Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o slinný podpis endometriózy na cestě péče o zdraví dospívajících (ADOmiARN)

9. dubna 2024 aktualizováno: ZIWIG

Zájem o slinný podpis endometriózy v léčebné cestě dospívajících - Studie ADOmiARN

ADOmiARN je multicentrická, prospektivní, longitudinální, neintervenční, observační studie prováděná na porodnických, gynekologických a pediatrických odděleních ve Francii a v Belgii.

Hlavním cílem je potvrdit zájem o in vitro diagnostický zdravotnický prostředek (EndoTest®) u dospívajících s podezřením na endometriózu.

Populaci studie tvoří ženy ve věku 10 až 19 let s formálně diagnostikovanou endometriózou nebo suspektní endometriózou.

Pacienti, kterých se studie týká, jsou vedeni bez jakékoli změny v cestě péče, bez jakékoli změny v terapeutických indikacích, bez jakékoli změny v diagnostických vyšetřeních (zobrazovacích nebo biologických) požadovaných podle kontextu, která jsou prováděna v souladu s národní směrnice.

V této studii management a sledování pacientů:

  • nejsou studiem ukládány: lékař může volně předepisovat lékařské předpisy (léčbu a vyšetření) a určovat interval mezi konzultačními návštěvami,

  • Nejsou upraveny ve srovnání s obvyklým sledováním, s výjimkou provedení:

    • Sběr slin
    • Vyplnění vlastního dotazníku o symptomech a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Michelle Nisole, Pr
  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13090
        • Nábor
        • Centre chirurgical L'Avancée
        • Kontakt:
          • Christine Lévêque, Dr
      • Angers, Francie, 49033
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
          • Horace Roman, Pr
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Raffaèle Fauvet, Pr
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • Lise Amart, Dr
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
          • Lucie Allègre, Dr
      • Paris, Francie, 75020
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP, Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:
          • Pietro Santulli, Pr
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Krystel Nyangoh Timoh, Dr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Clotilde Hennetier, MD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Michael Mueller, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze 3 různých populací dospívajících:

  • Pacienti s "endometriózou": diagnóza potvrzená zobrazením; endometrióza formálně diagnostikovaná při klinickém nebo zobrazovacím vyšetření (ovariální endometrióza a/nebo těžká hluboká endometrióza s vaginálním, laterálním nebo kolorektálním postižením)
  • "Nesouhlasní" pacienti: chirurgické potvrzení; podezření na endometriózu s nesouhlasnými klinickými a radiologickými údaji vyžadujícími chirurgickou péči (explorativní celioskopie) pro diagnostiku v běžné péči, na základě národních doporučení a po validaci v RCP
  • „Operované“ pacientky: Chirurgický zákrok motivovaný jiným důvodem než endometrióza: dospívající s jinou pánevní patologií vyžadující plánovaný chirurgický výkon, ať už souvisí s podezřením na endometriózu či nikoli (ovariální cysta, malformace dělohy) a s evokujícími příznaky endometriózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 10 až 19 let,
  • pacient starší 18 let nebo zákonní zástupci pacienta mladšího 18 let, který datoval a podepsal souhlas,
  • Pacient s MRI pánve je k dispozici a vede do 12 měsíců před zařazením,

  • Pacient z jedné ze 3 studovaných populací:

    • Formální endometrióza diagnostikovaná klinickým vyšetřením a zobrazením popř
    • S předpisem na celioskopii pro nesoulad mezi klinickým a radiologickým nálezem popř
    • Chirurgická indikace pro patologii malé pánve jinou než endometriózu u dospívajících s podezřením na endometriózu, kteří čelí symptomům připomínajícím (dysmenorea, chronická nebo cyklická pánevní bolest, poruchy močení závislé na cyklu)
  • Pacient zapojený do zdravotnického systému.

Kritéria vyloučení:

  • Známé probíhající těhotenství,
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV),
  • Osobní anamnéza rakoviny,
  • mladistvý podléhající ochrannému opatření nebo umístěný mladistvý,
  • Dospívající nebo její zákonní zástupci, kteří mají vážné potíže se čtením francouzského jazyka,
  • pacientka nebo její zákonní zástupci, kteří vznesli námitku proti shromažďování jejích údajů,
  • Pacient účastnící se intervenční studie s léčivem nebo zdravotnickým prostředkem nebo v období vyloučení intervenční studie
  • Pacientka, která se účastnila nebo účastní jiné studie hodnotící miRNA u endometriózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s "endometriózou".

Pacientka s formální endometriózou diagnostikovanou klinickým vyšetřením a zobrazováním.

Minimálně 20 pacientů
Přístroj: diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Odběr 2 vzorků slin při zařazení.
Behaviorální: Vyplnění vlastního dotazníku
Vyplnění vlastního dotazníku o symptomech a kvalitě života při zařazení.
Přístroj: diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Odběr 1 vzorku slin při následné návštěvě.
"Nesouhlasní" pacienti

Pacientka s podezřením na endometriózu, u které je diagnóza zdrojem nesouladu mezi klinickým vyšetřením a zobrazovacími údaji A chirurgickou indikací.

Minimálně 20 pacientů
Přístroj: diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Odběr 2 vzorků slin při zařazení.
Behaviorální: Vyplnění vlastního dotazníku
Vyplnění vlastního dotazníku o symptomech a kvalitě života při zařazení.
Přístroj: diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Odběr 1 vzorku slin při následné návštěvě.
"Operační" pacienti

Pacientka s gynekologickou indikací k operaci malé pánve A příznaky svědčícími pro endometriózu.

Minimálně 20 pacientů
Přístroj: diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Odběr 2 vzorků slin při zařazení.
Behaviorální: Vyplnění vlastního dotazníku
Vyplnění vlastního dotazníku o symptomech a kvalitě života při zařazení.
Přístroj: diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
Odběr 1 vzorku slin při následné návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dospívajících s negativním EndoTest® navzdory potvrzené diagnóze endometriózy coeloskopií nebo jiným chirurgickým pohybem (falešně negativní).
Časové okno: Do konce studijního zařazení v průměru 1 rok
Potvrďte zájem o EndoTest® u dospívajících s podezřením na endometriózu
Do konce studijního zařazení v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZIWIG

Spolupracovníci

Monitoring Force Group
iGenSeq

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit