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El Faro: Affrontare le disuguaglianze di salute mentale tra i bambini Latinx con ADHD a Durham

29 luglio 2024 aggiornato da: Duke University
I membri del gruppo di studio di El Futuro a Durham, nella Carolina del Nord, hanno creato un intervento chiamato El Faro. El Faro aiuta le famiglie Latinx di bambini con ADHD a comprendere e affrontare lo stress e le difficoltà presentate dal disturbo. Proponiamo di sviluppare una partnership di ricerca impegnata nella comunità tra El Futuro e il programma Duke ADHD che mira a testare un trattamento pilota El Faro adattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 6 e 12 anni
  • Il bambino soddisfa i criteri DSM-5 per l'ADHD (qualsiasi presentazione)
  • Generalmente sano (vale a dire, nessun problema medico importante che possa interferire con la partecipazione allo studio
  • Disponibilità del caregiver a mantenere costante qualsiasi regime di farmaci psichiatrici per il bambino con diagnosi di ADHD costante per tutta la durata dello studio
  • Badante di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il figlio del caregiver soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per psicosi, disturbo bipolare o altro disturbo psichiatrico primario dell'ADHD o che può interferire con il coinvolgimento nello studio
  • Caregiver impossibilitato a partecipare a tutte le sessioni di El Faro
  • Pianificare l'avvio di un nuovo trattamento per l'ADHD per il bambino identificato con ADHD durante la partecipazione allo studio (sono consentiti trattamenti per l'ADHD precedentemente stabiliti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al trattamento
Partecipanti al gruppo di trattamento attivo
Comportamentale: Intervento terapeutico El Faro

Pre - Misure: lista di controllo completa del comportamento infantile (CBCL), modulo ADHD della MINI International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) gestito dal gruppo di studio, ADHD Rating Scale (ADHD-RS; valutazioni di genitori e insegnanti), ADHD Functional Impartment Scale (ADHD-FX), senso di competenza genitoriale (PSOC), informazioni demografiche e anamnesi. [Tutte le scale di valutazione sono report dei genitori, salvo diversa indicazione]

Trattamento: completare un intervento terapeutico El Faro adattato di 8 settimane con compiti a casa.

Misure successive: CBCL, ADHD-RS (valutazioni di genitori e insegnanti), ADHD-FX e PSOC. Verificheremo anche l'accettabilità e la fattibilità misurando la partecipazione alle sessioni (valutata dal terapista per ogni sessione), il completamento dei compiti (valutato dal terapista per ogni sessione), 7 domande sull'accettabilità del trattamento. [Tutte le scale di valutazione sono riferite ai genitori se non diversamente specificato e somministrate alla visita post-trattamento se non diversamente specificato].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del trattamento El Faro adattato come misurato dalla conformità ai compiti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Accettabilità del trattamento El Faro adattato misurata dalle percezioni del caregiver
Lasso di tempo: 8 settimane
Percezioni del caregiver sull'entità della psicoeducazione ADHD che hanno ricevuto, in che modo il contenuto era rilevante per le loro esperienze, se le tecniche introdotte erano comprensibili, se erano fiduciosi nell'usare regolarmente le tecniche insegnate e se avrebbero raccomandato El Faro ad altre famiglie di bambini con ADHD (su una scala che va da 1 = per niente a 4 = estremamente).
8 settimane
Efficacia del trattamento preliminare di EL Faro adattato misurata dalla variazione della scala di valutazione dell'ADHD (ADHD-RS)
Lasso di tempo: (8 settimane)
Un questionario a 18 voci con una scala Likert a 4 punti che va da Mai o Raramente (0) - Molto spesso (3). Con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio più basso indicava un risultato migliore.
(8 settimane)
Efficacia del trattamento preliminare di EL Faro adattato misurata dalla variazione della scala di compromissione funzionale dell'ADHD (ADHD-FX)
Lasso di tempo: (8 settimane)
Un questionario a 32 item con scala Likert a 4 punti che va da Per niente (0) - Molto (3). Con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 96. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
(8 settimane)
Efficacia del trattamento preliminare dell'EL Faro adattato misurata dal cambiamento nella scala dei problemi di attenzione della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: (8 settimane)
Un questionario di segnalazione dei genitori composto da 10 voci con una scala Likert a 3 punti che va da Non vero (0) a Molto vero o Spesso vero (2). Un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 20. I punteggi più bassi indicano risultati migliori.
(8 settimane)
Efficacia del trattamento preliminare dell'EL Faro adattato misurata dal cambiamento nella scala ADHD della lista di controllo del comportamento infantile (CBCL)
Lasso di tempo: (8 settimane)
Un questionario di segnalazione dei genitori composto da 7 voci con una scala Likert a 3 punti che va da Non vero (0) a Molto vero o Spesso vero (2). Un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 14. I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
(8 settimane)
Efficacia del trattamento preliminare dell'EL Faro adattato misurata dal cambiamento nella Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Lasso di tempo: (8 settimane)
Un questionario composto da 16 voci con una scala Likert a 6 punti che va da Fortemente in disaccordo (1) - Fortemente d'accordo (6). Un intervallo di punteggio totale compreso tra 16 e 96. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
(8 settimane)
Fattibilità del trattamento El Faro adattato misurata in base alla percentuale di attrito
Lasso di tempo: (8 settimane)
Per stabilire la fattibilità verrà fissato un tasso di attrito inferiore al 25%.
(8 settimane)
Accettabilità del trattamento El Faro adattato misurata in base al livello di soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento nel suo complesso
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità si baserà sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo al trattamento nel complesso (da 1 a 7, dove 7 indica il punteggio più alto di soddisfazione del trattamento)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Mitchell, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste IPD per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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