Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

El Faro: Adressering av psykisk helseulikheter blant latinske barn med ADHD i Durham

6. november 2023 oppdatert av: Duke University
Studieteammedlemmer fra El Futuro i Durham, North Carolina har laget en intervensjon kalt El Faro. El Faro hjelper Latinx-familier med barn med ADHD å forstå og takle stresset og vanskelighetene som lidelsen gir. Vi foreslår å utvikle et samfunnsengasjert forskningspartnerskap mellom El Futuro og Duke ADHD-programmet som tar sikte på å pilotteste en tilpasset El Faro-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er mellom 6 og 12 år
  • Barn oppfyller DSM-5-kriteriene for ADHD (enhver presentasjon)
  • Generelt frisk (dvs. ingen store medisinske problemer som vil forstyrre studiedeltakelsen
  • Omsorgspersonens vilje til å holde ethvert gjeldende psykiatrisk medisinregime for barn diagnostisert med ADHD konstant gjennom hele studiens varighet
  • Omsorgsperson 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonens barn oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for psykose, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk lidelse som er primært til ADHD eller kan forstyrre studieinvolvering
  • Omsorgsperson kan ikke delta på alle El Faro-økter
  • Planlegg å starte ny ADHD-behandling for identifisert barn med ADHD under studiedeltakelse (tidligere etablerte ADHD-behandlinger er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsdeltakere
Aktive behandlingsgruppedeltakere
Atferdsmessig: El Faro-behandlingsintervensjon

Formål: fullfør Child Behavior Checklist (CBCL), ADHD-modul av MINI International Neuropsychiatric Intervju for Children and Adolescents (MINI) administrert av studieteamet, ADHD Rating Scale (ADHD-RS; foreldre- og lærervurderinger), ADHD Functional Impartment Scale (ADHD-FX), Parenting Sense of Competence (PSOC), demografisk informasjon og medisinsk historie. [Alle vurderingsskalaer er foreldrerapporter med mindre annet er angitt]

Behandling: Gjennomfør en 8-ukers tilpasset El Faro behandlingsintervensjon med lekseoppgaver.

Ettertiltak: CBCL, ADHD-RS (foreldre- og lærervurderinger), ADHD-FX og PSOC. Vi vil også akseptere og gjennomførbarhet via måling av sesjonsoppmøte (vurdert av terapeuten hver økt), fullføring av lekser (vurdert av terapeuten hver økt), 7 spørsmål om behandlingsakseptabilitet. [Alle vurderingsskalaer er foreldrerapporter med mindre annet er angitt og administrert ved besøk etter behandling med mindre annet er angitt].

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av tilpasset El Faro-behandling målt ved lekseoverholdelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Akseptabilitet av tilpasset El Faro-behandling målt ved omsorgspersonens oppfatninger
Tidsramme: 8 uker
Pleiernes oppfatninger om omfanget av ADHD-psykoedukasjon de mottok, hvordan innholdet var relevant for deres erfaringer, om teknikkene som ble introdusert var forståelige, om de var trygge på regelmessig bruk av teknikkene som ble undervist, og om de ville anbefale El Faro til andre barnefamilier med ADHD (på en skala fra 1 = ikke i det hele tatt til 4 = ekstremt).
8 uker
Foreløpig behandlingseffekt av tilpasset EL Faro målt ved endring i ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS)
Tidsramme: (8 uker)
Et 18-elements spørreskjema med en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Aldri eller Sjelden (0) - Veldig ofte (3). Med et totalt poengområde på 0 -54. En lavere score indikerte et bedre resultat.
(8 uker)
Foreløpig behandlingseffekt av tilpasset EL Faro målt ved endring i ADHD-funksjonsnedsettelsesskalaen (ADHD-FX)
Tidsramme: (8 uker)
Et 32-elements spørreskjema med 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra Ikke i det hele tatt (0) - Mye (3). Med en total poengsum på 0 - 96. En lavere score indikerer bedre resultat.
(8 uker)
Foreløpig behandlingseffekt av tilpasset EL Faro målt ved endring i oppmerksomhetsproblemskalaen til barneatferdssjekklisten (CBCL)
Tidsramme: (8 uker)
Et 10-elements spørreskjema for foreldrerapporter med en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke sant (0) til veldig sant eller ofte sant (2). En total poengsum på 0-20. Lavere score indikerer bedre resultater.
(8 uker)
Foreløpig behandlingseffekt av tilpasset EL Faro målt ved endring i ADHD-skalaen til barneatferdssjekklisten (CBCL)
Tidsramme: (8 uker)
Et 7-elements spørreskjema for foreldrerapporter med en 3-punkts Likert-skala som strekker seg fra ikke sant (0) til veldig sant eller ofte sant (2). En total poengsum på 0-14. Lavere score indikerer et bedre resultat.
(8 uker)
Foreløpig behandlingseffektivitet av tilpasset EL Faro målt ved endring i Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: (8 uker)
Et spørreskjema med 16 punkter med en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra Helt uenig (1) - Helt enig (6). En total poengsum på 16 - 96. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
(8 uker)
Gjennomførbarhet av tilpasset El Faro-behandling målt i prosentandel av slitasje
Tidsramme: (8 uker)
Avgang på <25 % vil bli satt for å etablere gjennomførbarhet
(8 uker)
Akseptabilitet av tilpasset El Faro-behandling målt etter hvor tilfredsstillende deltakere følte at behandlingen var samlet
Tidsramme: 8 uker
Akseptabiliteten vil være basert på hvor tilfredsstillende deltakerne opplevde at behandlingen var generelt (fra 1-7 med 7 som indikerer den høyeste vurderingen av behandlingstilfredshet)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Mitchell, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00111427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen IPD for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på El Faro-behandlingsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere