Interesse der Speichelsignatur der Endometriose im Gesundheitspfad von Jugendlichen (ADOmiARN)
9. April 2024 aktualisiert von: ZIWIG
Interesse der Speichelsignatur der Endometriose im Gesundheitspfad von Jugendlichen – Die ADOmiARN-Studie
ADOmiARN ist eine multizentrische, prospektive, longitudinale, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die in Abteilungen für Geburtshilfe, Gynäkologie und Pädiatrie in Frankreich und Belgien durchgeführt wird.
Das Hauptziel besteht darin, das Interesse des In-vitro-Diagnostikums (EndoTest®) bei Jugendlichen mit Verdacht auf Endometriose zu bestätigen.
Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 10 bis 19 Jahren mit offiziell diagnostizierter Endometriose oder Verdacht auf Endometriose.
Die von der Studie betroffenen Patienten werden ohne Änderung des Versorgungspfads, ohne Änderung der therapeutischen Indikationen und ohne Änderung der je nach Kontext erforderlichen diagnostischen Untersuchungen (Bildgebung oder Biologie) behandelt, die gemäß der Richtlinie durchgeführt werden nationale Richtlinien.
In dieser Studie geht es um die Behandlung und Nachsorge von Patienten:
- Werden durch die Studie nicht auferlegt: Es bleibt dem Arzt frei, ärztliche Verordnungen (Behandlungen und Untersuchungen) zu erteilen und den Abstand zwischen den Konsultationsbesuchen festzulegen.
Im Vergleich zum üblichen Follow-up werden keine Änderungen vorgenommen, mit Ausnahme der Leistung von:
- Sammlung von Speichel
- Ausfüllen eines Selbstfragebogens zu Symptom und Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Philippe Descamps, Pr
- Telefonnummer: +33 02 41 35 48 99
- E-Mail: phdescamps@chu-angers.fr
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien
- Rekrutierung
- Hôpital de la Citadelle
-
Kontakt:
- Michelle Nisole, Pr
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankreich, 13090
- Rekrutierung
- Centre chirurgical L'Avancée
-
Kontakt:
- Christine Lévêque, Dr
-
Angers, Frankreich, 49033
- Rekrutierung
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Philippe Descamps, Pr
- E-Mail: phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Horace Roman, Pr
-
Caen, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- CHU caen
-
Kontakt:
- Raffaèle Fauvet, Pr
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Lise Amart, Dr
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris, Frankreich, 75020
- Rekrutierung
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Yohann Dabi, MD
- E-Mail: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
-
Kontakt:
- Pietro Santulli, Pr
-
Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- CHU Lyon Sud
-
Kontakt:
- François Golfier, Pr
- E-Mail: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
-
Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Clotilde Hennetier, MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Michael Mueller, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus drei verschiedenen Jugendlichenpopulationen:
- „Endometriose“-Patienten: Diagnose durch Bildgebung bestätigt; Endometriose, die offiziell bei einer klinischen oder bildgebenden Untersuchung diagnostiziert wurde (Eierstockendometriose und/oder schwere tiefe Endometriose mit vaginaler, lateraler oder kolorektaler Beteiligung)
- „Diskordante“ Patienten: chirurgische Bestätigung; Verdacht auf Endometriose mit widersprüchlichen klinischen und radiologischen Daten, die eine chirurgische Behandlung (explorative Zölioskopie) zur Diagnose in der Routineversorgung erfordern, basierend auf nationalen Empfehlungen und nach Validierung durch RCP
- „Geschwächte“ Patienten: Chirurgischer Eingriff, der aus einem anderen Grund als Endometriose motiviert ist: Jugendliche mit einer anderen Beckenpathologie, die einen geplanten chirurgischen Eingriff erfordert, unabhängig davon, ob sie mit dem Verdacht auf Endometriose (Ovarialzyste, Uterusfehlbildung) zusammenhängt oder nicht, und mit evokativen Symptomen einer Endometriose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter zwischen 10 und 19 Jahren,
- Patient über 18 Jahre oder gesetzlicher Vertreter eines Patienten unter 18 Jahren, der die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben hat,
- Patient mit Becken-MRT verfügbar und Durchführung innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme,
Patient aus einer der 3 Studienpopulationen:
- Eine formale Endometriose, diagnostiziert durch klinische Untersuchung und Bildgebung oder
- Mit Verordnung zur Zölioskopie aufgrund einer Diskrepanz zwischen klinischem und radiologischem Befund oder
- Eine chirurgische Indikation für eine andere Pathologie des kleinen Beckens als Endometriose bei Jugendlichen mit Verdacht auf Endometriose und Symptomen, die darauf hindeuten (Dysmenorrhoe, chronische oder zyklische Beckenschmerzen, zyklusabhängige Harnwegsstörungen).
- Patient, der dem Gesundheitssystem angeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft im Gange,
- Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV),
- Persönliche Krebsgeschichte,
- Jugendlicher, der einer Schutzmaßnahme unterliegt oder Heranwachsender untergebracht ist,
- Jugendlicher oder seine gesetzlichen Vertreter, die erhebliche Schwierigkeiten beim Lesen der französischen Sprache haben,
- Patient oder seine gesetzlichen Vertreter, die der Erhebung ihrer Daten widersprochen haben,
- Patient, der an einer Interventionsstudie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer Interventionsstudie befindet
- Patient, der an einer anderen Studie zur Bewertung von miRNA bei Endometriose teilgenommen hat oder daran teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
„Endometriose“-Patienten
Patientin mit einer formalen Endometriose, diagnostiziert durch klinische Untersuchung und Bildgebung. Mindestens 20 Patienten |
Sammlung von 2 Speichelproben bei Aufnahme.
Ausfüllen eines Selbstfragebogens zu Symptomen und Lebensqualität bei der Aufnahme.
Entnahme einer Speichelprobe bei der Nachuntersuchung.
|
|
„Diskordante“ Patienten
Patientin mit Verdacht auf Endometriose, bei der die Diagnose eine Diskrepanz zwischen der klinischen Untersuchung und den Bilddaten sowie eine chirurgische Indikation verursacht. Mindestens 20 Patienten |
Sammlung von 2 Speichelproben bei Aufnahme.
Ausfüllen eines Selbstfragebogens zu Symptomen und Lebensqualität bei der Aufnahme.
Entnahme einer Speichelprobe bei der Nachuntersuchung.
|
|
„Chirurgie“-Patienten
Patientin mit gynäkologischer Indikation für eine Operation des kleinen Beckens UND Symptomen, die auf eine Endometriose hinweisen. Mindestens 20 Patienten |
Sammlung von 2 Speichelproben bei Aufnahme.
Ausfüllen eines Selbstfragebogens zu Symptomen und Lebensqualität bei der Aufnahme.
Entnahme einer Speichelprobe bei der Nachuntersuchung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Jugendlichen mit einem negativen EndoTest® trotz einer validierten Diagnose einer Endometriose durch Zölioskopie oder andere chirurgische Eingriffe (falsch negativ).
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums beträgt die Einschlussdauer durchschnittlich 1 Jahr
|
Bestätigen Sie das Interesse von EndoTest® bei Jugendlichen mit Verdacht auf Endometriose
|
Bis zum Ende des Studiums beträgt die Einschlussdauer durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endometriose
-
Monath ElectronicRekrutierungEndometriose | Beckenschmerzen im Zusammenhang mit refraktärer Endometriose | Pelvic Pain Associated With Endometriosis or AdenomyosisFrankreich