Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for spyt Underskrift af Endometriose i Heathcare Pathway of Adolescent (ADOmiARN)

9. april 2024 opdateret af: ZIWIG

Spytinteresse Signature of Endometriosis in the Heathcare Pathway of Adolescent - ADomiARN-undersøgelsen

ADOMiARN er en multicenter, prospektiv, longitudinel, ikke-interventionel, observationsundersøgelse udført i obstetriske, gynækologiske og pædiatriske afdelinger i Frankrig og i Belgien.

Hovedformålet er at bekræfte interessen for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (EndoTest®) hos unge med mistanke om endometriose.

Undersøgelsespopulationen består af kvinder i alderen 10 til 19 år med formelt diagnosticeret endometriose eller mistanke om endometriose.

De patienter, der er berørt af undersøgelsen, behandles uden nogen ændring i plejeforløbet, ingen ændring i de terapeutiske indikationer, ingen ændring i de diagnostiske undersøgelser (billeddannelse eller biologi), der kræves i henhold til konteksten, som udføres i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

I denne undersøgelse, håndtering og opfølgning af patienter:

  • Er ikke pålagt af undersøgelsen: lægen er fri til at lave lægeordinationer (behandlinger og undersøgelser) og bestemme intervallet mellem konsultationsbesøg,

  • Modificeres ikke i forhold til den sædvanlige opfølgning, bortset fra udførelsen af:

    • Indsamling af spyt
    • Udfyldelse af et selvspørgeskema om symptom og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Michelle Nisole, Pr
  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13090
        • Rekruttering
        • Centre chirurgical L'Avancée
        • Kontakt:
          • Christine Lévêque, Dr
      • Angers, Frankrig, 49033
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli-Ducos
        • Kontakt:
          • Horace Roman, Pr
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Raffaèle Fauvet, Pr
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
          • Lise Amart, Dr
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Caremeau
        • Kontakt:
          • Lucie Allègre, Dr
      • Paris, Frankrig, 75020
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • APHP, Hôpital Cochin Port Royal
        • Kontakt:
          • Pietro Santulli, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Kontakt:
          • Krystel Nyangoh Timoh, Dr
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
          • Clotilde Hennetier, MD
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Michael Mueller, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 3 forskellige ungdomspopulationer:

  • "Endometriose"-patienter: diagnose bekræftet ved billeddannelse; endometriose formelt diagnosticeret ved klinisk eller billeddiagnostisk undersøgelse (ovarieendometriose og/eller svær dyb endometriose med vaginal, lateral eller kolorektal involvering)
  • "Discordante" patienter: kirurgisk bekræftelse; mistanke om endometriose med uoverensstemmende kliniske og radiologiske data, der kræver kirurgisk behandling (eksplorativ coelioskopi) til diagnosticering i rutinepleje, baseret på nationale anbefalinger og efter validering af i RCP
  • "Sugery"-patienter: Kirurgisk procedure motiveret af en anden årsag end endometriose: unge med en anden bækkenpatologi, der kræver et planlagt kirurgisk indgreb, uanset om det er relateret til mistanke om endometriose (ovariecyste, uterin misdannelse) og med stemningsfulde symptomer på endometriose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 10 til 19 år,
  • Patient over 18 år eller juridiske repræsentanter for patient under 18 år, som har dateret og underskrevet samtykkeerklæringen,
  • Patient med bækken-MR tilgængelig og udfører inden for 12 måneder før inklusion,

  • Patient fra en af ​​de 3 undersøgelsespopulationer:

    • En formel endometriose diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik eller
    • Med recept til coelioskopi på grund af uoverensstemmelse mellem kliniske og radiologiske fund eller
    • En kirurgisk indikation for en anden patologi i det lille bækken end endometriose, hos unge med mistanke om endometriose, der står over for symptomer, der tyder på (dysmenoré, kroniske eller cykliske bækkensmerter, urinvejslidelser cyklusafhængige)
  • Patient tilknyttet sundhedsvæsenet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet i gang,
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV),
  • personlig historie med kræft,
  • Teenager underlagt en beskyttelsesforanstaltning eller anbragt teenager,
  • Teenager eller hendes juridiske repræsentanter, der har store vanskeligheder med at læse fransk,
  • Patient eller hendes juridiske repræsentanter, der har gjort indsigelse mod indsamlingen af ​​hendes data,
  • Patient, der deltager i et interventionsstudie med lægemiddel eller medicinsk udstyr eller i udelukkelsesperioden for et interventionsstudie
  • Patient, der har deltaget eller deltager i en anden undersøgelse, der evaluerer miRNA ved endometriose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
"Endometriose" patienter

Patient med en formel endometriose diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik.

Mindst 20 patienter
Enhed: in vitro diagnostisk medicinsk udstyr
Indsamling af 2 spytprøver ved inklusion.
Adfærdsmæssigt: Udfyldelse af et selvspørgeskema
Udfyldelse af et selvspørgeskema om symptom og livskvalitet ved inklusion.
Enhed: in vitro diagnostisk medicinsk udstyr
Indsamling af 1 spytprøve ved opfølgningsbesøget.
"Discordante" patienter

Patient med mistanke om endometriose, for hvem diagnosen er kilden til en uoverensstemmelse mellem klinisk undersøgelse og billeddiagnostik, OG en kirurgisk indikation.

Mindst 20 patienter
Enhed: in vitro diagnostisk medicinsk udstyr
Indsamling af 2 spytprøver ved inklusion.
Adfærdsmæssigt: Udfyldelse af et selvspørgeskema
Udfyldelse af et selvspørgeskema om symptom og livskvalitet ved inklusion.
Enhed: in vitro diagnostisk medicinsk udstyr
Indsamling af 1 spytprøve ved opfølgningsbesøget.
"Kirurgi" patienter

Patient med gynækologisk indikation for operation af det lille bækken OG symptomer, der tyder på endometriose.

Mindst 20 patienter
Enhed: in vitro diagnostisk medicinsk udstyr
Indsamling af 2 spytprøver ved inklusion.
Adfærdsmæssigt: Udfyldelse af et selvspørgeskema
Udfyldelse af et selvspørgeskema om symptom og livskvalitet ved inklusion.
Enhed: in vitro diagnostisk medicinsk udstyr
Indsamling af 1 spytprøve ved opfølgningsbesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal unge med negativ EndoTest® trods en valideret endometriosediagnose ved coelioskopi eller anden kirurgisk bevægelse (falsk negativ).
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studieoptagelser i gennemsnit 1 år
Bekræft interessen for EndoTest® hos unge med mistanke om endometriose
Ved afslutningen af ​​studieoptagelser i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZIWIG

Samarbejdspartnere

Monitoring Force Group
iGenSeq

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med in vitro diagnostisk medicinsk udstyr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner