Intresse av spottsignatur av Endometrios i Heathcare Pathway of Adolescent (ADOmiARN)
Intresse av spottsignatur för Endometrios i Heathcare Pathway of Adolescent - ADOMiARN-studien
ADOMiARN är en multicenter, prospektiv, longitudinell, icke-interventionell, observationsstudie utförd på obstetrik, gynekologi och pediatrikavdelningar i Frankrike och i Belgien.
Huvudsyftet är att bekräfta intresset för den medicinska produkten för in vitro-diagnostik (EndoTest®) hos ungdomar med misstänkt endometrios.
Studiepopulationen består av kvinnor i åldrarna 10 till 19 år med formellt diagnostiserad endometrios eller misstänkt endometrios.
De patienter som berörs av studien hanteras utan någon förändring i vårdvägen, ingen förändring av de terapeutiska indikationerna, ingen förändring av de diagnostiska undersökningar (avbildning eller biologi) som krävs enligt sammanhanget, som utförs i enlighet med nationella riktlinjer.
I denna studie, hantering och uppföljning av patienter:
- Påtvingas inte av studien: läkaren är fortfarande fri att göra medicinska recept (behandlingar och undersökningar) och att bestämma intervallet mellan konsultationsbesöken,
Modifieras inte i jämförelse med den vanliga uppföljningen, förutom utförandet av:
- Samling av saliv
- Ifyllande av en självenkät om symptom och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philippe Descamps, Pr
- Telefonnummer: +33 02 41 35 48 99
- E-post: phdescamps@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien
- Rekrytering
- Hôpital de la Citadelle
-
Kontakt:
- Michelle Nisole, Pr
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
- Rekrytering
- Centre chirurgical L'Avancée
-
Kontakt:
- Christine Lévêque, Dr
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Philippe Descamps, Pr
- E-post: phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kontakt:
- Horace Roman, Pr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Raffaèle Fauvet, Pr
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Kontakt:
- Lise Amart, Dr
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris, Frankrike, 75020
- Rekrytering
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Yohann Dabi, MD
- E-post: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
-
Kontakt:
- Pietro Santulli, Pr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- CHU Lyon Sud
-
Kontakt:
- François Golfier, Pr
- E-post: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
-
Rouen, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Clotilde Hennetier, MD
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Michael Mueller, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av tre olika ungdomspopulationer:
- "Endometrios"-patienter: diagnos bekräftad genom bildbehandling; endometrios som formellt diagnostiserats vid klinisk undersökning eller avbildningsundersökning (ovarieendometrios och/eller svår djup endometrios med vaginal, lateral eller kolorektal inblandning)
- "Discordanta" patienter: kirurgisk bekräftelse; misstänkt endometrios med motstridiga kliniska och radiologiska data som kräver kirurgisk vård (explorerande coelioskopi) för diagnos inom rutinvård, baserat på nationella rekommendationer och efter validering av i RCP
- "Sugery"-patienter: Kirurgiskt ingrepp motiverat av en annan orsak än endometrios: ungdomar med annan bäckenpatologi som kräver ett planerat kirurgiskt ingrepp, oavsett om det är relaterat till misstänkt endometrios (cysta på äggstockarna, uterusmissbildning) och med suggestiva symtom på endometrios.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 10 och 19 år,
- Patient över 18 år eller juridiska företrädare för patient under 18 år som har daterat och undertecknat samtyckesformuläret,
- Patient med bäcken-MR tillgänglig och utför inom 12 månader före inkludering,
Patient från en av de tre studiepopulationerna:
- En formell endometrios diagnostiserad genom klinisk undersökning och bildbehandling eller
- Med recept för coelioskopi på grund av en diskrepans mellan kliniska och radiologiska fynd eller
- En kirurgisk indikation för en annan patologi i det lilla bäckenet än endometrios, hos ungdomar med misstänkt endometrios som möter symtom som tyder på (dysmenorré, kronisk eller cyklisk bäckensmärta, urinvägsstörningar cykelberoende)
- Patient knuten till sjukvården.
Exklusions kriterier:
- Känd graviditet pågår,
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV),
- personlig historia av cancer,
- Tonåring som omfattas av en skyddsåtgärd eller placerad tonåring,
- Tonåringar eller hennes juridiska ombud som har stora svårigheter att läsa franska språket,
- Patient eller hennes juridiska ombud som har motsatt sig insamlingen av hennes uppgifter,
- Patient som deltar i en interventionsstudie med läkemedel eller medicinsk utrustning eller i uteslutningsperioden för en interventionsstudie
- Patient som har deltagit eller deltar i en annan studie som utvärderar miRNA vid endometrios.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
"Endometrios" patienter
Patient med en formell endometrios diagnostiserad genom klinisk undersökning och bildbehandling. Minst 20 patienter |
Samling av 2 salivprover vid inkludering.
Ifyllande av ett självfrågeformulär om symptom och livskvalitet vid inkludering.
Samling av 1 salivprov vid uppföljningsbesöket.
|
|
"Discordanta" patienter
Patient med misstänkt endometrios för vilken diagnosen är källan till en diskrepans mellan klinisk undersökning och bilddata, OCH en kirurgisk indikation. Minst 20 patienter |
Samling av 2 salivprover vid inkludering.
Ifyllande av ett självfrågeformulär om symptom och livskvalitet vid inkludering.
Samling av 1 salivprov vid uppföljningsbesöket.
|
|
"Kirurgi" patienter
Patient med gynekologisk indikation för operation av det lilla bäckenet OCH symtom som tyder på endometrios. Minst 20 patienter |
Samling av 2 salivprover vid inkludering.
Ifyllande av ett självfrågeformulär om symptom och livskvalitet vid inkludering.
Samling av 1 salivprov vid uppföljningsbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ungdomar med negativt EndoTest® trots en validerad endometriosdiagnos genom coelioskopi eller annan kirurgisk rörelse (falskt negativ).
Tidsram: Till slutet av studieinkluderingarna, i genomsnitt 1 år
|
Bekräfta intresset för EndoTest® hos ungdomar med misstänkt endometrios
|
Till slutet av studieinkluderingarna, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .