Interesse da Assinatura Salivar da Endometriose na Via de Saúde da Adolescente (ADOmiARN)
9 de abril de 2024 atualizado por: ZIWIG
Interesse da Assinatura Salivar da Endometriose na Via de Saúde da Adolescente - O Estudo ADOmiARN
ADOmiARN é um estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal, não intervencional, observacional realizado em departamentos de obstetrícia, ginecologia e pediatria na França e na Bélgica.
O objetivo principal é confirmar o interesse do dispositivo médico de diagnóstico in vitro (EndoTest®) em adolescentes com suspeita de endometriose.
A população do estudo é composta por mulheres de 10 a 19 anos com endometriose formalmente diagnosticada ou suspeita de endometriose.
Os doentes abrangidos pelo estudo são geridos sem alteração do percurso de cuidados, sem alteração das indicações terapêuticas, sem alteração dos exames de diagnóstico (imagem ou biologia) exigidos consoante o contexto, que são realizados de acordo com o diretrizes nacionais.
Neste estudo, o manejo e acompanhamento dos pacientes:
- Não são impostas pelo estudo: o médico fica livre para fazer prescrições médicas (tratamentos e exames) e para determinar o intervalo entre as consultas,
Não são modificados em comparação com o acompanhamento habitual, exceto para o desempenho de:
- Coleta de saliva
- Preenchimento de um autoquestionário sobre sintomas e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe Descamps, Pr
- Número de telefone: +33 02 41 35 48 99
- E-mail: phdescamps@chu-angers.fr
Locais de estudo
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Hôpital de la Citadelle
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Contato:
- Michelle Nisole, Pr
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Aix-en-Provence, França, 13090
- Recrutamento
- Centre chirurgical L'Avancée
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Contato:
- Christine Lévêque, Dr
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Angers, França, 49033
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- Philippe Descamps, Pr
- E-mail: phdescamps@chu-angers.fr
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contato:
- Horace Roman, Pr
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU Caen
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Contato:
- Raffaèle Fauvet, Pr
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- AP-HM Hôpital de la Conception
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Contato:
- Lise Amart, Dr
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU Caremeau
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Contato:
- Lucie Allègre, Dr
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- Hôpital Tenon
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Contato:
- Yohann Dabi, MD
- E-mail: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, França
- Recrutamento
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
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Contato:
- Pietro Santulli, Pr
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- CHU Lyon Sud
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Contato:
- François Golfier, Pr
- E-mail: françois.golfier@chu-lyon.fr
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CHU Rennes
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Contato:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Contato:
- Clotilde Hennetier, MD
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
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Contato:
- Michael Mueller, Pr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é composta por 3 diferentes populações de adolescentes:
- Pacientes com "endometriose": diagnóstico confirmado por imagem; endometriose formalmente diagnosticada em exame clínico ou de imagem (endometriose ovariana e/ou endometriose profunda grave com envolvimento vaginal, lateral ou colorretal)
- Pacientes "discordantes": confirmação cirúrgica; suspeita de endometriose com dados clínicos e radiológicos discordantes que requerem tratamento cirúrgico (celioscopia exploratória) para diagnóstico em atendimento de rotina, com base em recomendações nacionais e após validação pelo RCP
- Pacientes "cirúrgicos": Procedimento cirúrgico motivado por motivo diferente da endometriose: adolescentes com outra patologia pélvica que requer procedimento cirúrgico planejado, relacionado ou não a suspeita de endometriose (cisto ovariano, malformação uterina) e com sintomas evocativos de endometriose.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade entre 10 e 19 anos,
- Paciente maior de 18 anos ou representante legal do paciente menor de 18 anos que tenha datado e assinado o termo de consentimento,
- Paciente com ressonância magnética pélvica disponível e conduta dentro de 12 meses antes da inclusão,
Paciente de uma das 3 populações de estudo:
- Uma endometriose formal diagnosticada por exame clínico e imagem ou
- Com prescrição de celioscopia por discrepância entre achados clínicos e radiológicos ou
- Uma indicação cirúrgica para uma patologia da pequena pélvis diferente da endometriose, em adolescentes com suspeita de endometriose confrontadas com sintomas sugestivos (dismenorreia, dor pélvica crónica ou cíclica, distúrbios urinários dependentes do ciclo)
- Paciente vinculado ao sistema de saúde.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida em andamento,
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV),
- História pessoal de câncer,
- Adolescente sujeito a medida protetiva ou internado,
- Adolescente ou seus representantes legais apresentando dificuldades importantes na leitura da língua francesa,
- Paciente ou seus representantes legais que se opuseram à coleta de seus dados,
- Paciente participando de estudo intervencionista com medicamento ou dispositivo médico ou em período de exclusão de estudo intervencionista
- Paciente que participou ou está participando de outro estudo avaliando miRNA em endometriose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com "endometriose"
Paciente com endometriose formal diagnosticada por exame clínico e de imagem. Pelo menos 20 pacientes |
Coleta de 2 amostras de saliva na inclusão.
Preenchimento de um autoquestionário sobre sintomas e qualidade de vida na inclusão.
Coleta de 1 amostra de saliva na visita de acompanhamento.
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Pacientes "discordantes"
Paciente com suspeita de endometriose para quem o diagnóstico é a fonte de uma discrepância entre o exame clínico e os dados de imagem, E uma indicação cirúrgica. Pelo menos 20 pacientes |
Coleta de 2 amostras de saliva na inclusão.
Preenchimento de um autoquestionário sobre sintomas e qualidade de vida na inclusão.
Coleta de 1 amostra de saliva na visita de acompanhamento.
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Pacientes de "cirurgia"
Paciente com indicação ginecológica para cirurgia da pequena pelve E sintomas sugestivos de endometriose. Pelo menos 20 pacientes |
Coleta de 2 amostras de saliva na inclusão.
Preenchimento de um autoquestionário sobre sintomas e qualidade de vida na inclusão.
Coleta de 1 amostra de saliva na visita de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de adolescentes com EndoTest® negativo, apesar de um diagnóstico validado de endometriose por celioscopia ou outro movimento cirúrgico (falso negativo).
Prazo: Até o final das inclusões do estudo, uma média de 1 ano
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Confirme o interesse do EndoTest® em adolescentes com suspeita de endometriose
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Até o final das inclusões do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .