El Faro: abordar las desigualdades en salud mental entre los niños latinos con TDAH en Durham
29 de julio de 2024 actualizado por: Duke University
Los miembros del equipo de estudio de El Futuro en Durham, Carolina del Norte, han creado una intervención llamada El Faro.
El Faro ayuda a las familias latinas de niños con TDAH a comprender y afrontar el estrés y las dificultades que presenta el trastorno.
Proponemos desarrollar una asociación de investigación comprometida con la comunidad entre El Futuro y el Programa Duke ADHD que tiene como objetivo realizar una prueba piloto de un tratamiento adaptado de El Faro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 6 y 12 años
- El niño cumple con los criterios del DSM-5 para el TDAH (cualquier presentación)
- Generalmente saludable (es decir, sin problemas médicos importantes que interfieran con la participación en el estudio)
- Voluntad del cuidador de mantener constante cualquier régimen actual de medicación psiquiátrica para el niño diagnosticado con TDAH durante la duración del estudio
- Cuidador mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- El hijo del cuidador cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para psicosis, trastorno bipolar u otro trastorno psiquiátrico que sea primario al TDAH o que pueda interferir con la participación en el estudio
- El cuidador no puede asistir a todas las sesiones de El Faro
- Plan para iniciar un nuevo tratamiento para el TDAH para niños identificados con TDAH durante la participación en el estudio (los tratamientos para el TDAH previamente establecidos están permitidos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes del tratamiento
Participantes del grupo de tratamiento activo
|
Medidas previas: Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) completa, módulo de TDAH de la Entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI para niños y adolescentes (MINI) administrada por el equipo de estudio, Escala de calificación de TDAH (ADHD-RS; calificaciones de padres y maestros), Escala de implementación funcional de TDAH (ADHD-FX), sentido de competencia de los padres (PSOC), información demográfica e historial médico. [Todas las escalas de calificación son informes de los padres a menos que se indique lo contrario] Tratamiento: Complete una intervención de tratamiento adaptada de El Faro de 8 semanas con tareas para el hogar. Medidas posteriores: CBCL, ADHD-RS (calificaciones de padres y maestros), ADHD-FX y PSOC. También evaluaremos la aceptabilidad y viabilidad midiendo la asistencia a las sesiones (calificada por el terapeuta en cada sesión), finalización de la tarea (calificada por el terapeuta en cada sesión), 7 preguntas de aceptabilidad del tratamiento. [Todas las escalas de calificación son reportadas por los padres a menos que se indique lo contrario y se administran en la visita posterior al tratamiento a menos que se indique lo contrario]. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad del Tratamiento El Faro adaptado medido por el cumplimiento de la tarea
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Aceptabilidad del Tratamiento El Faro adaptado medido por las percepciones del cuidador
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Percepciones de los cuidadores sobre el alcance de la psicoeducación sobre el TDAH que recibieron, cómo el contenido fue relevante para sus experiencias, si las técnicas presentadas eran comprensibles, si tenían confianza en el uso regular de las técnicas enseñadas y si recomendarían El Faro a otras familias de niños. con TDAH (en una escala que va de 1 = nada a 4 = extremadamente).
|
8 semanas
|
|
Eficacia del tratamiento preliminar de EL Faro adaptado medida por el cambio en la escala de calificación del TDAH (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: (8 semanas)
|
Un cuestionario de 18 ítems con una escala Likert de 4 puntos que va desde Nunca o Rara vez (0) - Muy a menudo (3).
Con un rango de puntuación total de 0 -54.
Una puntuación más baja indicó un mejor resultado.
|
(8 semanas)
|
|
Eficacia del tratamiento preliminar de EL Faro adaptado medida por el cambio en la Escala de deterioro funcional del TDAH (ADHD-FX)
Periodo de tiempo: (8 semanas)
|
Un cuestionario de 32 ítems con escala Likert de 4 puntos que van desde Nada (0) - Mucho (3).
Con un rango de puntuación total de 0 a 96.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado.
|
(8 semanas)
|
|
Tratamiento preliminar Eficacia de EL Faro adaptado medida por el cambio en la Escala de problemas de atención de la Lista de verificación de conducta infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: (8 semanas)
|
Un cuestionario de informe para padres de 10 ítems con una escala Likert de 3 puntos que va desde No cierto (0) hasta Muy cierto o A menudo cierto (2).
Un rango de puntuación total de 0 a 20.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
|
(8 semanas)
|
|
Eficacia del tratamiento preliminar de EL Faro adaptado medida por el cambio en la escala de TDAH de la lista de verificación de conducta infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: (8 semanas)
|
Un cuestionario de informe para padres de 7 ítems con una escala Likert de 3 puntos que va desde No cierto (0) hasta Muy cierto o A menudo cierto (2).
Un rango de puntuación total de 0 a 14.
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
|
(8 semanas)
|
|
Eficacia del tratamiento preliminar de EL Faro adaptado medida por el cambio en la Escala de sentido de competencia parental (PSOC)
Periodo de tiempo: (8 semanas)
|
Un cuestionario de 16 ítems con una escala Likert de 6 puntos que va desde Totalmente en desacuerdo (1) - Totalmente de acuerdo (6).
Un rango de puntuación total de 16 a 96.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
|
(8 semanas)
|
|
Viabilidad del tratamiento adaptado de El Faro medida por porcentaje de deserción
Periodo de tiempo: (8 semanas)
|
Se establecerá una deserción <25% para establecer la viabilidad.
|
(8 semanas)
|
|
Aceptabilidad del tratamiento adaptado de El Faro medida por qué tan satisfactorios sintieron los participantes que el tratamiento fue en general
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La aceptabilidad se basará en qué tan satisfactorios fueron los participantes con el tratamiento en general (del 1 al 7, donde 7 indica la calificación más alta de satisfacción con el tratamiento).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Mitchell, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay IPD para este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .