Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

El Faro: Håndtering af psykiske uligheder blandt Latinx-børn med ADHD i Durham

29. juli 2024 opdateret af: Duke University
Studieteammedlemmer fra El Futuro i Durham, North Carolina, har lavet en intervention kaldet El Faro. El Faro hjælper Latinx-familier af børn med ADHD med at forstå og håndtere stress og vanskeligheder som følge af lidelsen. Vi foreslår at udvikle et samfundsengageret forskningspartnerskab mellem El Futuro og Duke ADHD-programmet, der har til formål at pilotteste en tilpasset El Faro-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 6 og 12 år
  • Barn opfylder DSM-5 kriterier for ADHD (enhver præsentation)
  • Generelt sund (dvs. ingen større medicinske problemer, der vil forstyrre studiedeltagelsen
  • Pårørendes vilje til at holde enhver nuværende psykiatrisk medicinbehandling til børn diagnosticeret med ADHD konstant i hele undersøgelsens varighed
  • Pårørende på 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonens barn opfylder DSM-5 diagnostiske kriterier for psykose, bipolar lidelse eller anden psykiatrisk lidelse, der er primær til ADHD eller kan forstyrre undersøgelsesinvolvering
  • Pårørende kan ikke deltage i alle El Faro-sessioner
  • Planlæg at påbegynde ny ADHD-behandling for identificeret barn med ADHD under studiedeltagelse (tidligere etablerede ADHD-behandlinger er tilladte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsdeltagere
Aktive behandlingsgruppedeltagere
Adfærdsmæssigt: El Faro-behandlingsintervention

Formål: komplet Child Behavior Checklist (CBCL), ADHD-modul i MINI International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) administreret af undersøgelsesteamet, ADHD Rating Scale (ADHD-RS; forældre- og lærervurderinger), ADHD Functional Impartment Scale (ADHD-FX), Parenting Sense of Competence (PSOC), demografiske oplysninger og sygehistorie. [Alle vurderingsskalaer er forældrerapport, medmindre andet er angivet]

Behandling: Gennemfør en 8 ugers tilpasset El Faro behandlingsintervention med lektieopgaver.

Efter-foranstaltninger: CBCL, ADHD-RS (forældre- og lærervurderinger), ADHD-FX og PSOC. Vi vil også acceptere accept og gennemførlighed via måling af mødedeltagelse (bedømt af terapeuten hver session), færdiggørelse af hjemmearbejde (bedømt af terapeuten hver session), 7 spørgsmål om behandlingsacceptabilitet. [Alle vurderingsskalaer er forældrerapport, medmindre andet er angivet og administreret ved besøg efter behandling, medmindre andet er angivet].

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilpasset El Faro-behandling målt ved hjemmearbejde
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Acceptabiliteten af ​​tilpasset El Faro-behandling målt ved plejepersonalets opfattelser
Tidsramme: 8 uger
Pårørendes opfattelse af omfanget af ADHD psykoedukation, de modtog, hvordan indholdet var relevant for deres oplevelser, om de introducerede teknikker var forståelige, om de var sikre på regelmæssigt at bruge de underviste teknikker, og om de ville anbefale El Faro til andre børnefamilier. med ADHD (på en skala fra 1 = slet ikke til 4 = ekstremt).
8 uger
Foreløbig behandlingseffektivitet af tilpasset EL Faro målt ved ændring i ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS)
Tidsramme: (8 uger)
Et spørgeskema på 18 punkter med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra Aldrig eller Sjældent (0) - Meget ofte (3). Med et samlet scoreområde på 0 -54. En lavere score indikerede et bedre resultat.
(8 uger)
Foreløbig behandlingseffektivitet af tilpasset EL Faro målt ved ændring i ADHD-funktionsnedsættelsesskalaen (ADHD-FX)
Tidsramme: (8 uger)
Et spørgeskema med 32 punkter med en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra Slet ikke (0) - Meget (3). Med et samlet scoreområde på 0 - 96. En lavere score indikerer bedre resultat.
(8 uger)
Foreløbig behandlingseffektivitet af tilpasset EL Faro målt ved ændring i opmærksomhedsproblemskalaen for børneadfærdstjeklisten (CBCL)
Tidsramme: (8 uger)
Et spørgeskema med 10 punkter til forældrerapport med en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra Ikke Sandt (0) til Meget Sandt eller Ofte Sandt (2). En samlet score på 0-20. Lavere score indikerer bedre resultater.
(8 uger)
Foreløbig behandlingseffektivitet af tilpasset EL Faro målt ved ændring i ADHD-skalaen for børns adfærdstjekliste (CBCL)
Tidsramme: (8 uger)
Et spørgeskema med 7 punkter til forældrerapport med en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra Ikke Sandt (0) til Meget Sandt eller Ofte Sandt (2). En samlet score på 0-14. Lavere score indikerer et bedre resultat.
(8 uger)
Foreløbig behandlingseffektivitet af tilpasset EL Faro målt ved ændring i Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: (8 uger)
Et spørgeskema med 16 punkter med en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra Helt uenig (1) - Helt enig (6). En samlet score på 16-96. En højere score indikerer et bedre resultat.
(8 uger)
Mulighed for tilpasset El Faro-behandling målt ved nedslidningsprocent
Tidsramme: (8 uger)
Nedslidning på <25% vil blive fastsat for at etablere gennemførlighed
(8 uger)
Acceptabiliteten af ​​tilpasset El Faro-behandling målt ved, hvor tilfredsstillende deltagere følte, at behandlingen var overordnet
Tidsramme: 8 uger
Acceptabiliteten vil være baseret på, hvor tilfredsstillende deltagere følte, at behandlingen var overordnet (fra 1-7 med 7, der angiver den højeste vurdering af behandlingstilfredshed)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Mitchell, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen IPD til denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med El Faro-behandlingsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner