Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

El Faro: zajęcie się nierównościami w zakresie zdrowia psychicznego wśród latynoskich dzieci z ADHD w Durham

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Członkowie zespołu badawczego z El Futuro w Durham w Karolinie Północnej stworzyli interwencję o nazwie El Faro. El Faro pomaga latynoskim rodzinom dzieci z ADHD zrozumieć i radzić sobie ze stresem i trudnościami związanymi z zaburzeniem. Proponujemy rozwinięcie partnerstwa badawczego zaangażowanego przez społeczność między El Futuro a programem Duke ADHD, którego celem jest pilotażowe przetestowanie dostosowanej terapii El Faro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko jest w wieku od 6 do 12 lat
  • Dziecko spełnia kryteria DSM-5 ADHD (dowolna prezentacja)
  • Ogólnie zdrowy (tj. bez poważnych problemów zdrowotnych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu
  • Gotowość opiekuna do utrzymania stałego schematu leczenia psychiatrycznego dziecka, u którego zdiagnozowano ADHD, przez cały czas trwania badania
  • Wiek opiekuna 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko opiekuna spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychicznego, które jest pierwotne w ADHD lub może kolidować z udziałem w badaniu
  • Opiekun nie może uczestniczyć we wszystkich sesjach El Faro
  • Zaplanuj rozpoczęcie nowego leczenia ADHD dla zidentyfikowanego dziecka z ADHD podczas udziału w badaniu (dopuszczalne jest wcześniej ustalone leczenie ADHD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy leczenia
Aktywni uczestnicy grupy terapeutycznej
Behawioralne: Interwencja terapeutyczna w El Faro

Pomiary wstępne: kompletna lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL), moduł ADHD Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży MINI (MINI) prowadzonego przez zespół badawczy, Skala Oceny ADHD (ADHD-RS; ocena rodziców i nauczycieli), Skala Narządów Funkcjonalnych ADHD (ADHD-FX), poczucie kompetencji rodzicielskich (PSOC), informacje demograficzne i historia medyczna. [Wszystkie skale ocen mają charakter raportu nadrzędnego, chyba że zaznaczono inaczej]

Leczenie: Ukończ 8-tygodniową dostosowaną interwencję terapeutyczną w El Faro, wykonując zadania domowe.

Środki po zastosowaniu: CBCL, ADHD-RS (oceny rodziców i nauczycieli), ADHD-FX i PSOC. Zbadamy także akceptowalność i wykonalność poprzez pomiar obecności na sesji (ocenianej przez terapeutę na każdej sesji), wykonanie pracy domowej (ocenianej przez terapeutę na każdej sesji), 7 pytań dotyczących akceptacji leczenia. [Wszystkie skale ocen mają charakter raportu rodziców, chyba że zaznaczono inaczej i są podawane podczas wizyty po leczeniu, chyba że zaznaczono inaczej].

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dostosowanego leczenia El Faro mierzona na podstawie przestrzegania prac domowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Akceptowalność dostosowanego leczenia El Faro mierzona na podstawie opinii opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Postrzeganie opiekunów na temat zakresu otrzymanej psychoedukacji ADHD, tego, w jaki sposób treść była adekwatna do ich doświadczeń, czy wprowadzone techniki były zrozumiałe, czy byli pewni regularnego stosowania nauczanych technik i czy poleciliby El Faro innym rodzinom dzieci z ADHD (w skali od 1 = wcale do 4 = bardzo).
8 tygodni
Wstępna skuteczność leczenia zaadaptowanego EL Faro mierzona zmianą w skali oceny ADHD (ADHD-RS)
Ramy czasowe: (8 tygodni)
18-punktowy kwestionariusz z 4-punktową skalą Likerta od Nigdy lub Rzadko (0) - Bardzo często (3). Z całkowitym zakresem punktacji 0 -54. Niższy wynik oznaczał lepszy wynik.
(8 tygodni)
Wstępna skuteczność leczenia zaadaptowanego EL Faro mierzona zmianą w Skali Upośledzenia Funkcjonalnego ADHD (ADHD-FX)
Ramy czasowe: (8 tygodni)
32-punktowy kwestionariusz z 4-punktową skalą Likerta od Wcale (0) - Dużo (3). Z całkowitym zakresem punktów od 0 do 96. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
(8 tygodni)
Wstępna skuteczność leczenia zaadaptowanego EL Faro mierzona zmianą w skali problemów z uwagą na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: (8 tygodni)
10-elementowy kwestionariusz raportu rodziców z 3-punktową skalą Likerta od Nieprawdziwe (0) do Bardzo prawdziwe lub Często prawdziwe (2). Całkowity zakres punktów 0-20. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
(8 tygodni)
Wstępna skuteczność leczenia zaadaptowanego EL Faro mierzona zmianą w skali ADHD na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: (8 tygodni)
7-elementowy kwestionariusz raportu rodziców z 3-punktową skalą Likerta od Nieprawdziwe (0) do Bardzo prawdziwe lub Często prawdziwe (2). Całkowity zakres punktów 0-14. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
(8 tygodni)
Wstępna skuteczność leczenia zaadaptowanego EL Faro mierzona zmianą w Skali Poczucia Kompetencji Rodziców (PSOC)
Ramy czasowe: (8 tygodni)
Kwestionariusz składający się z 16 pozycji i 6-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) – „Zdecydowanie się zgadzam” (6). Całkowity zakres punktów 16–96. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
(8 tygodni)
Wykonalność dostosowanej obróbki El Faro mierzona procentem ścierania
Ramy czasowe: (8 tygodni)
W celu ustalenia wykonalności zostanie ustalone ścieranie na poziomie <25%.
(8 tygodni)
Akceptowalność dostosowanego leczenia w El Faro mierzona na podstawie ogólnego zadowolenia uczestników z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność będzie opierać się na tym, w jakim stopniu uczestnicy uznali leczenie za ogólnie satysfakcjonujące (od 1 do 7, gdzie 7 oznacza najwyższą ocenę zadowolenia z leczenia)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Mitchell, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma IPD dla tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj