Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie sygnaturą ślinową endometriozy w ścieżce opieki zdrowotnej młodzieży (ADOmiARN)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ZIWIG

Zainteresowanie sygnaturą ślinową endometriozy w ścieżce opieki zdrowotnej młodzieży - badanie ADOmiARN

ADOmiARN to wieloośrodkowe, prospektywne, podłużne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne prowadzone na oddziałach położnictwa, ginekologii i pediatrii we Francji i Belgii.

Głównym celem jest potwierdzenie zainteresowania wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro (EndoTest®) u młodzieży z podejrzeniem endometriozy.

Badana populacja składa się z kobiet w wieku od 10 do 19 lat z formalnie rozpoznaną endometriozą lub z podejrzeniem endometriozy.

Pacjenci objęci badaniem są leczeni bez zmiany ścieżki opieki, bez zmiany wskazań terapeutycznych, bez zmiany wymaganych w zależności od kontekstu badań diagnostycznych (obrazowych lub biologicznych), które są wykonywane zgodnie z wytyczne krajowe.

W tym badaniu zarządzanie i obserwacja pacjentów:

  • nie są narzucone przez badanie: lekarz ma swobodę w wystawianiu recept lekarskich (zabiegów i badań) oraz ustalaniu odstępów między wizytami konsultacyjnymi,

  • Nie są modyfikowane w porównaniu ze zwykłą obserwacją, z wyjątkiem wykonania:

    • Zbieranie śliny
    • Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Michelle Nisole, Pr
  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13090
        • Rekrutacyjny
        • Centre chirurgical L'Avancée
        • Kontakt:
          • Christine Lévêque, Dr
      • Angers, Francja, 49033
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
          • Horace Roman, Pr
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Raffaèle Fauvet, Pr
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • Lise Amart, Dr
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
          • Lucie Allègre, Dr
      • Paris, Francja, 75020
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP, Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:
          • Pietro Santulli, Pr
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Krystel Nyangoh Timoh, Dr
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Clotilde Hennetier, MD
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Michael Mueller, Pr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z 3 różnych populacji nastolatków:

  • Pacjenci z „endometriozą”: diagnoza potwierdzona badaniem obrazowym; endometrioza formalnie rozpoznana na podstawie badania klinicznego lub obrazowego (endometrioza jajników i/lub ciężka endometrioza głęboka z zajęciem pochwy, bocznym lub jelita grubego)
  • Pacjenci „niezgodni”: potwierdzenie chirurgiczne; podejrzenie endometriozy z niezgodnymi danymi klinicznymi i radiologicznymi wymagającymi leczenia chirurgicznego (koelioskopia zwiadowcza) do rozpoznania w ramach opieki rutynowej, w oparciu o zalecenia krajowe i po walidacji przez RCP
  • Pacjentki „sugery”: zabieg chirurgiczny umotywowany innym powodem niż endometrioza: nastolatki z inną patologią miednicy wymagające planowanego zabiegu chirurgicznego, niezależnie od tego, czy są związane z podejrzeniem endometriozy (torbiel jajnika, malformacja macicy) i z sugestywnymi objawami endometriozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 10 do 19 lat,
  • Pacjent powyżej 18 roku życia lub przedstawiciele prawni pacjenta poniżej 18 roku życia, którzy opatrzyli datą i podpisali formularz zgody,
  • Pacjentka z dostępnym MRI miednicy i wykonaniem w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem,

  • Pacjent z jednej z 3 badanych populacji:

    • Formalna endometrioza zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego i obrazowania lub
    • Z receptą na celoskopię z powodu rozbieżności między wynikami klinicznymi a radiologicznymi lub
    • Wskazanie chirurgiczne w przypadku innej niż endometrioza patologii miednicy małej u młodzieży z podejrzeniem endometriozy z objawami sugerującymi (bolesne miesiączkowanie, przewlekły lub cykliczny ból miednicy mniejszej, zaburzenia oddawania moczu zależne od cyklu)
  • Pacjent związany z systemem opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża w toku,
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
  • Osobista historia raka,
  • młodociany objęty środkiem zabezpieczającym lub umieszczony młodociany,
  • Nastolatka lub jej przedstawiciele prawni wykazujący istotne trudności w czytaniu w języku francuskim,
  • pacjentce lub jej przedstawicielom ustawowym, którzy wnieśli sprzeciw wobec zbierania jej danych,
  • Pacjent uczestniczący w badaniu interwencyjnym z lekiem lub wyrobem medycznym lub w okresie wykluczenia z badania interwencyjnego
  • Pacjentka, która brała lub uczestniczy w innym badaniu oceniającym miRNA w endometriozie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z „endometriozą”.

Pacjentka z formalną endometriozą rozpoznaną na podstawie badania klinicznego i obrazowego.

Co najmniej 20 pacjentów
Urządzenie: wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Pobranie 2 próbek śliny w momencie włączenia.
Behawioralne: Wypełnienie kwestionariusza
Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów i jakości życia w chwili włączenia.
Urządzenie: wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Pobranie 1 próbki śliny podczas wizyty kontrolnej.
„Niezgodni” pacjenci

Pacjentka z podejrzeniem endometriozy, u której rozpoznanie jest źródłem rozbieżności między badaniem klinicznym a danymi obrazowymi ORAZ wskazaniem do zabiegu chirurgicznego.

Co najmniej 20 pacjentów
Urządzenie: wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Pobranie 2 próbek śliny w momencie włączenia.
Behawioralne: Wypełnienie kwestionariusza
Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów i jakości życia w chwili włączenia.
Urządzenie: wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Pobranie 1 próbki śliny podczas wizyty kontrolnej.
Pacjenci „chirurgiczni”.

Pacjentka ze wskazaniem ginekologicznym do operacji miednicy małej ORAZ objawy sugerujące endometriozę.

Co najmniej 20 pacjentów
Urządzenie: wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Pobranie 2 próbek śliny w momencie włączenia.
Behawioralne: Wypełnienie kwestionariusza
Wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów i jakości życia w chwili włączenia.
Urządzenie: wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Pobranie 1 próbki śliny podczas wizyty kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nastolatków z ujemnym wynikiem EndoTest® pomimo potwierdzonej diagnozy endometriozy za pomocą celoskopii lub innego ruchu chirurgicznego (fałszywie ujemny).
Ramy czasowe: Do końca studiów trwa średnio 1 rok
Potwierdź zainteresowanie EndoTest® nastolatkami z podejrzeniem endometriozy
Do końca studiów trwa średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZIWIG

Współpracownicy

Monitoring Force Group
iGenSeq

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wyrób medyczny do diagnostyki in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj