Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

El Faro: Устранение неравенства в области психического здоровья среди латиноамериканских детей с СДВГ в Дареме

29 июля 2024 г. обновлено: Duke University
Члены исследовательской группы из El Futuro в Дареме, Северная Каролина, создали интервенцию под названием El Faro. El Faro помогает латиноамериканским семьям детей с СДВГ понять и справиться со стрессом и трудностями, связанными с этим расстройством. Мы предлагаем создать исследовательское партнерство с участием сообщества между El Futuro и программой Duke ADHD, целью которого является пилотное тестирование адаптированного лечения El Faro.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 6 до 12 лет
  • Ребенок соответствует критериям DSM-5 для СДВГ (любое проявление)
  • В целом здоров (т. е. без серьезных медицинских проблем, которые могут помешать участию в исследовании)
  • Готовность лица, осуществляющего уход, поддерживать любую текущую схему приема психиатрических препаратов для ребенка с диагнозом СДВГ на постоянном уровне в течение всего периода исследования.
  • Возраст опекуна 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Ребенок опекуна соответствует диагностическим критериям психоза, биполярного расстройства или другого психического расстройства DSM-5, которое является первичным по отношению к СДВГ или может мешать участию в исследовании.
  • Опекун не может присутствовать на всех сеансах El Faro
  • Планируйте начать новое лечение СДВГ для ребенка с выявленным СДВГ во время участия в исследовании (допустимы ранее установленные методы лечения СДВГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники лечения
Активные участники группы лечения
Поведенческий: Лечение Эль Фаро

Предварительные меры: полный контрольный список поведения детей (CBCL), модуль СДВГ Международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI), проводимого исследовательской группой, рейтинговая шкала СДВГ (ADHD-RS; рейтинги родителей и учителей), шкала функциональной передачи СДВГ. (ADHD-FX), родительское чувство компетентности (PSOC), демографическая информация и история болезни. [Все рейтинговые шкалы основаны на отчетах родителей, если не указано иное]

Лечение: пройдите 8-недельное адаптированное лечение Эль-Фаро с домашними заданиями.

Пост-меры: CBCL, ADHD-RS (рейтинги родителей и учителей), ADHD-FX и PSOC. Мы также проверим приемлемость и осуществимость посредством измерения посещаемости сеансов (оценивается терапевтом на каждом сеансе), выполнения домашних заданий (оценивается терапевтом на каждом сеансе), 7 вопросов о приемлемости лечения. [Все рейтинговые шкалы представляют собой отчеты родителей, если не указано иное, и применяются при посещении после лечения, если не указано иное].

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость адаптированного лечения Эль Фаро, измеряемая соблюдением домашнего задания
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Приемлемость адаптированного лечения El Faro, измеряемая восприятием лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 8 недель
Восприятие опекунами степени полученного ими психообразования при СДВГ, насколько содержание соответствует их опыту, понятны ли представленные техники, уверены ли они в регулярном использовании обучаемых техник и будут ли они рекомендовать El Faro другим семьям с детьми с СДВГ (по шкале от 1 = совсем не до 4 = очень сильно).
8 недель
Предварительная эффективность лечения адаптированным EL Faro, измеренная по изменению рейтинговой шкалы СДВГ (ADHD-RS)
Временное ограничение: (8 недель)
Анкета из 18 пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта от «Никогда» или «Редко» (0) — «Очень часто» (3). С общим диапазоном баллов 0–54. Более низкий балл указывал на лучший результат.
(8 недель)
Предварительная эффективность лечения адаптированным EL Faro, измеренная по изменению шкалы функциональных нарушений СДВГ (ADHD-FX)
Временное ограничение: (8 недель)
Анкета из 32 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от «Нет вообще» (0) — «Много» (3). С общим диапазоном баллов от 0 до 96. Более низкий балл указывает на лучший результат.
(8 недель)
Предварительная эффективность лечения адаптированным EL Faro, измеренная по изменению шкалы проблем с вниманием Контрольного списка поведения ребенка (CBCL)
Временное ограничение: (8 недель)
Анкета для родителей, состоящая из 10 пунктов и имеющая 3-балльную шкалу Лайкерта от «Неверно» (0) до «Очень верно» или «Часто верно» (2). Общий диапазон баллов от 0 до 20. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
(8 недель)
Предварительная эффективность лечения адаптированным EL Faro, измеренная по изменению шкалы СДВГ Контрольного списка поведения детей (CBCL)
Временное ограничение: (8 недель)
Анкета для родителей, состоящая из 7 пунктов и имеющая 3-балльную шкалу Лайкерта от «Неверно» (0) до «Очень верно» или «Часто верно» (2). Общий диапазон баллов от 0 до 14. Более низкие баллы указывают на лучший результат.
(8 недель)
Предварительная эффективность лечения адаптированным EL Faro, измеренная по изменению шкалы родительской компетентности (PSOC)
Временное ограничение: (8 недель)
Анкета из 16 пунктов с 6-балльной шкалой Лайкерта от «Категорически не согласен» (1) — «Полностью согласен» (6). Общий диапазон баллов от 16 до 96. Более высокий балл указывает на лучший результат.
(8 недель)
Осуществимость адаптированного режима Эль-Фаро, измеряемая процентом выбытия
Временное ограничение: (8 недель)
Для установления осуществимости будет установлено сокращение <25%.
(8 недель)
Приемлемость адаптированного лечения Эль-Фаро, измеряемая тем, насколько удовлетворительно участники считали лечение в целом.
Временное ограничение: 8 недель
Приемлемость будет зависеть от того, насколько удовлетворительно участники считали лечение в целом (в диапазоне от 1 до 7, где 7 указывает на высшую оценку удовлетворенности лечением).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: John Mitchell, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00111427

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для этого исследования нет IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться