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El Faro: abordando as desigualdades de saúde mental entre crianças latinas com TDAH em Durham

6 de novembro de 2023 atualizado por: Duke University
Os membros da equipe de estudo do El Futuro em Durham, Carolina do Norte, criaram uma intervenção chamada El Faro. El Faro ajuda as famílias Latinx de crianças com TDAH a entender e lidar com o estresse e as dificuldades apresentadas pelo transtorno. Propomos desenvolver uma parceria de pesquisa engajada na comunidade entre El Futuro e o Duke ADHD Program, que visa testar um tratamento El Faro adaptado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem entre 6 e 12 anos
  • A criança atende aos critérios do DSM-5 para TDAH (qualquer apresentação)
  • Geralmente saudável (ou seja, sem problemas médicos graves que interfiram na participação no estudo
  • Disposição do cuidador de manter qualquer regime de medicação psiquiátrica atual para criança diagnosticada com TDAH constante durante toda a duração do estudo
  • Cuidador com idade igual ou superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • O filho do cuidador atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para psicose, transtorno bipolar ou outro transtorno psiquiátrico primário do TDAH ou que possa interferir no envolvimento no estudo
  • Cuidador incapaz de comparecer a todas as sessões do El Faro
  • Planeje iniciar um novo tratamento de TDAH para a criança identificada com TDAH durante a participação no estudo (tratamentos de TDAH previamente estabelecidos são permitidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes do Tratamento
Participantes do grupo de tratamento ativo
Comportamental: Intervenção de tratamento El Faro

Pré - Medidas: Lista de Verificação de Comportamento Infantil completa (CBCL), módulo de TDAH da MINI Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI) administrada pela equipe de estudo, Escala de Avaliação de TDAH (TDAH-RS; avaliações de pais e professores), Escala de Transmissão Funcional de TDAH (ADHD-FX), senso de competência parental (PSOC), informações demográficas e histórico médico. [Todas as escalas de classificação são de relatório dos pais, salvo indicação em contrário]

Tratamento: Complete uma intervenção de tratamento El Faro adaptada de 8 semanas com tarefas de casa.

Pós-medidas: CBCL, ADHD-RS (avaliações de pais e professores), ADHD-FX e PSOC. Também avaliaremos a aceitabilidade e viabilidade medindo a frequência à sessão (avaliada pelo terapeuta em cada sessão), conclusão do dever de casa (avaliada pelo terapeuta em cada sessão), 7 questões de aceitabilidade do tratamento. [Todas as escalas de avaliação são relatadas pelos pais, salvo indicação em contrário, e administradas na consulta pós-tratamento, salvo indicação em contrário].

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Tratamento El Faro adaptado conforme medido pelo cumprimento do dever de casa
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Aceitabilidade do Tratamento El Faro adaptado conforme medido pelas percepções do cuidador
Prazo: 8 semanas
Percepções dos cuidadores sobre a extensão da psicoeducação do TDAH que receberam, como o conteúdo foi relevante para suas experiências, se as técnicas introduzidas foram compreensíveis, se eles estavam confiantes em usar regularmente as técnicas ensinadas e se recomendariam El Faro a outras famílias de crianças com TDAH (em uma escala que varia de 1 = nada a 4 = extremamente).
8 semanas
Eficácia do tratamento preliminar do EL Faro adaptado medida pela mudança na escala de avaliação de TDAH (ADHD-RS)
Prazo: (8 semanas)
Questionário de 18 itens com escala Likert de 4 pontos que varia de Nunca ou Raramente (0) a Muito Frequentemente (3). Com uma faixa de pontuação total de 0 a 54. Uma pontuação mais baixa indicou um resultado melhor.
(8 semanas)
Eficácia do tratamento preliminar do EL Faro adaptado, medida pela mudança na Escala de Imparidade Funcional de TDAH (ADHD-FX)
Prazo: (8 semanas)
Questionário de 32 itens com escala Likert de 4 pontos que varia de Nada (0) a Muito (3). Com uma faixa de pontuação total de 0 a 96. Uma pontuação mais baixa indica melhor resultado.
(8 semanas)
Eficácia do tratamento preliminar do EL Faro adaptado medida pela mudança na Escala de Problemas de Atenção da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: (8 semanas)
Um questionário de relatório dos pais de 10 itens com uma escala Likert de 3 pontos variando de Não Verdadeiro (0) a Muito Verdadeiro ou Frequentemente Verdadeiro (2). Uma faixa de pontuação total de 0 a 20. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
(8 semanas)
Eficácia do tratamento preliminar do EL Faro adaptado medida pela mudança na escala de TDAH da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: (8 semanas)
Um questionário de relatório dos pais de 7 itens com uma escala Likert de 3 pontos variando de Não Verdadeiro (0) a Muito Verdadeiro ou Frequentemente Verdadeiro (2). Uma faixa de pontuação total de 0 a 14. Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
(8 semanas)
Eficácia do tratamento preliminar do EL Faro adaptado medida pela mudança na Escala de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: (8 semanas)
Questionário de 16 itens com escala Likert de 6 pontos que varia de Discordo totalmente (1) - Concordo totalmente (6). Uma faixa de pontuação total de 16 a 96. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
(8 semanas)
Viabilidade do Tratamento El Faro adaptado, medida pela percentagem de desgaste
Prazo: (8 semanas)
Um atrito de <25% será definido para estabelecer a viabilidade
(8 semanas)
Aceitabilidade do Tratamento El Faro adaptado, medida pela satisfação dos participantes em relação ao tratamento geral
Prazo: 8 semanas
A aceitabilidade será baseada em quão satisfatório os participantes sentiram que o tratamento foi geral (variando de 1 a 7, com 7 indicando a classificação mais alta de satisfação com o tratamento)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: John Mitchell, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00111427

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há IPD para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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