Interés de la Firma Saliva de la Endometriosis en la Vía de Atención a la Salud de la Adolescente (ADOmiARN)
9 de abril de 2024 actualizado por: ZIWIG
Interés de la firma salival de la endometriosis en la vía de atención médica de la adolescente: el estudio ADOmiARN
ADOmiARN es un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, longitudinal, no intervencionista, llevado a cabo en los departamentos de obstetricia, ginecología y pediatría de Francia y Bélgica.
El objetivo principal es confirmar el interés del dispositivo médico de diagnóstico in vitro (EndoTest®) en adolescentes con sospecha de endometriosis.
La población del estudio está compuesta por mujeres de 10 a 19 años con endometriosis diagnosticada formalmente o con sospecha de endometriosis.
Los pacientes objeto del estudio son manejados sin modificación de la vía asistencial, sin modificación de las indicaciones terapéuticas, sin modificación de las exploraciones diagnósticas (imagenológicas o biológicas) requeridas según el contexto, que se realizan de acuerdo con las lineamientos nacionales.
En este estudio, el manejo y seguimiento de los pacientes:
- No son impuestos por el estudio: el médico sigue siendo libre de hacer prescripciones médicas (tratamientos y exámenes) y de determinar el intervalo entre visitas de consulta,
No se modifican en comparación con el seguimiento habitual, excepto por la realización de:
- colección de saliva
- Cumplimentación de un autocuestionario de síntomas y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Descamps, Pr
- Número de teléfono: +33 02 41 35 48 99
- Correo electrónico: phdescamps@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Hôpital de la Citadelle
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Contacto:
- Michelle Nisole, Pr
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Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Reclutamiento
- Centre chirurgical L'Avancée
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Contacto:
- Christine Lévêque, Dr
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Angers, Francia, 49033
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Philippe Descamps, Pr
- Correo electrónico: phdescamps@chu-angers.fr
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contacto:
- Horace Roman, Pr
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU Caen
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Contacto:
- Raffaèle Fauvet, Pr
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Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- AP-HM Hôpital de la Conception
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Contacto:
- Lise Amart, Dr
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU Caremeau
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Contacto:
- Lucie Allègre, Dr
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Paris, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Hôpital Tenon
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Contacto:
- Yohann Dabi, MD
- Correo electrónico: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
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Contacto:
- Pietro Santulli, Pr
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- CHU Lyon Sud
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Contacto:
- François Golfier, Pr
- Correo electrónico: françois.golfier@chu-lyon.fr
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU Rennes
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Contacto:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rouen
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Contacto:
- Clotilde Hennetier, MD
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
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Contacto:
- Michael Mueller, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estuvo compuesta por 3 poblaciones adolescentes diferentes:
- Pacientes con "endometriosis": diagnóstico confirmado por imagen; endometriosis diagnosticada formalmente en un examen clínico o de imagen (endometriosis ovárica y/o endometriosis profunda grave con afectación vaginal, lateral o colorrectal)
- Pacientes "discordantes": confirmación quirúrgica; sospecha de endometriosis con datos clínicos y radiológicos discordantes que requieren atención quirúrgica (celooscopia exploratoria) para el diagnóstico en la atención de rutina, según las recomendaciones nacionales y después de la validación por parte del RCP
- Pacientes "quirúrgicas": Procedimiento quirúrgico motivado por un motivo diferente a la endometriosis: adolescentes con otra patología pélvica que requiera un procedimiento quirúrgico planificado, esté o no relacionado con sospecha de endometriosis (quiste ovárico, malformación uterina) y con síntomas evocadores de endometriosis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 10 a 19 años de edad,
- Paciente mayor de 18 años o representante legal del paciente menor de 18 años que haya fechado y firmado el formulario de consentimiento,
- Paciente con resonancia magnética pélvica disponible y realizada dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión,
Paciente de una de las 3 poblaciones de estudio:
- Una endometriosis formal diagnosticada por examen clínico e imágenes o
- Con prescripción de celioscopia por discrepancia entre los hallazgos clínicos y radiológicos o
- Indicación quirúrgica para una patología de la pelvis menor distinta de la endometriosis, en adolescentes con sospecha de endometriosis ante síntomas sugestivos (dismenorrea, dolor pélvico crónico o cíclico, trastornos urinarios ciclodependientes)
- Paciente afiliado al sistema de salud.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido en curso,
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
- antecedentes personales de cáncer,
- Adolescente sujeto a medida de protección o adolescente internado,
- Adolescente o sus representantes legales que presenten dificultades importantes en la lectura del idioma francés,
- Paciente o sus representantes legales que se hayan opuesto a la recolección de sus datos,
- Paciente que participa en un estudio de intervención con medicamento o dispositivo médico o en el período de exclusión de un estudio de intervención
- Paciente que haya participado o esté participando en otro estudio que evalúe miARN en endometriosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con "endometriosis"
Paciente con una endometriosis formal diagnosticada por examen clínico e imagenología. Al menos 20 pacientes |
Recogida de 2 muestras de saliva en el momento de la inclusión.
Cumplimentación de un autocuestionario sobre síntomas y calidad de vida en el momento de la inclusión.
Recogida de 1 muestra de saliva en la visita de seguimiento.
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Pacientes "discordantes"
Paciente con sospecha de endometriosis para quien el diagnóstico es el origen de una discrepancia entre el examen clínico y los datos de imagen, Y una indicación quirúrgica. Al menos 20 pacientes |
Recogida de 2 muestras de saliva en el momento de la inclusión.
Cumplimentación de un autocuestionario sobre síntomas y calidad de vida en el momento de la inclusión.
Recogida de 1 muestra de saliva en la visita de seguimiento.
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Pacientes de "cirugía"
Paciente con indicación ginecológica de cirugía de pelvis menor Y síntomas sugestivos de endometriosis. Al menos 20 pacientes |
Recogida de 2 muestras de saliva en el momento de la inclusión.
Cumplimentación de un autocuestionario sobre síntomas y calidad de vida en el momento de la inclusión.
Recogida de 1 muestra de saliva en la visita de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de adolescentes con EndoTest® negativo a pesar de un diagnóstico validado de endometriosis por celioscopia u otro movimiento quirúrgico (falso negativo).
Periodo de tiempo: Hasta el final de las inclusiones de estudio, un promedio de 1 año
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Confirman el interés de EndoTest® en adolescentes con sospecha de endometriosis
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Hasta el final de las inclusiones de estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .