- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05927922
Wpływ przedoperacyjnego doustnego ibuprofenu na skuteczność znieczulenia blokady nerwu zębodołowego dolnego z dodatkowymi naciekami policzkowymi i językowymi z użyciem artykainy w zębach trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Wpływ przedoperacyjnego doustnego ibuprofenu na skuteczność znieczulenia bloku nerwu zębodołowego dolnego z dodatkowymi naciekami policzkowymi i językowymi z użyciem artykainy w zębach trzonowych żuchwy z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna: Placebo zostanie podane 1 godzinę przed IANB. Grupa interwencyjna: Premedykacja 600 mg doustnego ibuprofenu (Abbott, Egipt) zostanie podana 1 godzinę przed IANB.
Sekwencja kroków proceduralnych:
- Dla każdego zęba zostanie wykonane badanie kliniczne i radiologiczne.
- Od wszystkich pacjentów biorących udział w tym badaniu uzyskany zostanie pełny wywiad lekarski i dentystyczny, pacjenci zostaną sprawdzeni pod kątem zakwalifikowania się do badania i zostaną poinformowani o badaniu i podpisani na formularzu zgody (Załącznik 2) wyjaśniający cel badania i dokładne kroki.
- Każdy pacjent otrzyma tabelę ze skalą bólu (Załącznik 3) i zostanie poinstruowany, jak z niej korzystać. Poziom bólu przedoperacyjnego zostanie zarejestrowany.
- ząb zostanie znieczulony przy użyciu IANB za pomocą 3,6 ml 4% artykainy z adrenaliną 1:100000 (Artinibsa, Inibsa Co. dla przemysłu farmaceutycznego i chemicznego, Hiszpania), a następnie 0,9 ml BI i 0,9 ml LI 4% artykainy z 1:100000 adrenalina (Artinibsa, Inibsa Co. dla przemysłu farmaceutycznego i chemicznego, Hiszpania) przy użyciu standardowej dentystycznej strzykawki aspirującej z igłą 27-G. Po 15 minutach wstępnego IANB każdy pacjent zostanie zapytany, czy jego warga jest zdrętwiała. Jeśli w ciągu 15 minut nie zostanie odnotowane głębokie drętwienie warg, blokadę uważa się za nieskuteczną, a pacjentów wyklucza się z badania. Jeśli odnotowuje się drętwienie warg, pacjentom podawano dalej BI i LI.
- W grupie kontrolnej: pacjenci otrzymają placebo 1 godzinę przed I.A.N.B.
- W grupie interwencyjnej: pacjentom zostanie podane doustnie 600 mg Ibuprofenu (Abbott Pharma, Egipt) na 1 godzinę przed podaniem IANB. Następnie będą przestrzegane te same procedury, co w przypadku grupy kontrolnej.
- Gdy pojawi się pełne drętwienie ust, zostanie zarejestrowany test wrażliwości zęba. Po 5 minutach od wstrzyknięcia uzupełniającego zajęte zęby zostaną odizolowane koferdamem i rozpoczęte zostanie konwencjonalne otwarcie dostępu. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podnieść rękę w przypadku odczuwania bólu na którymkolwiek etapie leczenia kanałowego. W przypadku bólu zabieg zostanie przerwany, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali VAS.
- Iniekcja śródwięzadłowa zostanie podana pacjentowi, który zarejestrował intensywność bólu większą niż zostanie zarejestrowana oraz krok, w którym pacjent odczuwał ból.
Procedury leczenia kanałowego będą wykonywane w następujący sposób:
- Ubytek dostępowy zostanie wykonany przy użyciu wiertła okrągłego i wiertła endo-Z (DENTSPLY, Szwajcaria). Kanały zostaną zbadane pilnikami ręcznymi typu K nr 10 i nr 15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) zgodnie z krzywizną i początkową średnicą kanału korzeniowego za pomocą ruchu zegarka.
- Długość robocza (WL) zostanie ustalona za pomocą mini lokalizatora wierzchołka Root ZX (J Morita Corp, Kyoto, Japonia) i potwierdzona radiologicznie.
- Kanały korzeniowe zostaną dokładnie przepłukane przy użyciu strzykawki 3 ml z 2,5% podchlorynem sodu (Clorox, 10 dnia Ramadan, Egipt) z szybkością przepływu środka płuczącego w zakresie od 0,03 ml/s do 1,27 ml/s. po każdym instrumencie. Igła z otworem bocznym (Diadent, Chungcheongbuk-do, Korea) zostanie użyta krótsza niż długość robocza o 1 mm, aby kontrolować możliwość wypchnięcia wierzchołka środka płuczącego.22
- Oczyszczenie i opracowanie wszystkich kanałów korzeniowych zostanie przeprowadzone pilnikami rotacyjnymi M PRO (IMD, Szanghaj, Chiny) dla obu grup w ciągłym obrotowym ruchu szczotkującym, zgodnie z zaleceniami producenta. Zastosowany zostanie sterowany momentem obrotowym silnik X-smart z redukcją biegów (Dentsply Maillefer, Maillefer, USA). Dla pierwszych dwóch trzecich długości roboczej pilnik (18/.09) służył jako otwieracz otworu w ciągłym ruchu obrotowym z prędkością 500 obr./min i momentem obrotowym 3 Ncm. Następnie (20/.04) i (25/.06) zostaną użyte odpowiednio dla pozostałej długości roboczej przy 500 obr./min i momencie obrotowym 1,5 Ncm. Pilniki będą używane w ruchach o długości skoku 3 mm za każdym razem, aż do osiągnięcia długości roboczej. Po użyciu każdego pilnika kanał zostanie poddany rekapitulacji i przepłukany 2 ml NaOCl. Część wierzchołkowa kanałów dystalnych zostanie ręcznie powiększona do rozmiaru pilnika #35k.
- Dokonany zostanie wybór głównych stożków i potwierdzona radiografia.
- Płukanie kanałów korzeniowych zostanie wykonane przy użyciu soli fizjologicznej, a następnie 3 ml 17% EDTA (META, Chungbuk, ROK) przez 1 minutę w celu usunięcia warstwy mazistej.
- Kanały zostaną osuszone przy użyciu sterylnych sączków papierowych (Meta Biomed Co. Ltd, Korea), a następnie wypełnione uszczelniaczem na bazie żywicy ADSEAL (META BIOMED Co., LTD., Chungbuuk, Korea) techniką kompresji bocznej.
- Jama dostępowa zostanie następnie zamknięta materiałem do wypełnień pośrednich (tymczasowe wypełnienie MD Temp), aby zapewnić dobre uszczelnienie koronowe. Zostanie wykonane pooperacyjne zdjęcie rentgenowskie.
- Działania niepożądane, takie jak ból podczas wstrzyknięcia i po nim, zostaną odnotowane dla każdego pacjenta.
- Wszyscy pacjenci otrzymają instrukcje pooperacyjne. • Pacjent zostanie poproszony o ocenę poziomu bólu pooperacyjnego 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji zgodnie z podanymi instrukcjami i zostanie poproszony o wizytę kontrolną po 2 dniach w celu wręczenia tabeli ze skalą bólu ( wyniki HP VAS)
Wynik:
Główny wynik:
Wskaźnik skuteczności znieczulenia miejscowego poprzez pomiar bólu podczas leczenia kanałowego za pomocą HP
VAS. Jest to linia ponumerowana od 0 do 170 mm, w której poziomy bólu są podzielone w następujący sposób:
- „0” = brak bólu
- 1-54 mm = słaby, słaby lub łagodny ból
- 55-114 mm = umiarkowany ból
- 114-170 mm = silny, intensywny lub ostry ból, „170 mm” to najbardziej intensywny ból. gdzie sukces definiuje się jako brak bólu lub łagodny ból (0-54 mm) podczas całej procedury.
Wynik drugorzędny:
Stopień bólu pooperacyjnego przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej. Jest to linia ponumerowana od 0 do 10, w której poziomy bólu są podzielone w następujący sposób:
- „0” = brak bólu
- 1-54 mm = słaby, słaby lub łagodny ból
- 55-114 mm = umiarkowany ból
- 114-170 mm = silny, intensywny lub ostry ból, „170 mm” to najbardziej intensywny ból.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed A Abdelhameed, Master
- Numer telefonu: +201152101953
- E-mail: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nadia S Hosny, PHD
- Numer telefonu: +201225188862
- E-mail: nadiahosny@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of dentistry cairo university
-
Kontakt:
- Mohamed A Abdelhameed, Master
- Numer telefonu: +201152101953
- E-mail: mohamed.abdelhameed@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi (ASA I lub II).
- objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta pozwalają na rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi w zębach trzonowych żuchwy, w tym: i. Obecność ostrego bólu po bodźcu termicznym, ból przewlekły (często 30 sekund lub dłużej po usunięciu bodźca), spontaniczność (ból nieprowokowany) i ból rzutowany (według American Association of Endodontics, 2013). Według Azima i wsp. (2022), kliniczna diagnoza objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi oparta na subiektywnym (utrzymujący się ból do zmian termicznych przez dłuższy czas).
II. Przedoperacyjny ostry ból oznaczony w skali VAS odczytem nie mniejszym niż 6. iii. przesadna reakcja z ciągłym utrzymującym się bólem na tester zimnej miazgi przy użyciu sprayu z chlorkiem etylu (Walter Ritter Gmbh +Co.-farmaceutyczny - Niemcy. Egipska firma zajmująca się handlem farmaceutykami) i elektrycznym testerem miazgi (Denjoy dental CO., LTD.Changsha.P.R China).
iv. Normalny obraz radiograficzny okołowierzchołkowy lub nieznaczne poszerzenie przestrzeni więzadłowej przyzębia.
v.Obecność obiektywnych ustaleń, takich jak próchnica lub złamanie, głębokie wypełnienia. wi. Bez bólu przy perkusji.
-
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na artykainę lub ibuprofen
- Historia nietolerancji NLPZ.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne 12 godzin przed zabiegiem.
- Pacjenci z dwoma lub więcej sąsiednimi zębami wymagającymi leczenia endodontycznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Zęby z chorobą przyzębia (z kieszonkami o głębokości większej niż 5 mm, związanymi z obrzękiem lub przetoką lub ruchliwością większą niż I stopień)
- Zęby nie do odbudowy.
- Złamanie i resorpcja zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Premedykacja 600 mg doustnego ibuprofenu
Premedykacja 600 mg doustnego ibuprofenu (Abbott, Egipt) zostanie podana 1 godzinę przed IANB.
|
ibuprofen jest lekiem przeciwbólowym stosowanym w celu złagodzenia bólu
|
Komparator placebo: Placebo zostanie podane 1 godzinę przed blokadą nerwu zębodołowego dolnego
|
ibuprofen jest lekiem przeciwbólowym stosowanym w celu złagodzenia bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik powodzenia znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Podczas opracowywania ubytków dostępowych oraz zabiegów oczyszczania i kształtowania leczenia kanałowego.
|
Wskaźnik skuteczności znieczulenia miejscowego poprzez pomiar bólu podczas leczenia kanałowego za pomocą HP VAS. Jest to linia ponumerowana od 0 do 170 mm, w której poziomy bólu są podzielone w następujący sposób:
gdzie sukces definiuje się jako brak bólu lub łagodny ból (0-54 mm) podczas całej procedury |
Podczas opracowywania ubytków dostępowych oraz zabiegów oczyszczania i kształtowania leczenia kanałowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Stopień bólu pooperacyjnego przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej. Jest to linia ponumerowana od 0 do 10, w której poziomy bólu są podzielone w następujący sposób:
|
6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO 3/7/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doustny Ibuprofen (Abbott, Egipt)
-
Assiut UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie naczyńEgipt