Interesse della firma salivare dell'endometriosi nel percorso sanitario dell'adolescente (ADOmiARN)
9 aprile 2024 aggiornato da: ZIWIG
Interesse della firma salivare dell'endometriosi nel percorso sanitario dell'adolescente - Lo studio ADOmiARN
ADOmiARN è uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, longitudinale, non interventistico, condotto nei reparti di ostetricia, ginecologia e pediatria in Francia e in Belgio.
L'obiettivo principale è confermare l'interesse del dispositivo medico diagnostico in vitro (EndoTest®) nelle adolescenti con sospetta endometriosi.
La popolazione in studio è composta da donne di età compresa tra 10 e 19 anni con endometriosi formalmente diagnosticata o sospetta endometriosi.
I pazienti interessati dallo studio sono gestiti senza alcuna modifica del percorso assistenziale, nessuna modifica delle indicazioni terapeutiche, nessuna modifica degli esami diagnostici (per immagini o biologici) richiesti dal contesto, che vengono svolti secondo le linee guida nazionali.
In questo studio, la gestione e il follow-up dei pazienti:
- Non sono imposti dallo studio: il medico rimane libero di effettuare prescrizioni mediche (cure ed esami) e di stabilire l'intervallo tra le visite di consultazione,
Non sono modificati rispetto al consueto follow-up, fatta eccezione per l'esecuzione di:
- Raccolta di saliva
- Compilazione di un autoquestionario su sintomo e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Philippe Descamps, Pr
- Numero di telefono: +33 02 41 35 48 99
- Email: phdescamps@chu-angers.fr
Luoghi di studio
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Liège, Belgio
- Reclutamento
- Hôpital de la Citadelle
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Contatto:
- Michelle Nisole, Pr
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Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Reclutamento
- Centre chirurgical L'Avancée
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Contatto:
- Christine Lévêque, Dr
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Angers, Francia, 49033
- Reclutamento
- CHU Angers
-
Contatto:
- Philippe Descamps, Pr
- Email: phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Contatto:
- Horace Roman, Pr
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU caen
-
Contatto:
- Raffaèle Fauvet, Pr
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Contatto:
- Lise Amart, Dr
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- CHU Caremeau
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Contatto:
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris, Francia, 75020
- Reclutamento
- Hopital Tenon
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Contatto:
- Yohann Dabi, MD
- Email: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
-
Contatto:
- Pietro Santulli, Pr
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamento
- CHU Lyon Sud
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Contatto:
- François Golfier, Pr
- Email: françois.golfier@chu-lyon.fr
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Chu Rennes
-
Contatto:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
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Rouen, Francia
- Reclutamento
- CHU Rouen
-
Contatto:
- Clotilde Hennetier, MD
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
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Contatto:
- Michael Mueller, Pr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da 3 diverse popolazioni di adolescenti:
- Pazienti "endometriosi": diagnosi confermata dall'imaging; endometriosi formalmente diagnosticata all'esame clinico o di imaging (endometriosi ovarica e/o grave endometriosi profonda con coinvolgimento vaginale, laterale o colorettale)
- Pazienti “discordanti”: conferma chirurgica; sospetta endometriosi con dati clinici e radiologici discordanti che richiedono cure chirurgiche (celioscopia esplorativa) per la diagnosi nelle cure di routine, sulla base delle raccomandazioni nazionali e dopo la convalida da parte di RCP
- Pazienti "chirurgici": Procedura chirurgica motivata da un motivo diverso dall'endometriosi: adolescenti con un'altra patologia pelvica che richiede un intervento chirurgico pianificato, correlata o meno a sospetta endometriosi (cisti ovarica, malformazione uterina) e con sintomi evocativi di endometriosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 10 e 19 anni,
- Paziente di età superiore ai 18 anni o rappresentante legale del paziente di età inferiore ai 18 anni che ha datato e firmato il modulo di consenso,
- Paziente con risonanza magnetica pelvica disponibile e condotta entro 12 mesi prima dell'inclusione,
Paziente di una delle 3 popolazioni in studio:
- Un'endometriosi formale diagnosticata mediante esame clinico e imaging o
- Con prescrizione di celioscopia per discrepanza tra reperti clinici e radiologici o
- Un'indicazione chirurgica per una patologia della piccola pelvi diversa dall'endometriosi, in adolescenti con sospetta endometriosi di fronte a sintomi suggestivi (dismenorrea, dolore pelvico cronico o ciclico, disturbi urinari ciclo-dipendenti)
- Paziente affiliato al sistema sanitario.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota in corso,
- Infezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
- Storia personale di cancro,
- Adolescente sottoposto a misura di protezione o collocato adolescenziale,
- Adolescente o suoi rappresentanti legali che presentano importanti difficoltà nella lettura della lingua francese,
- Paziente o suoi rappresentanti legali che si sono opposti alla raccolta dei suoi dati,
- Paziente che partecipa a uno studio interventistico con farmaci o dispositivi medici o nel periodo di esclusione di uno studio interventistico
- Paziente che ha partecipato o sta partecipando a un altro studio che valuta il miRNA nell'endometriosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con "endometriosi".
Paziente con endometriosi formale diagnosticata mediante esame clinico e imaging. Almeno 20 pazienti |
Raccolta di 2 campioni di saliva all'inclusione.
Compilazione di un autoquestionario sui sintomi e sulla qualità della vita all'inclusione.
Raccolta di 1 campione di saliva alla visita di follow-up.
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Pazienti "discordanti".
Paziente con sospetta endometriosi per la quale la diagnosi è fonte di una discrepanza tra l'esame clinico e i dati di imaging E un'indicazione chirurgica. Almeno 20 pazienti |
Raccolta di 2 campioni di saliva all'inclusione.
Compilazione di un autoquestionario sui sintomi e sulla qualità della vita all'inclusione.
Raccolta di 1 campione di saliva alla visita di follow-up.
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Pazienti "chirurgici".
Paziente con indicazione ginecologica alla chirurgia della piccola pelvi E sintomi suggestivi di endometriosi. Almeno 20 pazienti |
Raccolta di 2 campioni di saliva all'inclusione.
Compilazione di un autoquestionario sui sintomi e sulla qualità della vita all'inclusione.
Raccolta di 1 campione di saliva alla visita di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di adolescenti con un EndoTest® negativo nonostante una diagnosi convalidata di endometriosi mediante celioscopia o altro movimento chirurgico (falso negativo).
Lasso di tempo: Fino alla fine delle inclusioni di studio, una media di 1 anno
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Confermare l'interesse di EndoTest® nelle adolescenti con sospetta endometriosi
|
Fino alla fine delle inclusioni di studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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