Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

El Faro: Řešení nerovností v oblasti duševního zdraví u latinskoamerických dětí s ADHD v Durhamu

29. července 2024 aktualizováno: Duke University
Členové studijního týmu z El Futuro v Durhamu v Severní Karolíně vytvořili zásah nazvaný El Faro. El Faro pomáhá latinským rodinám dětí s ADHD pochopit a vyrovnat se se stresem a obtížemi, které tato porucha představuje. Navrhujeme vytvořit komunitní výzkumné partnerství mezi El Futuro a programem Duke ADHD, jehož cílem je pilotně otestovat upravenou léčbu El Faro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě je ve věku od 6 do 12 let
  • Dítě splňuje kritéria DSM-5 pro ADHD (jakákoli prezentace)
  • Obecně zdravý (tj. žádné velké zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii
  • Ochota pečovatele udržovat jakýkoli současný režim psychiatrické léčby pro dítě s diagnózou ADHD konstantní po celou dobu trvání studie
  • Věk pečovatelky 18 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Dítě pečovatele splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro psychózu, bipolární poruchu nebo jinou psychiatrickou poruchu, která je primární pro ADHD nebo může interferovat se zapojením do studie
  • Ošetřovatel se nemůže zúčastnit všech sezení El Faro
  • Plán na zahájení nové léčby ADHD pro identifikované dítě s ADHD během účasti ve studii (dříve zavedená léčba ADHD je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci léčby
Účastníci aktivní léčebné skupiny
Behaviorální: El Faro léčebný zásah

Předběžná opatření: kompletní kontrolní seznam chování dítěte (CBCL), modul ADHD Mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI pro děti a dospívající (MINI) spravovaný studijním týmem, hodnotící škála ADHD (ADHD-RS; hodnocení rodičů a učitelů), škála funkčních částí ADHD (ADHD-FX), rodičovský smysl pro kompetence (PSOC), demografické informace a anamnézu. [Všechny stupnice hodnocení jsou zprávy rodičů, pokud není uvedeno jinak]

Léčba: Dokončete 8týdenní přizpůsobenou léčebnou intervenci El Faro s domácími úkoly.

Po opatřeních: CBCL, ADHD-RS (hodnocení rodičů a učitelů), ADHD-FX a PSOC. Přijatelnost a proveditelnost také posoudíme měřením účasti na sezení (hodnotí terapeut každé sezení), dokončení domácího úkolu (hodnotí terapeut každé sezení), 7 otázek přijatelnosti léčby. [Všechny hodnotící škály jsou zprávy rodičů, pokud není uvedeno jinak, a jsou podávány při návštěvě po léčbě, pokud není uvedeno jinak].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost přizpůsobené léčby El Faro měřená dodržováním domácích úkolů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Přijatelnost přizpůsobené léčby El Faro měřená vnímáním pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
Vnímání pečovatelů o rozsahu psychoedukace s ADHD, které se jim dostalo, jak byl obsah relevantní pro jejich zkušenosti, zda byly představené techniky srozumitelné, zda si byli jisti pravidelným používáním vyučovaných technik a zda by doporučili El Faro dalším rodinám dětí s ADHD (na stupnici od 1 = vůbec ne do 4 = extrémně).
8 týdnů
Předběžná účinnost léčby adaptovaného EL Faro měřená změnou hodnoticí stupnice ADHD (ADHD-RS)
Časové okno: (8 týdnů)
Dotazník o 18 položkách se 4bodovou Likertovou škálou od Nikdy nebo Zřídka (0) – Velmi často (3). S celkovým rozsahem skóre 0-54. Nižší skóre znamenalo lepší výsledek.
(8 týdnů)
Předběžná účinnost léčby adaptovaného EL Faro měřená změnou ve škále funkčních poruch ADHD (ADHD-FX)
Časové okno: (8 týdnů)
Dotazník o 32 položkách se 4bodovou Likertovou škálou v rozsahu od vůbec ne (0) – hodně (3). S celkovým rozsahem skóre 0 - 96. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
(8 týdnů)
Předběžná účinnost léčby adaptovaného EL Faro měřená změnou ve škále problémů s pozorností v kontrolním seznamu dětského chování (CBCL)
Časové okno: (8 týdnů)
Dotazník rodičovské zprávy o 10 položkách s 3bodovou Likertovou škálou v rozsahu od Nepravda (0) po Velmi pravdivá nebo Často pravdivá (2). Celkový rozsah skóre 0-20. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
(8 týdnů)
Předběžná účinnost léčby adaptovaného EL Faro měřená změnou ve škále ADHD kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL)
Časové okno: (8 týdnů)
Rodičovský dotazník o 7 položkách s 3bodovou Likertovou škálou v rozsahu od Nepravda (0) po Velmi pravdivá nebo Často pravdivá (2). Celkový rozsah skóre 0-14. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
(8 týdnů)
Předběžná účinnost léčby adaptovaného EL Faro měřená změnou na stupnici rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: (8 týdnů)
Dotazník o 16 položkách s 6bodovou Likertovou škálou v rozsahu od silně nesouhlasím (1) – zcela souhlasím (6). Celkový rozsah skóre 16–96. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
(8 týdnů)
Proveditelnost upraveného ošetření El Faro měřená procentem opotřebení
Časové okno: (8 týdnů)
Pro stanovení proveditelnosti bude nastaveno opotřebení <25 %.
(8 týdnů)
Přijatelnost přizpůsobené léčby El Faro měřená podle toho, jak uspokojivě účastníci cítili, že léčba byla celkově
Časové okno: 8 týdnů
Přijatelnost bude založena na tom, jak uspokojivě účastníci cítili, že léčba byla celkově (v rozmezí 1–7, přičemž 7 označuje nejvyšší hodnocení spokojenosti s léčbou)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Mitchell, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00111427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro tuto studii neexistuje IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na El Faro léčebný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit