El Faro: aanpakken van ongelijkheden op het gebied van geestelijke gezondheid onder Latinx-kinderen met ADHD in Durham
29 juli 2024 bijgewerkt door: Duke University
Leden van het studieteam van El Futuro in Durham, North Carolina hebben een interventie ontwikkeld met de naam El Faro.
El Faro helpt Latinx-gezinnen met kinderen met ADHD de stress en moeilijkheden van de stoornis te begrijpen en ermee om te gaan.
We stellen voor om een door de gemeenschap betrokken onderzoekspartnerschap te ontwikkelen tussen El Futuro en het Duke ADHD-programma dat tot doel heeft een aangepaste El Faro-behandeling te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is tussen de 6 en 12 jaar
- Kind voldoet aan DSM-5-criteria voor ADHD (elke presentatie)
- Over het algemeen gezond (d.w.z. geen grote medische problemen die deelname aan de studie kunnen belemmeren).
- De bereidheid van de verzorger om het huidige psychiatrische medicatieregime voor een kind met de diagnose ADHD constant te houden gedurende de duur van het onderzoek
- Verzorger van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Het kind van de verzorger voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor psychose, bipolaire stoornis of andere psychiatrische stoornis die primair is voor ADHD of die de deelname aan het onderzoek kan verstoren
- Verzorger kan niet alle El Faro-sessies bijwonen
- Plan om tijdens deelname aan de studie een nieuwe ADHD-behandeling te starten voor geïdentificeerd kind met ADHD (eerder vastgestelde ADHD-behandelingen zijn toegestaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling deelnemers
Actieve deelnemers aan de behandelgroep
|
Voorafgaande maatregelen: volledige Child Behavior Checklist (CBCL), ADHD-module van het MINI International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI), afgenomen door het onderzoeksteam, ADHD Rating Scale (ADHD-RS; beoordelingen door ouders en leerkrachten), ADHD Functional Impartment Scale (ADHD-FX), Parenting Sense of Competence (PSOC), demografische informatie en medische geschiedenis. [Alle beoordelingsschalen zijn ouderrapportages, tenzij anders aangegeven] Behandeling: Voltooi een aangepaste El Faro-behandelingsinterventie van 8 weken met huiswerktaken. Post-maatregelen: CBCL, ADHD-RS (beoordelingen van ouders en leerkrachten), ADHD-FX en PSOC. We zullen ook de aanvaardbaarheid en haalbaarheid onderzoeken door het meten van de sessieaanwezigheid (beoordeeld door de therapeut elke sessie), de voltooiing van het huiswerk (beoordeeld door de therapeut elke sessie), 7 vragen over de aanvaardbaarheid van de behandeling. [Alle beoordelingsschalen zijn gebaseerd op de ouders, tenzij anders vermeld, en worden toegediend tijdens een bezoek na de behandeling, tenzij anders vermeld]. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van aangepaste El Faro-behandeling, gemeten aan de hand van de naleving van het huiswerk
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Aanvaardbaarheid van aangepaste El Faro-behandeling zoals gemeten door de percepties van de zorgverlener
Tijdsspanne: 8 weken
|
Percepties van verzorgers over de mate van ADHD-psycho-educatie die ze kregen, hoe de inhoud relevant was voor hun ervaringen, of de geïntroduceerde technieken begrijpelijk waren, of ze zeker waren van het regelmatig gebruiken van de aangeleerde technieken, en of ze El Faro zouden aanbevelen aan andere families van kinderen met ADHD (op een schaal van 1 = helemaal niet tot 4 = extreem).
|
8 weken
|
|
Voorafgaande behandeling Werkzaamheid van aangepaste EL Faro zoals gemeten door verandering in de ADHD Rating Scale (ADHD-RS)
Tijdsspanne: (8 weken)
|
Een vragenlijst uit 18 items met een 4-punts Likert-schaal variërend van Nooit of Zelden (0) - Zeer vaak (3).
Met een totaalscorebereik van 0 -54.
Een lagere score duidde op een beter resultaat.
|
(8 weken)
|
|
Voorafgaande behandeling Werkzaamheid van aangepaste EL Faro zoals gemeten door verandering in de ADHD Functional Impairment Scale (ADHD-FX)
Tijdsspanne: (8 weken)
|
Een vragenlijst met 32 items en een 4-punts Likert-schaal, variërend van Helemaal niet (0) - Veel (3).
Met een totaalscorebereik van 0 - 96.
Een lagere score duidt op een beter resultaat.
|
(8 weken)
|
|
Voorbereidende behandeling Werkzaamheid van aangepaste EL Faro zoals gemeten door verandering in de aandachtsprobleemschaal van de Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: (8 weken)
|
Een ouderrapportvragenlijst met 10 items en een 3-punts Likertschaal, variërend van Niet waar (0) tot Zeer waar of Vaak waar (2).
Een totaalscorebereik van 0-20.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
(8 weken)
|
|
Voorafgaande behandeling Werkzaamheid van aangepaste EL Faro zoals gemeten aan de hand van de verandering in de ADHD-schaal van de Child Behavior Checklist (CBCL)
Tijdsspanne: (8 weken)
|
Een ouderrapportvragenlijst met 7 items en een 3-punts Likertschaal, variërend van Niet waar (0) tot Zeer waar of Vaak waar (2).
Een totaalscorebereik van 0-14.
Lagere scores duiden op een beter resultaat.
|
(8 weken)
|
|
Voorbereidende behandeling Werkzaamheid van aangepaste EL Faro zoals gemeten door verandering in de Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tijdsspanne: (8 weken)
|
Een vragenlijst met 16 items en een 6-punts Likertschaal, variërend van Helemaal mee oneens (1) tot Helemaal mee eens (6).
Een totaalscorebereik van 16 - 96.
Een hogere score duidt op een beter resultaat.
|
(8 weken)
|
|
Haalbaarheid van een aangepaste El Faro-behandeling, gemeten aan de hand van het verlooppercentage
Tijdsspanne: (8 weken)
|
Om de haalbaarheid vast te stellen zal een verloop van <25% worden vastgesteld
|
(8 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid van de aangepaste El Faro-behandeling, gemeten aan de hand van hoe bevredigend de deelnemers vonden dat de behandeling in het algemeen was
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aanvaardbaarheid zal gebaseerd zijn op hoe bevredigend deelnemers vonden dat de behandeling in het algemeen was (variërend van 1-7, waarbij 7 de hoogste beoordeling van tevredenheid over de behandeling aangeeft)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Mitchell, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen IPD voor deze studie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .