Endometrioosin syljen oireyhtymä nuorten terveydenhuollon polussa (ADOmiARN)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ZIWIG
Kiinnostus endometrioosin sylkimuodosta nuorten terveydenhoitopolussa - ADOmiARN-tutkimus
ADOmiARN on monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen, ei-interventio, havainnointitutkimus, joka suoritetaan synnytys-, gynekologian ja pediatrian osastoilla Ranskassa ja Belgiassa.
Päätavoitteena on vahvistaa in vitro -diagnostisen lääkinnällisen laitteen (EndoTest®) kiinnostus nuorille, joilla epäillään endometrioosia.
Tutkimuspopulaatio koostuu 10–19-vuotiaista naisista, joilla on virallisesti diagnosoitu endometrioosi tai epäilty endometrioosi.
Tutkimuksen kohteena olevia potilaita hoidetaan ilman muutosta hoitopolussa, ei muutosta terapeuttisissa käyttöaiheissa, ei muutoksia kontekstin edellyttämiin diagnostisiin tutkimuksiin (kuvantaminen tai biologia), jotka suoritetaan hoidon säännösten mukaisesti. kansallisia ohjeita.
Tässä tutkimuksessa potilaiden hoito ja seuranta:
- Tutkimus ei ole pakotettu: lääkäri voi vapaasti määrätä lääkemääräyksiä (hoidot ja tutkimukset) ja määrittää konsultaatiokäyntien välisen ajan,
Niitä ei ole muutettu verrattuna tavanomaiseen seurantaan, paitsi seuraavien toimien osalta:
- Syljen kokoelma
- Oireita ja elämänlaatua koskevan itsekyselylomakkeen täyttäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Descamps, Pr
- Puhelinnumero: +33 02 41 35 48 99
- Sähköposti: phdescamps@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- Hôpital de la Citadelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Nisole, Pr
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13090
- Rekrytointi
- Centre chirurgical L'Avancée
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Lévêque, Dr
-
Angers, Ranska, 49033
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Descamps, Pr
- Sähköposti: phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Ottaa yhteyttä:
- Horace Roman, Pr
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaèle Fauvet, Pr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Amart, Dr
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris, Ranska, 75020
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohann Dabi, MD
- Sähköposti: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Santulli, Pr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- CHU Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- François Golfier, Pr
- Sähköposti: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- CHU Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Clotilde Hennetier, MD
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mueller, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui kolmesta eri nuorisopopulaatiosta:
- "Endometrioosipotilaat": kuvantaminen vahvistettu diagnoosi; endometrioosi, joka on virallisesti diagnosoitu kliinisessä tai kuvantamistutkimuksessa (munasarjan endometrioosi ja/tai vakava syvä endometrioosi, johon liittyy emättimen, lateraalin tai kolorektaalinen vaikutus)
- "Riistipotilaat": kirurginen vahvistus; epäilty endometrioosi, jossa on ristiriitaisia kliinisiä ja radiologisia tietoja, jotka vaativat kirurgista hoitoa (eksploatiivinen selioskopia) diagnosointiin rutiinihoidossa kansallisten suositusten perusteella ja RCP:n validoinnin jälkeen
- "Leikkauspotilaat": muusta syystä kuin endometrioosista johtuva kirurginen toimenpide: nuoret, joilla on jokin muu lantion patologia, joka vaatii suunniteltua kirurgista toimenpidettä riippumatta siitä, liittyykö epäiltyyn endometrioosiin (munasarjakysta, kohdun epämuodostuma) ja joilla on endometrioosia herättäviä oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-19-vuotias potilas,
- Yli 18-vuotias potilas tai alle 18-vuotiaan potilaan laillinen edustaja, joka on päivättänyt ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen,
- Potilas, jolla on lantion magneettikuvaus, saatavilla ja suorittaa 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä,
Potilas yhdestä kolmesta tutkimuspopulaatiosta:
- Muodollinen endometrioosi, joka on diagnosoitu kliinisellä tutkimuksella ja kuvantamisella tai
- Selioskopiamääräyksellä kliinisen ja radiologisten löydösten välisen eron vuoksi tai
- Kirurginen indikaatio pienlantion muuhun patologiaan kuin endometrioosiin nuorilla, joilla epäillään endometrioosia ja joilla on viittaavia oireita (dysmenorrea, krooninen tai syklinen lantion kipu, syklistä riippuvaiset virtsaamishäiriöt)
- Potilas, joka kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva raskaus meneillään,
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio,
- Henkilökohtainen syöpähistoria,
- Suojatoimenpiteen kohteena oleva nuori tai sijoitettu nuori,
- Nuoret tai hänen lailliset edustajansa, joilla on merkittäviä vaikeuksia lukea ranskaa,
- Potilas tai hänen lailliset edustajansa, jotka ovat vastustaneet hänen tietojensa keräämistä,
- Potilas, joka osallistuu lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen interventiotutkimukseen tai interventiotutkimuksen poissulkemisjaksoon
- Potilas, joka on osallistunut tai osallistuu toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan miRNA:ta endometrioosissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
"Endometrioosipotilaat".
Potilas, jolla on kliinisen tutkimuksen ja kuvantamisen perusteella diagnosoitu muodollinen endometrioosi. Vähintään 20 potilasta |
2 sylkinäytteen keräys sisällyttämisen yhteydessä.
Itsekyselylomakkeen täyttäminen oireista ja elämänlaadusta sisällyttämisen yhteydessä.
1 sylkinäytteen otto seurantakäynnillä.
|
|
"Diskordanttipotilaat".
Potilas, jolla epäillään endometrioosia ja jolle diagnoosi on syynä poikkeaville kliinisen tutkimuksen ja kuvantamistietojen välillä JA kirurgiselle indikaatiolle. Vähintään 20 potilasta |
2 sylkinäytteen keräys sisällyttämisen yhteydessä.
Itsekyselylomakkeen täyttäminen oireista ja elämänlaadusta sisällyttämisen yhteydessä.
1 sylkinäytteen otto seurantakäynnillä.
|
|
"Leikkauspotilaat".
Potilas, jolla on gynekologinen indikaatio pienen lantion leikkaukseen JA endometrioosiin viittaavia oireita. Vähintään 20 potilasta |
2 sylkinäytteen keräys sisällyttämisen yhteydessä.
Itsekyselylomakkeen täyttäminen oireista ja elämänlaadusta sisällyttämisen yhteydessä.
1 sylkinäytteen otto seurantakäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden nuorten lukumäärä, joiden EndoTest®-tulos on negatiivinen, vaikka selioskopialla tai muulla kirurgisella liikkeellä vahvistetusta endometrioosidiagnoosista huolimatta (väärä negatiivinen).
Aikaikkuna: Opintojaksojen loppuun mennessä keskimäärin 1 vuosi
|
Vahvista EndoTest®in kiinnostus nuoria kohtaan, joilla epäillään endometrioosia
|
Opintojaksojen loppuun mennessä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .