Интерес слюнных признаков эндометриоза к лечению подростков (ADOmiARN)
Интерес слюнных признаков эндометриоза к лечению подростков - исследование ADOmiARN
ADOmiARN — многоцентровое проспективное лонгитюдное неинтервенционное обсервационное исследование, проводимое в отделениях акушерства, гинекологии и педиатрии во Франции и Бельгии.
Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить интерес к медицинскому устройству для диагностики in vitro (EndoTest®) у подростков с подозрением на эндометриоз.
Исследуемая популяция состоит из женщин в возрасте от 10 до 19 лет с официально диагностированным эндометриозом или подозрением на эндометриоз.
Пациенты, затронутые исследованием, лечатся без каких-либо изменений в схеме лечения, без каких-либо изменений в терапевтических показаниях, без каких-либо изменений в диагностических исследованиях (визуализация или биологические исследования), необходимых в зависимости от контекста, которые проводятся в соответствии с национальные руководства.
В этом исследовании ведение и последующее наблюдение за пациентами:
- Не навязываются исследованием: врач остается свободным в назначении медицинских препаратов (лечений и обследований) и в определении интервала между визитами на консультацию,
Не изменены по сравнению с обычным продолжением, за исключением выполнения:
- Сбор слюны
- Заполнение анкеты по симптомам и качеству жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe Descamps, Pr
- Номер телефона: +33 02 41 35 48 99
- Электронная почта: phdescamps@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- Hôpital de la Citadelle
-
Контакт:
- Michelle Nisole, Pr
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13090
- Рекрутинг
- Centre chirurgical L'Avancée
-
Контакт:
- Christine Lévêque, Dr
-
Angers, Франция, 49033
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- Philippe Descamps, Pr
- Электронная почта: phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Контакт:
- Horace Roman, Pr
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- Raffaèle Fauvet, Pr
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Контакт:
- Lise Amart, Dr
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU Caremeau
-
Контакт:
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Hôpital Tenon
-
Контакт:
- Yohann Dabi, MD
- Электронная почта: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
-
Контакт:
- Pietro Santulli, Pr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- CHU Lyon Sud
-
Контакт:
- François Golfier, Pr
- Электронная почта: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Clotilde Hennetier, MD
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
-
Контакт:
- Michael Mueller, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состояла из 3 разных групп подростков:
- Пациенты с «эндометриозом»: диагноз подтвержден рентгенологически; эндометриоз, формально диагностированный при клиническом или визуализирующем обследовании (эндометриоз яичников и/или тяжелый глубокий эндометриоз с вагинальным, латеральным или колоректальным поражением)
- «Диссонантные» пациенты: хирургическое подтверждение; подозрение на эндометриоз с противоречивыми клиническими и рентгенологическими данными, требующее хирургического вмешательства (эксплорационная целиоскопия) для диагностики в рамках рутинной помощи, на основании национальных рекомендаций и после валидации в RCP
- «Хирургические» пациенты: Хирургическая процедура, мотивированная другой причиной, чем эндометриоз: подростки с другой патологией органов малого таза, требующей плановой хирургической процедуры, независимо от того, связана она или нет с подозрением на эндометриоз (киста яичника, порок развития матки) и с вызывающими воспоминания симптомами эндометриоза.
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 10 до 19 лет,
- Пациент старше 18 лет или законные представители пациента младше 18 лет, которые поставили дату и подписали форму согласия,
- Пациент с МРТ малого таза доступен и проведен в течение 12 месяцев до включения,
Пациент из одной из 3 исследуемых популяций:
- Формальный эндометриоз, диагностированный при клиническом обследовании и визуализации или
- С назначением целомоскопии из-за несоответствия клинических и рентгенологических данных или
- Показание к хирургическому вмешательству при патологии органов малого таза, отличной от эндометриоза, у подростков с подозрением на эндометриоз при симптомах, наводящих на размышления (дисменорея, хроническая или циклическая тазовая боль, циклозависимые нарушения мочеиспускания)
- Пациент, связанный с системой здравоохранения.
Критерий исключения:
- Текущая беременность,
- Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ),
- Личная история рака,
- Подросток, в отношении которого применяются меры защиты или помещенный подросток,
- Подросток или его законные представители испытывают значительные трудности при чтении на французском языке,
- Пациент или ее законные представители, которые возражали против сбора ее данных,
- Пациент, участвующий в интервенционном исследовании с лекарственным средством или медицинским устройством или в период исключения из интервенционного исследования
- Пациентка, которая участвовала или участвует в другом исследовании по оценке микроРНК при эндометриозе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные эндометриозом
Пациентка с формальным эндометриозом, диагностированным при клиническом обследовании и визуализации. Не менее 20 пациентов |
Сбор 2 образцов слюны при включении.
Заполнение анкеты по симптомам и качеству жизни при включении.
Сбор 1 образца слюны при последующем посещении.
|
|
«дискордантные» пациенты
Пациентка с подозрением на эндометриоз, для которой диагноз является источником несоответствия между клиническим обследованием и данными визуализации, И показанием к хирургическому вмешательству. Не менее 20 пациентов |
Сбор 2 образцов слюны при включении.
Заполнение анкеты по симптомам и качеству жизни при включении.
Сбор 1 образца слюны при последующем посещении.
|
|
«Хирургические» пациенты
Пациентка с гинекологическими показаниями к операции на органах малого таза И симптомами, свидетельствующими об эндометриозе. Не менее 20 пациентов |
Сбор 2 образцов слюны при включении.
Заполнение анкеты по симптомам и качеству жизни при включении.
Сбор 1 образца слюны при последующем посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество подростков с отрицательным результатом EndoTest®, несмотря на подтвержденный диагноз эндометриоза с помощью целомоскопии или другого хирургического вмешательства (ложноотрицательный результат).
Временное ограничение: До окончания обучения, в среднем 1 год
|
Подтвердить интерес EndoTest® к подросткам с подозрением на эндометриоз
|
До окончания обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .