El Faro: Att ta itu med psykiska ojämlikheter bland Latinx-barn med ADHD i Durham
29 juli 2024 uppdaterad av: Duke University
Studieteammedlemmar från El Futuro i Durham, North Carolina har skapat en intervention som kallas El Faro.
El Faro hjälper Latinx-familjer med barn med ADHD att förstå och hantera stressen och svårigheterna som störningen medför.
Vi föreslår att utveckla ett samhällsengagerat forskningspartnerskap mellan El Futuro och Duke ADHD-programmet som syftar till att pilottesta en anpassad El Faro-behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är mellan 6 och 12 år
- Barn uppfyller DSM-5-kriterierna för ADHD (valfri presentation)
- Generellt frisk (d.v.s. inga större medicinska problem som kommer att störa studiedeltagandet
- Vårdgivarens vilja att hålla alla aktuella psykiatriska mediciner för barn som diagnostiserats med ADHD konstant under studiens varaktighet
- Vårdgivare ålder 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Vårdgivarens barn uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för psykos, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk störning som är primär till ADHD eller kan störa studieinblandning
- Vårdgivaren kan inte delta i alla El Faro-sessioner
- Planera att initiera ny ADHD-behandling för identifierade barn med ADHD under studiedeltagandet (tidigare etablerade ADHD-behandlingar är tillåtna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsdeltagare
Aktiva behandlingsgruppsdeltagare
|
Föråtgärder: komplett Child Behavior Checklist (CBCL), ADHD-modul i MINI International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI) administrerad av studieteamet, ADHD Rating Scale (ADHD-RS; förälder och lärare betyg), ADHD Functional Impartment Scale (ADHD-FX), Parenting Sense of Competence (PSOC), demografisk information och medicinsk historia. [Alla betygsskalor är föräldrarapporter om inte annat anges] Behandling: Genomför en 8 veckors anpassad El Faro behandlingsintervention med läxuppgifter. Efteråtgärder: CBCL, ADHD-RS (föräldrar och lärares betyg), ADHD-FX och PSOC. Vi kommer också att acceptera acceptans och genomförbarhet via mätning av närvaronärvaro (betygsatt av terapeuten varje session), slutförande av läxor (betygsatt av terapeuten varje session), 7 frågor om behandlingsacceptans. [Alla betygsskalor är föräldrarapporter om inte annat anges och administreras vid besök efter behandling om inte annat anges]. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av anpassad El Faro-behandling mätt som läxuppfyllelse
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Acceptans av anpassad El Faro-behandling mätt av vårdgivarens uppfattningar
Tidsram: 8 veckor
|
Vårdgivares uppfattningar om omfattningen av ADHD-psykoedukation de fick, hur innehållet var relevant för deras erfarenheter, om de introducerade teknikerna var förståeliga, om de var säkra på att regelbundet använda teknikerna som lärs ut och om de skulle rekommendera El Faro till andra barnfamiljer med ADHD (på en skala från 1 = inte alls till 4 = extremt).
|
8 veckor
|
|
Preliminär behandlingseffektivitet av anpassad EL Faro mätt genom förändring i ADHD Rating Scale (ADHD-RS)
Tidsram: (8 veckor)
|
Ett frågeformulär med 18 punkter med en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från Aldrig eller Sällan (0) - Mycket ofta (3).
Med ett totalpoängintervall på 0 -54.
En lägre poäng tydde på ett bättre resultat.
|
(8 veckor)
|
|
Preliminär behandlingseffekt av anpassad EL Faro mätt genom förändring i ADHD-skalan för funktionsnedsättning (ADHD-FX)
Tidsram: (8 veckor)
|
Ett frågeformulär med 32 punkter med en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från Inte alls (0) - Mycket (3).
Med ett totalpoängintervall på 0 - 96.
En lägre poäng indikerar bättre resultat.
|
(8 veckor)
|
|
Preliminär behandlingseffekt av anpassad EL Faro mätt genom förändring i Attention Problem Scale of the Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: (8 veckor)
|
Ett frågeformulär med 10 punkter för föräldrar med en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från Inte sant (0) till Mycket sant eller Ofta sant (2).
En totalpoäng på 0-20.
Lägre poäng tyder på bättre resultat.
|
(8 veckor)
|
|
Preliminär behandlingseffekt av anpassad EL Faro mätt genom förändring i ADHD-skalan för barnbeteendechecklistan (CBCL)
Tidsram: (8 veckor)
|
Ett frågeformulär med 7 punkter för föräldrar med en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från inte sant (0) till mycket sant eller ofta sant (2).
En totalpoäng på 0-14.
Lägre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
(8 veckor)
|
|
Preliminär behandlingseffektivitet av anpassad EL Faro mätt genom förändring i PSOC-skalan (Penenting Sense of Competence Scale)
Tidsram: (8 veckor)
|
Ett frågeformulär med 16 punkter med en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från Håller helt med (1) - Håller helt med (6).
En totalpoäng på 16-96.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
(8 veckor)
|
|
Möjligheten för anpassad El Faro-behandling mätt i procent av utslitningen
Tidsram: (8 veckor)
|
Utslitning på <25 % kommer att ställas in för att fastställa genomförbarheten
|
(8 veckor)
|
|
Acceptans av anpassad El Faro-behandling mätt efter hur tillfredsställande deltagare upplevde att behandlingen var övergripande
Tidsram: 8 veckor
|
Acceptansen kommer att baseras på hur tillfredsställande deltagarna upplevde att behandlingen var övergripande (från 1-7 med 7 som indikerar den högsta bedömningen av behandlingstillfredsställelse)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Mitchell, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00111427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen IPD för denna studie.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .