El Faro: A mentális egészség egyenlőtlenségeinek kezelése az ADHD-s latin gyermekek körében Durhamban
2024. július 29. frissítette: Duke University
Az észak-karolinai durhami El Futuro kutatócsoport tagjai egy El Faro nevű beavatkozást hoztak létre.
Az El Faro segít az ADHD-s gyermekek latin családjainak megérteni és megbirkózni a rendellenességgel járó stresszel és nehézségekkel.
Javasoljuk, hogy alakítsanak ki egy közösség által bevont kutatási partnerséget az El Futuro és a Duke ADHD Program között, amelynek célja egy adaptált El Faro-kezelés kísérleti tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek 6 és 12 év közötti
- A gyermek megfelel az ADHD DSM-5 kritériumainak (bármilyen prezentáció)
- Általában egészséges (azaz nincs olyan súlyos egészségügyi probléma, amely akadályozná a tanulmányban való részvételt
- A gondozó hajlandósága az ADHD-val diagnosztizált gyermek minden jelenlegi pszichiátriai gyógyszeres kezelési rendjét állandó szinten tartani a vizsgálat időtartama alatt
- Gondozó 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- A gondozó gyermeke megfelel a DSM-5 diagnosztikai kritériumainak pszichózisra, bipoláris zavarra vagy más olyan pszichiátriai rendellenességre vonatkozóan, amely elsődleges az ADHD szempontjából, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt
- A gondozó nem tud részt venni az összes El Faro ülésen
- Tervezze meg új ADHD-kezelés megkezdését az azonosított ADHD-s gyermek számára a vizsgálatban való részvétel során (korábban bevezetett ADHD-kezelések megengedettek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés résztvevői
Aktív kezelési csoport résztvevői
|
Előzetes intézkedések: teljes gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL), a MINI Nemzetközi Neuropszichiátriai Interjú gyermekek és serdülők számára ADHD modulja, amelyet a vizsgálócsoport kezel, ADHD-értékelési skála (ADHD-RS; szülői és tanári értékelés), ADHD funkcionális beépülési skála (ADHD-FX), Parenting Sense of Competence (PSOC), demográfiai adatok és kórtörténet. [Minden értékelési skála szülői jelentés, hacsak nincs másképp jelezve] Kezelés: Végezzen el egy 8 hetes adaptált El Faro kezelési beavatkozást házi feladatokkal. Utólagos intézkedések: CBCL, ADHD-RS (szülői és tanári minősítés), ADHD-FX és PSOC. Az elfogadhatóságot és a megvalósíthatóságot a foglalkozásokon való részvétel mérésével (a terapeuta minden ülésen értékeli), a házi feladat teljesítésével (a terapeuta minden ülésen értékeli), 7 kezelési elfogadhatósági kérdéssel. [Minden besorolási skála szülői jelentés, hacsak nincs másképp jelölve, és a kezelés utáni vizit alkalmával adják be, hacsak nincs másképp jelezve]. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adaptált El Faro-kezelés megvalósíthatósága a házi feladat teljesítésével mérve
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Az adaptált El Faro-kezelés elfogadhatósága a gondozói felfogás alapján
Időkeret: 8 hét
|
A gondozók véleménye arról, hogy milyen mértékben részesültek ADHD pszichoedukációban, mennyire volt releváns a tartalom tapasztalataik szempontjából, érthetőek-e a bevezetett technikák, biztosak-e abban, hogy rendszeresen használják-e a tanított technikákat, és ajánlanák-e az El Farót más gyermekes családoknak. ADHD-vel (egy 1 = egyáltalán nem és 4 = rendkívüli skálán).
|
8 hét
|
|
Az adaptált EL Faro előzetes kezelési hatékonysága az ADHD-értékelési skála (ADHD-RS) változásával mérve
Időkeret: (8 hét)
|
18 tételből álló kérdőív 4 fokozatú Likert-skálával, amely a Soha vagy Ritkán (0) – Nagyon Gyakran (3) között mozog.
0 és 54 közötti összpontszámmal.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
(8 hét)
|
|
Az adaptált EL Faro előzetes kezelési hatékonysága az ADHD Functional Impairment Skála (ADHD-FX) változásával mérve
Időkeret: (8 hét)
|
Egy 32 tételből álló kérdőív 4 pontos Likert-skálával, amely az Egyáltalán nem (0) - Nagyon (3) között mozog.
0 és 96 közötti összpontszámmal.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
(8 hét)
|
|
Az adaptált EL Faro előzetes kezelési hatékonysága a gyermeki magatartási ellenőrzőlista (CBCL) figyelemprobléma skálájának változásával mérve
Időkeret: (8 hét)
|
Egy 10 tételből álló szülői jelentés kérdőív 3 pontos Likert-skálával, amely a Nem igaz (0)-tól a Nagyon igazig vagy a Gyakran igazig (2) terjed.
Az összpontszám 0-20.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
(8 hét)
|
|
Az adaptált EL Faro előzetes kezelési hatékonysága a gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) ADHD-skála változásával mérve
Időkeret: (8 hét)
|
Egy 7 tételes szülői jelentésből álló kérdőív 3 pontos Likert-skálával, amely a Nem igaz (0)-tól a Nagyon igazig vagy a Gyakran igazig (2) terjed.
Az összpontszám 0-14.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
(8 hét)
|
|
Az adaptált EL Faro előzetes kezelési hatékonysága a szülői kompetencia skála (PSOC) változásával mérve
Időkeret: (8 hét)
|
Egy 16 tételből álló kérdőív 6 fokú Likert-skálával, amely a Teljesen nem értek egyet (1) - Teljesen egyetértek (6).
Az összpontszám 16-96.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
(8 hét)
|
|
Az adaptált El Faro-kezelés megvalósíthatósága a kopás százalékában mérve
Időkeret: (8 hét)
|
A megvalósíthatóság megállapítása érdekében 25%-nál kisebb kopás kerül beállításra
|
(8 hét)
|
|
Az adaptált El Faro-kezelés elfogadhatósága aszerint mérve, hogy a résztvevők mennyire érezték kielégítőnek a kezelést összességében
Időkeret: 8 hét
|
Az elfogadhatóság azon alapul, hogy a résztvevők mennyire érezték kielégítőnek a kezelést összességében (1-7 között mozog, a 7 pedig a kezeléssel való elégedettség legmagasabb értékelését jelzi)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Mitchell, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00111427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ehhez a tanulmányhoz nincs IPD.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .