El Faro : Aborder les inégalités en matière de santé mentale chez les enfants Latinx atteints de TDAH à Durham
29 juillet 2024 mis à jour par: Duke University
Les membres de l'équipe d'étude d'El Futuro à Durham, en Caroline du Nord, ont créé une intervention appelée El Faro.
El Faro aide les familles Latinx d'enfants atteints de TDAH à comprendre et à faire face au stress et aux difficultés présentés par le trouble.
Nous proposons de développer un partenariat de recherche communautaire entre El Futuro et le programme Duke ADHD qui vise à tester un traitement El Faro adapté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est âgé de 6 à 12 ans
- L'enfant répond aux critères du DSM-5 pour le TDAH (toute présentation)
- Généralement en bonne santé (c'est-à-dire qu'aucun problème médical majeur n'interférera avec la participation à l'étude
- Volonté du soignant de maintenir tout régime de médicaments psychiatriques actuel pour l'enfant diagnostiqué avec le TDAH constant pendant toute la durée de l'étude
- Aidant âgé de 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- L'enfant du soignant répond aux critères de diagnostic du DSM-5 pour la psychose, le trouble bipolaire ou un autre trouble psychiatrique qui est primaire au TDAH ou qui peut interférer avec la participation à l'étude
- L'aidant ne peut assister à toutes les séances d'El Faro
- Prévoyez d'initier un nouveau traitement du TDAH pour l'enfant identifié avec le TDAH pendant la participation à l'étude (les traitements du TDAH précédemment établis sont autorisés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants au traitement
Participants actifs au groupe de traitement
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Pré-mesures : liste de contrôle complète du comportement de l'enfant (CBCL), module TDAH du MINI International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) administré par l'équipe d'étude, échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS ; évaluations des parents et des enseignants), échelle de transmission fonctionnelle du TDAH (ADHD-FX), sentiment de compétence parentale (PSOC), informations démographiques et antécédents médicaux. [Toutes les échelles d'évaluation sont celles des parents, sauf indication contraire] Traitement : Effectuez une intervention de traitement El Faro adaptée de 8 semaines avec des devoirs. Post-mesures : CBCL, ADHD-RS (évaluations des parents et des enseignants), ADHD-FX et PSOC. Nous mesurerons également l'acceptabilité et la faisabilité en mesurant la fréquentation des séances (évaluée par le thérapeute à chaque séance), l'achèvement des devoirs (évalués par le thérapeute à chaque séance), 7 questions d'acceptabilité du traitement. [Toutes les échelles d'évaluation sont rapportées par les parents, sauf indication contraire, et administrées lors de la visite post-traitement, sauf indication contraire]. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du traitement El Faro adapté telle que mesurée par le respect des devoirs
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Acceptabilité du traitement El Faro adapté telle que mesurée par les perceptions des soignants
Délai: 8 semaines
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Perceptions des soignants sur l'étendue de la psychoéducation au TDAH qu'ils ont reçue, la pertinence du contenu par rapport à leurs expériences, si les techniques introduites étaient compréhensibles, s'ils étaient sûrs d'utiliser régulièrement les techniques enseignées et s'ils recommanderaient El Faro à d'autres familles d'enfants avec TDAH (sur une échelle allant de 1 = pas du tout à 4 = extrêmement).
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8 semaines
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Efficacité du traitement préliminaire de l'EL Faro adapté, mesurée par le changement de l'échelle d'évaluation du TDAH (ADHD-RS)
Délai: (8 semaines)
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Un questionnaire de 18 items avec une échelle de Likert à 4 points allant de Jamais ou Rarement (0) à Très Souvent (3).
Avec une plage de scores totale de 0 à 54.
Un score inférieur indiquait un meilleur résultat.
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(8 semaines)
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Efficacité du traitement préliminaire de l'EL Faro adapté, mesurée par le changement de l'échelle de déficience fonctionnelle du TDAH (ADHD-FX)
Délai: (8 semaines)
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Un questionnaire de 32 items avec une échelle de Likert à 4 points allant de Pas du tout (0) à Beaucoup (3).
Avec une plage de scores totale de 0 à 96.
Un score inférieur indique un meilleur résultat.
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(8 semaines)
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Efficacité du traitement préliminaire de l'EL Faro adapté, mesurée par le changement de l'échelle des problèmes d'attention de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: (8 semaines)
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Un questionnaire de rapport parental en 10 éléments avec une échelle de Likert à 3 points allant de Pas vrai (0) à Très vrai ou Souvent vrai (2).
Une plage de scores totale de 0 à 20.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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(8 semaines)
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Efficacité du traitement préliminaire de l'EL Faro adapté, mesurée par le changement de l'échelle de TDAH de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL)
Délai: (8 semaines)
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Un questionnaire de rapport parental en 7 éléments avec une échelle de Likert à 3 points allant de Pas vrai (0) à Très vrai ou souvent vrai (2).
Une plage de scores totale de 0 à 14.
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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(8 semaines)
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Efficacité du traitement préliminaire de l'EL Faro adapté, mesurée par le changement de l'échelle du sens de la compétence parentale (PSOC)
Délai: (8 semaines)
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Un questionnaire en 16 items avec une échelle de Likert en 6 points allant de Fortement en désaccord (1) à Fortement d'accord (6).
Une plage de scores totale de 16 à 96.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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(8 semaines)
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Faisabilité du traitement El Faro adapté, mesurée par le pourcentage d'attrition
Délai: (8 semaines)
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Une attrition <25 % sera fixée pour établir la faisabilité
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(8 semaines)
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Acceptabilité du traitement El Faro adapté, mesurée par le degré de satisfaction des participants quant au traitement global
Délai: 8 semaines
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L'acceptabilité sera basée sur le degré de satisfaction des participants à l'égard du traitement global (allant de 1 à 7, 7 indiquant la note la plus élevée de satisfaction du traitement)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Mitchell, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas d'IPD pour cette étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .