Spyttinteresse Signatur for Endometriose i Heathcare Pathway of Adolescent (ADOmiARN)
9. april 2024 oppdatert av: ZIWIG
Spyttinteresse Signature of Endometriosis in the Heathcare Pathway of Adolescent - ADOMiARN-studien
ADOMiARN er en multisenter, prospektiv, longitudinell, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie utført i obstetrikk, gynekologi og pediatriavdelinger i Frankrike og Belgia.
Hovedmålet er å bekrefte interessen til in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (EndoTest®) hos ungdom med mistanke om endometriose.
Studiepopulasjonen består av kvinner i alderen 10 til 19 år med formelt diagnostisert endometriose eller mistenkt endometriose.
Pasientene som er berørt av studien behandles uten endringer i behandlingsveien, ingen endringer i de terapeutiske indikasjonene, ingen endringer i de diagnostiske undersøkelsene (bildebehandling eller biologi) som kreves i henhold til konteksten, som utføres i henhold til nasjonale retningslinjer.
I denne studien, behandling og oppfølging av pasienter:
- Er ikke pålagt av studien: legen står fritt til å lage medisinske resepter (behandlinger og undersøkelser) og bestemme intervallet mellom konsultasjonsbesøk,
Er ikke modifisert i forhold til vanlig oppfølging, bortsett fra utførelsen av:
- Innsamling av spytt
- Utfylling av et selvspørreskjema om symptom og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Philippe Descamps, Pr
- Telefonnummer: +33 02 41 35 48 99
- E-post: phdescamps@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- Hôpital de la Citadelle
-
Ta kontakt med:
- Michelle Nisole, Pr
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
- Rekruttering
- Centre chirurgical L'Avancée
-
Ta kontakt med:
- Christine Lévêque, Dr
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- Philippe Descamps, Pr
- E-post: phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Ta kontakt med:
- Horace Roman, Pr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Raffaèle Fauvet, Pr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Ta kontakt med:
- Lise Amart, Dr
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU Caremeau
-
Ta kontakt med:
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekruttering
- Hôpital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Yohann Dabi, MD
- E-post: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
-
Ta kontakt med:
- Pietro Santulli, Pr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- François Golfier, Pr
- E-post: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Ta kontakt med:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Clotilde Hennetier, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Michael Mueller, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 3 forskjellige ungdomspopulasjoner:
- "Endometriose"-pasienter: diagnose bekreftet ved bildediagnostikk; endometriose formelt diagnostisert ved klinisk eller bildediagnostisk undersøkelse (ovarieendometriose og/eller alvorlig dyp endometriose med vaginal, lateral eller kolorektal involvering)
- "Discordants" pasienter: kirurgisk bekreftelse; mistenkt endometriose med uoverensstemmende kliniske og radiologiske data som krever kirurgisk behandling (utforskende kelioskopi) for diagnose i rutinebehandling, basert på nasjonale anbefalinger og etter validering av i RCP
- "Sugery"-pasienter: Kirurgisk prosedyre motivert av en annen årsak enn endometriose: ungdom med en annen bekkenpatologi som krever et planlagt kirurgisk inngrep, uansett om det er relatert til mistenkt endometriose (cyste på eggstokkene, uterin misdannelse) og med stemningsfulle symptomer på endometriose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 10 til 19 år,
- Pasient over 18 år eller juridiske representanter for pasient under 18 år som har datert og signert samtykkeskjemaet,
- Pasient med bekken-MR tilgjengelig og utfører innen 12 måneder før inkludering,
Pasient fra en av de tre studiepopulasjonene:
- En formell endometriose diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk eller
- Med resept på coelioskopi på grunn av uoverensstemmelse mellom kliniske og radiologiske funn eller
- En kirurgisk indikasjon for en annen patologi i det lille bekkenet enn endometriose, hos ungdom med mistanke om endometriose som står overfor symptomer (dysmenoré, kroniske eller sykliske bekkensmerter, syklusavhengige urinveier)
- Pasient tilknyttet helsevesenet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet pågår,
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV),
- Personlig historie med kreft,
- Ungdom utsatt for et beskyttelsestiltak eller plassert ungdom,
- Ungdom eller hennes juridiske representanter som har store vanskeligheter med å lese fransk,
- Pasient eller hennes juridiske representanter som har protestert mot innsamlingen av hennes data,
- Pasient som deltar i en intervensjonsstudie med legemiddel eller medisinsk utstyr eller i eksklusjonsperioden for en intervensjonsstudie
- Pasient som har deltatt eller deltar i en annen studie som evaluerer miRNA ved endometriose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
«Endometriose»-pasienter
Pasient med en formell endometriose diagnostisert ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk. Minst 20 pasienter |
Innsamling av 2 spyttprøver ved inkludering.
Utfylling av et selvspørreskjema om symptom og livskvalitet ved inkludering.
Innsamling av 1 spyttprøve ved oppfølgingsbesøket.
|
|
"Discordante" pasienter
Pasient med mistanke om endometriose for hvem diagnosen er kilden til et avvik mellom klinisk undersøkelse og bildedata, OG en kirurgisk indikasjon. Minst 20 pasienter |
Innsamling av 2 spyttprøver ved inkludering.
Utfylling av et selvspørreskjema om symptom og livskvalitet ved inkludering.
Innsamling av 1 spyttprøve ved oppfølgingsbesøket.
|
|
"Kirurgi" pasienter
Pasient med gynekologisk indikasjon for operasjon av det lille bekkenet OG symptomer som tyder på endometriose. Minst 20 pasienter |
Innsamling av 2 spyttprøver ved inkludering.
Utfylling av et selvspørreskjema om symptom og livskvalitet ved inkludering.
Innsamling av 1 spyttprøve ved oppfølgingsbesøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ungdommer med negativ EndoTest® til tross for en validert endometriosediagnose ved coelioskopi eller annen kirurgisk bevegelse (falsk negativ).
Tidsramme: Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
|
Bekreft interessen til EndoTest® hos ungdom med mistanke om endometriose
|
Gjennom slutten av studieinkluderingene, i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .