLY, Suisse). Les canaux seront explorés avec des limes à main de type K #10 et #15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Suisse) selon la courbure et le diamètre initial du canal radiculaire en utilisant un mouvement de remontage.
- La longueur de travail (WL) sera établie à l'aide d'un mini localisateur d'apex Root ZX (J Morita Corp, Kyoto, Japon) et sera confirmée par radiographie.
- Les canaux radiculaires seront soigneusement irrigués à l'aide d'une seringue de 3 ml d'hypochlorite de sodium à 2,5 % (Clorox, 10 Ramadan, Égypte) avec des débits d'irrigation allant de 0,03 ml/sec à 1,27 ml/sec. après chaque instrument. Une aiguille à évent latéral (Diadent, Chungcheongbuk-do, Corée) sera utilisée plus courte que la longueur de travail de 1 mm pour contrôler la possibilité d'extrusion apicale irrigante.22
- Le nettoyage et la mise en forme de tous les canaux radiculaires seront effectués à l'aide de limes rotatives M PRO (IMD, Shanghai, Chine) pour les deux groupes dans un mouvement de brossage rotatif continu, en suivant les instructions du fabricant. Un moteur X-smart à couple démultiplicateur contrôlé (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA) sera utilisé. Pour les deux premiers tiers de la longueur de travail, limer (18/.09) a servi d'ouvre-orifice dans un mouvement de rotation continu avec une vitesse de 500 tr/min et un couple de 3 Ncm. Ensuite, (20/.04) et (25/.06) seront utilisés respectivement pour la longueur de travail restante à 500 tr/min et 1,5 Ncm de couple. Les limes seront utilisées avec des mouvements d'entrée et de sortie de 3 mm de longueur de course à chaque fois jusqu'à atteindre la longueur de travail. Après utilisation de chaque lime, le canal sera récapitulé et irrigué avec 2 ml de NaOCl. La partie apicale des canaux distaux sera agrandie manuellement à la taille du fichier #35k.
- La sélection des cônes maîtres sera effectuée et la radiographie confirmée.
- L'irrigation du canal radiculaire sera effectuée à l'aide d'une solution saline suivie de 3 ml d'EDTA à 17 % (META, Chungbuk, ROK) pendant 1 minute pour éliminer la boue dentinaire.
- Les canaux seront séchés à l'aide de pointes de papier stériles (Meta Biomed Co. Ltd, Corée), puis seront obturés à l'aide d'un scellant à base de résine ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Corée) avec la technique de compactage latéral.
- La cavité d'accès sera ensuite fermée avec un matériau de restauration intermédiaire (obturation temporaire MD Temp) pour assurer une bonne étanchéité coronaire. Une radiographie post-opératoire sera obtenue.
- Les effets indésirables tels que la douleur pendant et après l'injection seront enregistrés pour chaque patient.
- Des instructions post-opératoires seront données à tous les patients. • Le patient sera invité à évaluer son niveau de douleur postopératoire 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération selon les instructions données et sera invité à revenir pour un suivi après 2 jours pour remettre le tableau de l'échelle de douleur ( scores HP VAS)
Résultat:
Résultat primaire:
Le taux de réussite de l'anesthésie locale grâce à la mesure de la douleur lors du traitement canalaire à l'aide de HP
VAS. Il s'agit d'une ligne numérotée de 0 à 170 mm, où les niveaux de douleur sont classés comme suit :
- "0" = pas de douleur
- 1-54 mm = douleur faible, faible ou légère
- 55-114mm = douleur modérée
- 114-170 mm = douleur forte, intense ou sévère, "170 mm" est la douleur la plus intense. où le succès est défini comme une douleur nulle ou légère (0-54 mm) tout au long de la procédure.
Résultat secondaire :
Degré de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique modifiée. Il s'agit d'une ligne numérotée de 0 à 10, où les niveaux de douleur sont classés comme suit :
- "0" = pas de douleur
- 1-54 mm = douleur faible, faible ou légère
- 55-114mm = douleur modérée
- 114-170 mm = douleur forte, intense ou sévère, "170 mm" est la douleur la plus intense.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans.
- Patients systémiquement sains (ASA I ou II).
- les signes et symptômes du patient permettent de diagnostiquer une pulpite irréversible symptomatique des molaires mandibulaires, notamment : i. Présence de douleur aiguë lors d'un stimulus thermique, douleur persistante (souvent 30 secondes ou plus après le retrait du stimulus), spontanéité (douleur non provoquée) et douleur référée (selon l'American Association of Endodontics, 2013). Selon Azim et al (2022), un diagnostic clinique de pulpite irréversible symptomatique basé sur le subjectif (douleur persistante aux changements thermiques pendant une période prolongée).
ii. Douleur aiguë préopératoire marquée sur l'échelle EVA par une lecture d'au moins 6. iii. réponse exagérée avec douleur persistante continue au testeur de pulpe froide utilisant un spray de chlorure d'éthyle (Walter Ritter Gmbh +Co.-pharmaceutical - Allemagne. La société égyptienne de négoce pharmaceutique) et testeur de pulpe électrique (Denjoy Dental CO., LTD.Changsha.P.R China).
iv. Aspect radiographique périapical normal ou léger élargissement de l'espace ligamentaire parodontal.
v.Présence de signes objectifs tels que carie ou fracture, restaurations profondes. vi. Pas de douleur aux percussions.
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Critère d'exclusion:
- Allergie à l'articaïne ou à l'ibuprofène
- Antécédents d'intolérance aux AINS.
- Patients ayant pris des antalgiques ou des anti-inflammatoires 12 heures avant le traitement.
- Patients avec deux dents adjacentes ou plus nécessitant un traitement endodontique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Dents présentant une affection parodontale (avec une profondeur de poche supérieure à 5 mm, associée à un gonflement ou à un tractus fistuleux, ou une mobilité supérieure à la classe I)
- Dents non restaurables.
- Fracture et résorption des dents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prémédication avec 600 mg d'ibuprofène oral
Une prémédication avec 600 mg d'ibuprofène oral (Abbott, Égypte) sera administrée 1 heure avant l'IANB.
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l'ibuprofène est un analgésique utilisé pour soulager la douleur
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Comparateur placebo: Le placebo sera administré 1 heure avant le bloc du nerf alvéolaire inférieur
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l'ibuprofène est un analgésique utilisé pour soulager la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'anesthésie locale
Délai: Pendant la préparation de la cavité d'accès et les procédures de nettoyage et de mise en forme du traitement du canal radiculaire.
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Taux de réussite de l'anesthésie locale grâce à la mesure de la douleur lors du traitement canalaire à l'aide de HP VAS. Il s'agit d'une ligne numérotée de 0 à 170 mm, où les niveaux de douleur sont classés comme suit :
où le succès est défini comme une douleur nulle ou légère (0-54 mm) tout au long de la procédure |
Pendant la préparation de la cavité d'accès et les procédures de nettoyage et de mise en forme du traitement du canal radiculaire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de douleur post-opératoire
Délai: 6, 12, 24 et 48 heures post-opératoires.
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Degré de douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique modifiée. Il s'agit d'une ligne numérotée de 0 à 10, où les niveaux de douleur sont classés comme suit :
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6, 12, 24 et 48 heures post-opératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDO 3/7/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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