Az endometriózis nyálas jelzésének érdeklődése a serdülők egészségügyi ellátásában (ADOmiARN)
2024. április 9. frissítette: ZIWIG
Az endometriózis nyálas jelének érdeklődése a serdülők egészségügyi ellátásában – Az ADOmiARN-tanulmány
Az ADOmiARN egy többközpontú, prospektív, longitudinális, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat, amelyet a szülészeti, nőgyógyászati és gyermekgyógyászati osztályokon végeznek Franciaországban és Belgiumban.
A fő cél az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz (EndoTest®) iránti érdeklődés megerősítése az endometriózis gyanújával rendelkező serdülők körében.
A vizsgálati populációt 10 és 19 év közötti nők alkotják, akiknél hivatalosan diagnosztizált endometriózis vagy endometriózis gyanúja van.
A vizsgálattal érintett betegek ellátása az ellátási útvonal változtatása nélkül történik, a terápiás indikációk nem változnak, a kontextusnak megfelelően szükséges diagnosztikus (képalkotó vagy biológia) vizsgálatok nem változnak, melyeket a 2004. évi XX. nemzeti iránymutatások.
Ebben a vizsgálatban a betegek kezelése és nyomon követése:
- A vizsgálat nem kötelezi: az orvos szabadon rendelhet orvosi rendelvényeket (kezeléseket és vizsgálatokat), valamint meghatározhatja a konzultációk közötti intervallumot,
Nem módosulnak a szokásos követéshez képest, kivéve a következő teljesítményét:
- A nyál gyűjtése
- Önkérdőív kitöltése a tünetekről és az életminőségről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Philippe Descamps, Pr
- Telefonszám: +33 02 41 35 48 99
- E-mail: phdescamps@chu-angers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium
- Toborzás
- Hôpital de la Citadelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Nisole, Pr
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország, 13090
- Toborzás
- Centre chirurgical L'Avancée
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Lévêque, Dr
-
Angers, Franciaország, 49033
- Toborzás
- CHU Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe Descamps, Pr
- E-mail: phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Kapcsolatba lépni:
- Horace Roman, Pr
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- CHU Caen
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffaèle Fauvet, Pr
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Toborzás
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Amart, Dr
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- CHU Caremeau
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Hôpital Tenon
-
Kapcsolatba lépni:
- Yohann Dabi, MD
- E-mail: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Santulli, Pr
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- CHU Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- François Golfier, Pr
- E-mail: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Chu Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
-
Rouen, Franciaország
- Toborzás
- CHU Rouen
-
Kapcsolatba lépni:
- Clotilde Hennetier, MD
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Toborzás
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Mueller, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 3 különböző serdülőpopulációból állt:
- "Endometriózisos" betegek: képalkotó vizsgálattal megerősített diagnózis; klinikai vagy képalkotó vizsgálat során hivatalosan diagnosztizált endometriózis (petefészek endometriózis és/vagy súlyos mély endometriózis hüvelyi, laterális vagy kolorektális érintettséggel)
- "Diskordáns" betegek: műtéti megerősítés; endometriózis gyanúja ellentmondó klinikai és radiológiai adatokkal, amely sebészeti ellátást (feltáró coelioscopia) igényel a rutinellátásban történő diagnosztizáláshoz, a nemzeti ajánlások alapján és az RCP általi jóváhagyást követően
- „Műtétes” betegek: Az endometriózison kívüli ok által motivált sebészeti beavatkozás: serdülőkorúak, akiknek más kismedencei patológiája van, amely tervezett műtéti beavatkozást igényel, függetlenül attól, hogy az endometriózis gyanújával (petefészekciszta, méhfejlődési rendellenesség) kapcsolatos vagy sem, és az endometriózist idéző tünetekkel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 19 év közötti beteg,
- 18 éven felüli beteg vagy 18 év alatti beteg törvényes képviselője, aki dátummal ellátta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot,
- A kismedencei MRI-vel rendelkező beteg a felvételt megelőző 12 hónapon belül rendelkezésre áll,
Beteg a 3 vizsgálati populáció egyikéből:
- Klinikai vizsgálattal és képalkotással diagnosztizált formális endometriózis ill
- Célioszkópia felírásával a klinikai és radiológiai leletek eltérése miatt ill
- Sebészeti javallat a kismedence endometriózistól eltérő patológiájára serdülőkorúaknál, akiknél endometriózis gyanúja merül fel, és arra utaló tünetek jelentkeznek (diszmenorrhoea, krónikus vagy ciklikus kismedencei fájdalom, ciklusfüggő húgyúti rendellenességek)
- Az egészségügyi rendszerhez kapcsolódó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Ismert, folyamatban lévő terhesség,
- Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés,
- rák személyes története,
- védőintézkedés alatt álló vagy elhelyezett serdülő,
- serdülő vagy jogi képviselői, akiknek jelentős nehézségei vannak a francia nyelv olvasása során,
- A beteg vagy törvényes képviselője, aki tiltakozott az adatainak gyűjtése ellen,
- A gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett intervenciós vizsgálatban vagy az intervenciós vizsgálat kizárási időszakában részt vevő beteg
- Beteg, aki részt vett vagy vesz részt egy másik, endometriózisban szenvedő miRNS-t értékelő vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
"Endometriózisos" betegek
Klinikai vizsgálattal és képalkotással diagnosztizált formális endometriózisban szenvedő beteg. Legalább 20 beteg |
2 nyálminta gyűjtése felvételkor.
Önkérdőív kitöltése a tünetekről és az életminőségről a felvételkor.
1 nyálminta gyűjtése az utóvizsgálaton.
|
|
"Diskordáns" betegek
Endometriózisgyanús beteg, akinél a diagnózis a klinikai vizsgálat és a képalkotó adatok közötti eltérés, ÉS műtéti javallat forrása. Legalább 20 beteg |
2 nyálminta gyűjtése felvételkor.
Önkérdőív kitöltése a tünetekről és az életminőségről a felvételkor.
1 nyálminta gyűjtése az utóvizsgálaton.
|
|
"Sebészeti" betegek
Nőgyógyászati indikációval kismedencei műtétre ÉS endometriózisra utaló tünetekkel rendelkező beteg. Legalább 20 beteg |
2 nyálminta gyűjtése felvételkor.
Önkérdőív kitöltése a tünetekről és az életminőségről a felvételkor.
1 nyálminta gyűjtése az utóvizsgálaton.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon serdülők száma, akiknél az EndoTest® negatív az endometriózis coelioszkópiával vagy más műtéti mozgással validált diagnózisa ellenére (álnegatív).
Időkeret: A tanulmányi zárványok végéig átlagosan 1 év
|
Erősítse meg az EndoTest® érdeklődését az endometriózis gyanújával rendelkező serdülők iránt
|
A tanulmányi zárványok végéig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .