청소년의 건강관리 경로에서 자궁내막증의 타액 특징에 대한 관심 (ADOmiARN)
2024년 4월 9일 업데이트: ZIWIG
청소년의 의료 경로에서 자궁내막증의 타액 특징에 대한 관심 - The ADOmiARN 연구
ADOmiARN은 프랑스와 벨기에의 산부인과 및 소아과에서 수행되는 다기관, 전향적, 종적, 비개입적, 관찰 연구입니다.
주요 목표는 자궁내막증이 의심되는 청소년에서 체외진단용 의료기기(EndoTest®)의 관심도를 확인하는 것입니다.
연구 모집단은 공식적으로 자궁내막증 진단을 받았거나 자궁내막증이 의심되는 10세에서 19세 사이의 여성으로 구성됩니다.
연구와 관련된 환자는 치료 경로의 변경, 치료 적응증의 변경, 컨텍스트에 따라 필요한 진단 검사(영상 또는 생물학)의 변경 없이 관리되며, 이는 에 따라 수행됩니다. 국가 지침.
이 연구에서 환자의 관리 및 후속 조치는 다음과 같습니다.
- 연구에 의해 부과되지 않음: 의사는 의료 처방(치료 및 검사)을 자유롭게 하고 상담 방문 사이의 간격을 결정할 수 있습니다.
다음의 성능을 제외하고 일반적인 후속 조치와 비교하여 수정되지 않습니다.
- 타액 수집
- 증상 및 삶의 질에 대한 자가 설문지 작성.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippe Descamps, Pr
- 전화번호: +33 02 41 35 48 99
- 이메일: phdescamps@chu-angers.fr
연구 장소
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Liège, 벨기에
- 모병
- Hôpital de la Citadelle
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연락하다:
- Michelle Nisole, Pr
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Bern, 스위스
- 모병
- Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
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연락하다:
- Michael Mueller, Pr
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13090
- 모병
- Centre chirurgical L'Avancée
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연락하다:
- Christine Lévêque, Dr
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Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Philippe Descamps, Pr
- 이메일: phdescamps@chu-angers.fr
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- 모병
- Clinique Tivoli-Ducos
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연락하다:
- Horace Roman, Pr
-
Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU Caen
-
연락하다:
- Raffaèle Fauvet, Pr
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- AP-HM Hôpital de la Conception
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연락하다:
- Lise Amart, Dr
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU Caremeau
-
연락하다:
- Lucie Allègre, Dr
-
Paris, 프랑스, 75020
- 모병
- Hopital Tenon
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연락하다:
- Yohann Dabi, MD
- 이메일: yohann.dabi@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- APHP, Hôpital Cochin Port Royal
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연락하다:
- Pietro Santulli, Pr
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- 모병
- CHU Lyon Sud
-
연락하다:
- François Golfier, Pr
- 이메일: françois.golfier@chu-lyon.fr
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU Rennes
-
연락하다:
- Krystel Nyangoh Timoh, Dr
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen
-
연락하다:
- Clotilde Hennetier, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3개의 서로 다른 청소년 집단으로 구성된 연구 집단:
- "자궁내막증" 환자: 영상으로 확인된 진단; 임상 또는 영상 검사에서 공식적으로 진단된 자궁내막증
- "불협화음" 환자: 외과적 확인; 국내 권장 사항을 기반으로 하고 RCP에서 검증한 후 일상적인 치료에서 진단을 위해 외과적 치료(탐색적 복강경 검사)가 필요한 일치하지 않는 임상 및 방사선학적 데이터가 있는 의심되는 자궁내막증
- "수술" 환자: 자궁내막증 이외의 이유로 동기가 부여된 외과적 시술: 의심되는 자궁내막증(난소 낭종, 자궁 기형)과 관련이 있는지 여부와 자궁내막증을 유발하는 증상이 있는 계획된 외과적 시술이 필요한 다른 골반 병리를 가진 청소년.
설명
포함 기준:
- 10세에서 19세 사이의 환자,
- 동의서에 날짜를 기입하고 서명한 만 18세 이상 환자 또는 만 18세 미만 환자의 법정대리인,
- 골반 MRI가 가능하고 포함 전 12개월 이내에 실시한 환자,
3개 연구 모집단 중 하나의 환자:
- 임상 검사 및 영상으로 진단된 형식적 자궁내막증 또는
- 임상 소견과 방사선 소견의 불일치로 인해 coelioscopy 처방이 있는 경우 또는
- 자궁내막증이 아닌 소골반의 병리학에 대한 외과적 적응증으로, 암시적 증상(월경통, 만성 또는 주기성 골반통, 주기에 따른 비뇨기 질환)이 있는 자궁내막증이 의심되는 청소년의 경우
- 의료 시스템에 소속된 환자.
제외 기준:
- 알려진 임신 진행 중,
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염,
- 암의 개인 역사,
- 보호처분을 받거나 보호처분을 받은 청소년,
- 프랑스어 읽기에 중대한 어려움이 있는 청소년 또는 그 법정대리인,
- 데이터 수집에 반대한 환자 또는 법적 대리인,
- 약물 또는 의료 기기로 중재 연구에 참여하거나 중재 연구 제외 기간에 있는 환자
- 자궁내막증에서 miRNA를 평가하는 다른 연구에 참여했거나 참여 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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"자궁내막증" 환자
임상 검사 및 영상으로 진단된 형식적 자궁내막증 환자. 최소 20명의 환자 |
포함 시 2개의 타액 샘플 수집.
포함 시 증상 및 삶의 질에 대한 자가 설문지 작성.
후속 방문 시 타액 샘플 1개 수집.
|
|
"불협화음"환자
자궁내막증이 의심되는 환자로서 진단이 임상 검사와 영상 데이터 간의 불일치 원인이며 수술 적응증입니다. 최소 20명의 환자 |
포함 시 2개의 타액 샘플 수집.
포함 시 증상 및 삶의 질에 대한 자가 설문지 작성.
후속 방문 시 타액 샘플 1개 수집.
|
|
"수술"환자
작은 골반 수술을 위한 부인과 적응증 및 자궁내막증을 암시하는 증상이 있는 환자. 최소 20명의 환자 |
포함 시 2개의 타액 샘플 수집.
포함 시 증상 및 삶의 질에 대한 자가 설문지 작성.
후속 방문 시 타액 샘플 1개 수집.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Coelioscopy 또는 다른 외과적 움직임에 의해 자궁내막증의 검증된 진단에도 불구하고 음성 EndoTest®를 가진 청소년의 수(거짓 음성).
기간: 연구 포함 기간이 끝날 때까지 평균 1년
|
자궁내막증이 의심되는 청소년에 대한 EndoTest®의 관심 확인
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연구 포함 기간이 끝날 때까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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체외진단용 의료기기에 대한 임상 시험
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Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은뇌졸중 | 비 판막 심방 세동
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KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Research Foundation Flanders완전한
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisINSERM UMR-942, Paris, France; M3DISIM모병