Intérêt de la signature salivaire de l'endométriose dans le parcours de soins de l'adolescente (ADOmiARN)
Intérêt de la signature salivaire de l'endométriose dans le parcours de soins de l'adolescente - L'étude ADOmiARN
ADOmiARN est une étude multicentrique, prospective, longitudinale, non interventionnelle et observationnelle réalisée dans des services d'obstétrique, de gynécologie et de pédiatrie en France et en Belgique.
L'objectif principal est de confirmer l'intérêt du dispositif médical de diagnostic in vitro (EndoTest®) chez les adolescentes suspectées d'endométriose.
La population étudiée est composée de femmes âgées de 10 à 19 ans atteintes d'endométriose formellement diagnostiquée ou suspectée d'endométriose.
Les patients concernés par l'étude sont pris en charge sans modification du parcours de soins, sans modification des indications thérapeutiques, sans modification des examens diagnostiques (imagerie ou biologie) requis selon le contexte, qui sont réalisés conformément aux directives nationales.
Dans cette étude, la prise en charge et le suivi des patients :
- Ne sont pas imposés par l'étude : le médecin reste libre de faire des prescriptions médicales (traitements et examens) et de déterminer l'intervalle entre les visites de consultation,
Ne sont pas modifiés par rapport au suivi habituel, à l'exception de la réalisation de :
- Collecte de salive
- Remplir un auto-questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Descamps, Pr
- Numéro de téléphone: +33 02 41 35 48 99
- E-mail: phdescamps@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Liège, Belgique
- Recrutement
- Hôpital de la Citadelle
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Contact:
- Michelle Nisole, Pr
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Aix-en-Provence, France, 13090
- Recrutement
- Centre chirurgical L'Avancée
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Contact:
- Christine Lévêque, Dr
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Angers, France, 49033
- Recrutement
- CHU Angers
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Contact:
- Philippe Descamps, Pr
- E-mail: phdescamps@chu-angers.fr
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Bordeaux, France, 33000
- Recrutement
- Clinique Tivoli-Ducos
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Contact:
- Horace Roman, Pr
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Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU Caen
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Contact:
- Raffaèle Fauvet, Pr
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- AP-HM Hôpital de la Conception
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Contact:
- Lise Amart, Dr
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Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- CHU Caremeau
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Contact:
- Lucie Allègre, Dr
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Paris, France, 75020
- Recrutement
- Hôpital Tenon
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Contact:
- Yohann Dabi, MD
- E-mail: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, France
- Recrutement
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
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Contact:
- Pietro Santulli, Pr
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- CHU Lyon Sud
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Contact:
- François Golfier, Pr
- E-mail: françois.golfier@chu-lyon.fr
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Chu Rennes
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Contact:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
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Rouen, France
- Recrutement
- CHU Rouen
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Contact:
- Clotilde Hennetier, MD
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
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Contact:
- Michael Mueller, Pr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée était composée de 3 populations adolescentes différentes :
- Patientes « Endométriose » : diagnostic confirmé par imagerie ; endométriose formellement diagnostiquée lors d'un examen clinique ou d'imagerie (endométriose ovarienne et/ou endométriose profonde sévère avec atteinte vaginale, latérale ou colorectale)
- Patients « discordants » : confirmation chirurgicale ; suspicion d'endométriose avec des données cliniques et radiologiques discordantes nécessitant une prise en charge chirurgicale (cœlioscopie exploratoire) pour le diagnostic en soins de routine, sur la base des recommandations nationales et après validation par en RCP
- Patients « chirurgicaux » : Acte chirurgical motivé par un motif autre que l'endométriose : adolescents présentant une autre pathologie pelvienne nécessitant une intervention chirurgicale programmée, liée ou non à une suspicion d'endométriose (kyste ovarien, malformation utérine) et présentant des symptômes évocateurs d'endométriose.
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé entre 10 et 19 ans,
- Patient de plus de 18 ans ou représentants légaux du patient de moins de 18 ans ayant daté et signé le formulaire de consentement,
- Patient avec IRM pelvienne disponible et conduite dans les 12 mois précédant l'inclusion,
Patient d'une des 3 populations étudiées :
- Une endométriose formelle diagnostiquée par examen clinique et imagerie ou
- Avec prescription de cœlioscopie en raison d'une discordance entre les résultats cliniques et radiologiques ou
- Une indication chirurgicale pour une pathologie du petit bassin autre que l'endométriose, chez les adolescentes suspectes d'endométriose face à des symptômes évocateurs (dysménorrhée, douleurs pelviennes chroniques ou cycliques, troubles urinaires cycle-dépendants)
- Patient affilié au système de santé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue en cours,
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
- Antécédents personnels de cancer,
- Adolescent faisant l'objet d'une mesure de protection ou adolescent placé,
- Adolescent ou ses représentants légaux présentant des difficultés importantes en lecture de la langue française,
- Patiente ou ses représentants légaux qui se sont opposés à la collecte de ses données,
- Patient participant à une étude interventionnelle avec médicament ou dispositif médical ou en période d'exclusion d'une étude interventionnelle
- Patiente ayant participé ou participant à une autre étude évaluant les miARN dans l'endométriose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patientes "Endométriose"
Patiente atteinte d'une endométriose formelle diagnostiquée par examen clinique et imagerie. Au moins 20 malades |
Prélèvement de 2 échantillons de salive à l'inclusion.
Remplir un auto-questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie à l'inclusion.
Prélèvement d'un échantillon de salive lors de la visite de suivi.
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Patients "discordants"
Patiente suspectée d'endométriose dont le diagnostic est à l'origine d'un décalage entre l'examen clinique et les données d'imagerie, ET d'une indication chirurgicale. Au moins 20 malades |
Prélèvement de 2 échantillons de salive à l'inclusion.
Remplir un auto-questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie à l'inclusion.
Prélèvement d'un échantillon de salive lors de la visite de suivi.
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Patients "chirurgicaux"
Patiente avec indication gynécologique de chirurgie du petit bassin ET symptômes évocateurs d'endométriose. Au moins 20 malades |
Prélèvement de 2 échantillons de salive à l'inclusion.
Remplir un auto-questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie à l'inclusion.
Prélèvement d'un échantillon de salive lors de la visite de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'adolescentes avec un EndoTest® négatif malgré un diagnostic validé d'endométriose par cœlioscopie ou autre geste chirurgical (faux négatif).
Délai: Jusqu'à la fin des inclusions d'études, une moyenne de 1 an
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Confirmer l'intérêt d'EndoTest® chez les adolescentes suspectées d'endométriose
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Jusqu'à la fin des inclusions d'études, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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