子宫内膜异位症唾液特征在青少年保健途径中的意义 (ADOmiARN)
2024年4月9日 更新者：ZIWIG
子宫内膜异位症唾液特征对青少年保健途径的影响 - ADOmiARN 研究
ADOmiARN 是一项多中心、前瞻性、纵向、非干预性观察性研究，在法国和比利时的产科、妇科和儿科进行。
主要目的是确认体外诊断医疗设备 (EndoTest®) 对疑似子宫内膜异位症青少年的兴趣。
研究人群由 10 至 19 岁、正式诊断为子宫内膜异位症或疑似子宫内膜异位症的女性组成。
研究涉及的患者的管理没有任何护理途径的改变，治疗适应症没有任何改变，根据情况所需的诊断检查（影像学或生物学）没有任何改变，这些检查是按照国家指导方针。
在本研究中，患者的管理和随访：
- 不受研究强加：医生可以自由地开出医疗处方（治疗和检查）并确定就诊之间的间隔，
与通常的后续相比没有修改，除了以下性能：
- 唾液采集
- 完成关于症状和生活质量的自我调查问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philippe Descamps, Pr
- 电话号码：+33 02 41 35 48 99
- 邮箱：phdescamps@chu-angers.fr
学习地点
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Liège、比利时
- 招聘中
- Hôpital de la Citadelle
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接触：
- Michelle Nisole, Pr
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Aix-en-Provence、法国、13090
- 招聘中
- Centre chirurgical L'Avancée
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接触：
- Christine Lévêque, Dr
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Angers、法国、49033
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- Philippe Descamps, Pr
- 邮箱：phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Clinique Tivoli-Ducos
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接触：
- Horace Roman, Pr
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Caen、法国、14033
- 招聘中
- CHU Caen
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接触：
- Raffaèle Fauvet, Pr
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- AP-HM Hôpital de la Conception
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接触：
- Lise Amart, Dr
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Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- CHU Caremeau
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接触：
- Lucie Allègre, Dr
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Paris、法国、75020
- 招聘中
- Hôpital Tenon
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接触：
- Yohann Dabi, MD
- 邮箱：yohann.dabi@aphp.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
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接触：
- Pietro Santulli, Pr
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Pierre-Bénite、法国、69310
- 招聘中
- CHU Lyon Sud
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接触：
- François Golfier, Pr
- 邮箱：françois.golfier@chu-lyon.fr
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Chu Rennes
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接触：
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU Rouen
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接触：
- Clotilde Hennetier, MD
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Bern、瑞士
- 招聘中
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
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接触：
- Michael Mueller, Pr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群由 3 个不同的青少年群体组成：
- “子宫内膜异位症”患者：影像学确诊；经临床或影像学检查正式诊断的子宫内膜异位症（卵巢子宫内膜异位症和/或伴有阴道、侧位或结直肠受累的严重深部子宫内膜异位症）
- “不一致”患者：手术确诊；疑似子宫内膜异位症，临床和放射学数据不一致，需要根据国家建议并经过 RCP 验证后，在常规护理中进行手术治疗（探查性腹腔镜检查）进行诊断
- “手术”患者：因子宫内膜异位症以外的原因而进行的手术：患有另一种盆腔病变且需要计划手术的青少年，无论是否与疑似子宫内膜异位症（卵巢囊肿、子宫畸形）有关以及是否有子宫内膜异位症的症状。
描述
纳入标准：
- 患者年龄在10至19岁之间，
- 18 岁以上的患者或 18 岁以下患者的法律代表，已在同意书上注明日期并签署，
- 患者可进行盆腔 MRI 检查并在入组前 12 个月内进行检查，
来自 3 个研究人群之一的患者：
- 通过临床检查和影像学诊断的正式子宫内膜异位症或
- 由于临床和放射学结果之间的差异而开具腹腔镜检查处方，或
- 对于疑似子宫内膜异位症且面临提示症状（痛经、慢性或周期性骨盆疼痛、周期依赖性泌尿系统疾病）的青少年，除子宫内膜异位症外，小骨盆病理的手术指征
- 隶属于医疗保健系统的患者。
排除标准：
- 已知怀孕正在进行中，
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），
- 个人癌症史，
- 受到保护措施的青少年或被安置的青少年，
- 青少年或其法律代表在阅读法语方面存在严重困难，
- 反对收集其数据的患者或其法律代表，
- 参加药物或医疗器械介入研究或处于介入研究排除期的患者
- 已经参加或正在参加另一项评估子宫内膜异位症中 miRNA 的研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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“子宫内膜异位症”患者
通过临床检查和影像学诊断患有正式子宫内膜异位症的患者。 至少20名患者 |
纳入时收集 2 份唾液样本。
完成关于入院时症状和生活质量的自我调查问卷。
随访时采集 1 份唾液样本。
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“不和谐”的病人
怀疑患有子宫内膜异位症的患者，其诊断是临床检查和影像数据以及手术指征之间存在差异的根源。 至少20名患者 |
纳入时收集 2 份唾液样本。
完成关于入院时症状和生活质量的自我调查问卷。
随访时采集 1 份唾液样本。
|
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“手术”患者
具有小骨盆手术妇科指征且有子宫内膜异位症症状的患者。 至少20名患者 |
纳入时收集 2 份唾液样本。
完成关于入院时症状和生活质量的自我调查问卷。
随访时采集 1 份唾液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尽管通过腹腔镜检查或其他外科手术对子宫内膜异位症进行了有效诊断（假阴性），但 EndoTest® 呈阴性的青少年数量。
大体时间：到研究结束为止，平均 1 年
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确认 EndoTest® 对疑似子宫内膜异位症青少年的兴趣
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到研究结束为止，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月13日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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