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El Faro: Bekämpfung psychischer Ungleichheiten bei lateinamerikanischen Kindern mit ADHS in Durham

29. Juli 2024 aktualisiert von: Duke University
Mitglieder des Studienteams von El Futuro in Durham, North Carolina, haben eine Intervention namens El Faro entwickelt. El Faro hilft lateinamerikanischen Familien von Kindern mit ADHS, den Stress und die Schwierigkeiten, die die Störung mit sich bringt, zu verstehen und damit umzugehen. Wir schlagen vor, eine gemeinschaftsorientierte Forschungspartnerschaft zwischen El Futuro und dem Duke ADHS-Programm aufzubauen, die darauf abzielt, eine angepasste El Faro-Behandlung im Pilotversuch zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zwischen 6 und 12 Jahre alt
  • Das Kind erfüllt die DSM-5-Kriterien für ADHS (beliebige Präsentation)
  • Im Allgemeinen gesund (d. h. keine größeren medizinischen Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden).
  • Bereitschaft der Pflegekraft, die aktuelle psychiatrische Medikationstherapie für Kinder mit ADHS-Diagnose während der gesamten Studiendauer konstant zu halten
  • Alter der Pflegekraft: 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind der Betreuungsperson erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für Psychose, bipolare Störung oder andere psychiatrische Störung, die primär für ADHS verantwortlich ist oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Betreuer kann nicht an allen El Faro-Sitzungen teilnehmen
  • Planen Sie die Einleitung einer neuen ADHS-Behandlung für identifizierte Kinder mit ADHS während der Studienteilnahme (zuvor etablierte ADHS-Behandlungen sind zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsteilnehmer
Aktive Teilnehmer der Behandlungsgruppe
Verhalten: El Faro-Behandlungsintervention

Vormaßnahmen: vollständige Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL), ADHS-Modul des MINI International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI), verwaltet vom Studienteam, ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS; Eltern- und Lehrerbewertungen), ADHS-Funktionsskala (ADHS-FX), Parenting Sense of Competence (PSOC), demografische Informationen und Krankengeschichte. [Alle Bewertungsskalen sind übergeordnete Berichte, sofern nicht anders angegeben]

Behandlung: Absolvieren Sie eine 8-wöchige angepasste El Faro-Behandlungsintervention mit Hausaufgaben.

Nachmaßnahmen: CBCL, ADHS-RS (Bewertungen von Eltern und Lehrern), ADHS-FX und PSOC. Wir ermitteln auch die Akzeptanz und Durchführbarkeit anhand der Messung der Sitzungsteilnahme (vom Therapeuten in jeder Sitzung bewertet), der Erledigung der Hausaufgaben (vom Therapeuten in jeder Sitzung bewertet) und 7 Fragen zur Behandlungsakzeptanz. [Alle Bewertungsskalen basieren auf Elternberichten, sofern nicht anders angegeben, und werden, sofern nicht anders angegeben, beim Nachbehandlungsbesuch verabreicht.]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer angepassten El Faro-Behandlung, gemessen an der Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Akzeptanz der angepassten El Faro-Behandlung, gemessen an der Wahrnehmung der Pflegekräfte
Zeitfenster: 8 Wochen
Wahrnehmungen der Betreuer über den Umfang der ADHS-Psychoedukation, die sie erhalten haben, wie relevant der Inhalt für ihre Erfahrungen war, ob die eingeführten Techniken verständlich waren, ob sie sicher waren, die gelehrten Techniken regelmäßig anzuwenden, und ob sie El Faro anderen Familien mit Kindern empfehlen würden mit ADHS (auf einer Skala von 1 = überhaupt nicht bis 4 = extrem).
8 Wochen
Vorläufige Behandlungswirksamkeit des angepassten EL Faro, gemessen anhand der Änderung der ADHS-Bewertungsskala (ADHS-RS)
Zeitfenster: (8 Wochen)
Ein 18-Punkte-Fragebogen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „Nie“ oder „Selten“ (0) bis „Sehr oft“ (3) reicht. Mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 -54. Eine niedrigere Punktzahl deutete auf ein besseres Ergebnis hin.
(8 Wochen)
Vorläufige Behandlungswirksamkeit des adaptierten EL Faro, gemessen anhand der Veränderung der ADHS Functional Impairment Scale (ADHS-FX)
Zeitfenster: (8 Wochen)
Ein 32-Punkte-Fragebogen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala von überhaupt nicht (0) bis sehr (3). Mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 - 96. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
(8 Wochen)
Vorläufige Behandlungswirksamkeit des angepassten EL Faro, gemessen anhand der Änderung der Aufmerksamkeitsproblemskala der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: (8 Wochen)
Ein 10-Punkte-Fragebogen zum Elternbericht mit einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von „Nicht wahr“ (0) bis „Sehr wahr“ oder „Häufig wahr“ (2) reicht. Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0-20. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
(8 Wochen)
Vorläufige Behandlungswirksamkeit des angepassten EL Faro, gemessen anhand der Änderung der ADHS-Skala der Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: (8 Wochen)
Ein 7-Punkte-Fragebogen zum Elternbericht mit einer 3-Punkte-Likert-Skala, die von nicht wahr (0) bis sehr wahr oder oft wahr (2) reicht. Ein Gesamtpunktzahlbereich von 0-14. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
(8 Wochen)
Vorläufige Behandlungswirksamkeit des angepassten EL Faro, gemessen anhand der Veränderung der Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: (8 Wochen)
Ein 16-Punkte-Fragebogen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von „Trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „Trifft völlig zu“ (6) reicht. Ein Gesamtpunktzahlbereich von 16 - 96. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
(8 Wochen)
Durchführbarkeit einer angepassten El-Faro-Behandlung, gemessen am Prozentsatz der Fluktuation
Zeitfenster: (8 Wochen)
Zur Feststellung der Machbarkeit wird eine Fluktuation von <25 % festgelegt
(8 Wochen)
Akzeptanz der angepassten El Faro-Behandlung, gemessen daran, wie zufriedenstellend die Teilnehmer die Behandlung insgesamt empfanden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Akzeptanz basiert darauf, wie zufriedenstellend die Teilnehmer die Behandlung insgesamt empfanden (im Bereich von 1 bis 7, wobei 7 die höchste Bewertung der Behandlungszufriedenheit angibt).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Mitchell, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie gibt es keine IPD.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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