Belang van speekselsignatuur van endometriose in de gezondheidszorg voor adolescenten (ADOmiARN)
Belang van speekselsignatuur van endometriose in de gezondheidszorg van adolescenten - de ADOmiARN-studie
ADOmiARN is een multicenter, prospectief, longitudinaal, niet-interventioneel, observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd op afdelingen verloskunde, gynaecologie en kindergeneeskunde in Frankrijk en in België.
Het belangrijkste doel is om het belang van het medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek (EndoTest®) bij adolescenten met verdenking op endometriose te bevestigen.
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen van 10 tot 19 jaar met formeel gediagnosticeerde endometriose of vermoedelijke endometriose.
De patiënten waarop de studie betrekking heeft, worden behandeld zonder enige verandering in het zorgpad, zonder enige verandering in de therapeutische indicaties, zonder enige verandering in de diagnostische onderzoeken (beeldvorming of biologie) die vereist zijn volgens de context, die worden uitgevoerd in overeenstemming met de nationale richtlijnen.
In deze studie, het beheer en de follow-up van patiënten:
- Worden niet opgelegd door de studie: de arts blijft vrij om medische voorschriften te geven (behandelingen en onderzoeken) en om het interval tussen consultaties te bepalen,
Zijn niet gewijzigd in vergelijking met de gebruikelijke opvolging, met uitzondering van de prestaties van:
- Verzameling van speeksel
- Invullen van een zelfvragenlijst over symptomen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Descamps, Pr
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 48 99
- E-mail: phdescamps@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België
- Werving
- Hôpital de la Citadelle
-
Contact:
- Michelle Nisole, Pr
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13090
- Werving
- Centre chirurgical L'Avancée
-
Contact:
- Christine Lévêque, Dr
-
Angers, Frankrijk, 49033
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- Philippe Descamps, Pr
- E-mail: phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- Clinique Tivoli-Ducos
-
Contact:
- Horace Roman, Pr
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU Caen
-
Contact:
- Raffaèle Fauvet, Pr
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- AP-HM Hôpital de la Conception
-
Contact:
- Lise Amart, Dr
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU Caremeau
-
Contact:
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Werving
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Yohann Dabi, MD
- E-mail: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
-
Contact:
- Pietro Santulli, Pr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- CHU Lyon Sud
-
Contact:
- François Golfier, Pr
- E-mail: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- Chu Rennes
-
Contact:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Clotilde Hennetier, MD
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Universitätsklinik fur Frauenheilkunde, Inselspital Bern
-
Contact:
- Michael Mueller, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit 3 verschillende adolescentenpopulaties:
- "Endometriose"-patiënten: diagnose bevestigd door beeldvorming; endometriose formeel gediagnosticeerd bij klinisch of beeldvormend onderzoek (eierstokendometriose en/of ernstige diepe endometriose met vaginale, laterale of colorectale betrokkenheid)
- "Discordante" patiënten: chirurgische bevestiging; vermoedelijke endometriose met tegenstrijdige klinische en radiologische gegevens die chirurgische zorg vereisen (verkennende coelioscopie) voor diagnose in de routinezorg, op basis van nationale aanbevelingen en na validatie door RCP
- "Sugery" patiënten: Chirurgische ingreep gemotiveerd door een andere reden dan endometriose: adolescenten met een andere bekkenpathologie die een geplande chirurgische ingreep vereist, al dan niet gerelateerd aan vermoedelijke endometriose (ovariumcyste, misvorming van de baarmoeder) en met suggestieve symptomen van endometriose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 10 en 19 jaar,
- Patiënt ouder dan 18 jaar of wettelijke vertegenwoordigers van patiënt jonger dan 18 jaar die het toestemmingsformulier heeft gedateerd en ondertekend,
- Patiënt met bekken-MRI beschikbaar en uitgevoerd binnen 12 maanden voorafgaand aan opname,
Patiënt uit een van de 3 onderzoekspopulaties:
- Een formele endometriose gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en beeldvorming of
- Met voorschrift voor coelioscopie vanwege een discrepantie tussen klinische en radiologische bevindingen of
- Een chirurgische indicatie voor een andere pathologie van het kleine bekken dan endometriose, bij adolescenten met verdenking op endometriose die worden geconfronteerd met suggestieve symptomen (dysmenorroe, chronische of cyclische pijn in het bekken, urinewegaandoeningen afhankelijk van de cyclus)
- Patiënt aangesloten bij het zorgstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap aan de gang,
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV),
- Persoonlijke geschiedenis van kanker,
- Adolescent onderworpen aan een beschermende maatregel of geplaatste adolescent,
- Adolescent of haar wettelijke vertegenwoordigers die grote moeilijkheden hebben bij het lezen van de Franse taal,
- Patiënt of haar wettelijke vertegenwoordigers die bezwaar hebben gemaakt tegen het verzamelen van haar gegevens,
- Patiënt die deelneemt aan een interventionele studie met een geneesmiddel of medisch hulpmiddel of in de uitsluitingsperiode van een interventionele studie
- Patiënt die heeft deelgenomen of deelneemt aan een andere studie ter evaluatie van miRNA bij endometriose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
"Endometriose" patiënten
Patiënt met een formele endometriose gediagnosticeerd door klinisch onderzoek en beeldvorming. Minstens 20 patiënten |
Verzameling van 2 speekselmonsters bij opname.
Invullen van een zelfvragenlijst over symptomen en kwaliteit van leven bij opname.
Afname van 1 speekselmonster bij het vervolgbezoek.
|
|
"Discordante" patiënten
Patiënt met verdenking op endometriose voor wie de diagnose de oorzaak is van een discrepantie tussen klinisch onderzoek en beeldvormingsgegevens, EN een chirurgische indicatie. Minstens 20 patiënten |
Verzameling van 2 speekselmonsters bij opname.
Invullen van een zelfvragenlijst over symptomen en kwaliteit van leven bij opname.
Afname van 1 speekselmonster bij het vervolgbezoek.
|
|
"Chirurgie" patiënten
Patiënt met een gynaecologische indicatie voor een operatie aan het kleine bekken EN symptomen die wijzen op endometriose. Minstens 20 patiënten |
Verzameling van 2 speekselmonsters bij opname.
Invullen van een zelfvragenlijst over symptomen en kwaliteit van leven bij opname.
Afname van 1 speekselmonster bij het vervolgbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal adolescenten met een negatieve EndoTest® ondanks een gevalideerde diagnose van endometriose door coelioscopie of andere chirurgische beweging (vals negatief).
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie-inclusies, gemiddeld 1 jaar
|
Bevestig de interesse van EndoTest® bij adolescenten met verdenking op endometriose
|
Tot het einde van de studie-inclusies, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .