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小児アデノ扁桃摘出術における疼痛管理 (AZU)

2023年7月9日 更新者:Abdelwahab Saleh、Al-Azhar University

扁桃摘出術後の小児における術後疼痛の制御における局所トラマドールと局所リドカインの鎮痛効果の比較

扁桃摘出術は、小児に対して日帰りで行われる最も頻繁な小規模手術の 1 つと考えられており、通常は痛みや喉の痛みを伴います。 この研究は、ASA 身体状態 I および II、年齢 4 ~ 15 歳で扁桃摘出術を受けている 80 人の子供を対象とすることを目的としていました。 この研究の目的は、扁桃摘出術後の小児における術後疼痛の緩和における、局所適用されたリドカインとトラマドールの鎮痛効果を判定することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

扁桃摘出術後の喉の痛みや痛みは典型的です。 その結果、扁桃摘出術後の適切な疼痛管理の問題は、依然として治療上の重大な障害となっている。 非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、麻薬などのいくつかの薬剤が、扁桃摘出術後の痛みを軽減するために利用されています。 それにもかかわらず、それらは多くの望ましくないマイナスの結果をもたらします。 NSAID は止血を妨げ、出血傾向を高める可能性があります。 オピオイドは呼吸抑制、吐き気、嘔吐を引き起こす可能性があります。[2]したがって、この研究の主な目的は、副作用を最小限に抑えて痛みを軽減することです。

この前向き無作為化二重盲検対照臨床研究には、扁桃摘出術を受ける80人の小児が含まれ、局所トラマドール5%またはリドカイン2%のいずれかが投与される。 修正視覚アナログスケール(m-VAS)、出血、吐き気、嘔吐、喉の痛み、耳痛、発熱、口臭、便秘が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 再発性急性扁桃炎
  • 慢性扁桃炎
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴うまたは伴わない扁桃肥大

除外基準:

  • 親の拒否
  • 過敏症
  • 気管支喘息の病歴
  • 腎障害
  • 肝機能障害
  • 出血性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラマドールグループ
トラマドール 5% を浸した綿棒 2 mg/kg を生理食塩水 0.9% で希釈
局所トラマドール 5%
他の名前:
  • 局所用トラマドール
局所リドカイン 2%
他の名前:
  • 局所リドカイン
アクティブコンパレータ:リドカイングループ
リドカイン 2% を浸した綿棒 2mg /kg 生理食塩水で希釈 0.9%
局所トラマドール 5%
他の名前:
  • 局所用トラマドール
局所リドカイン 2%
他の名前:
  • 局所リドカイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された視覚アナログ疼痛スコア (m-VAS)
時間枠:手術後「7日目」
これは 0 ~ 10 のスケールで、色分け (青から赤) されたスケールです。 スケールには、幸せな顔から悲しい顔まで​​の顔の描写も含まれていました。 0 は痛みがないことを示し、1 ~ 3 は軽度の痛みを示し、4 ~ 7 は中程度の痛みを示し、8 ~ 10 は重度の苦痛を示します。
手術後「7日目」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁桃摘出術後の出血
時間枠:手術後7日以内
症例の割合
手術後7日以内
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:手術後7日以内
症例の割合
手術後7日以内
口臭
時間枠:手術後7日以内
症例の割合
手術後7日以内
オタルジア
時間枠:手術後7日以内
症例の割合
手術後7日以内
時間枠:手術後7日以内
症例の割合
手術後7日以内
開口部
時間枠:手術後7日以内
症例の割合
手術後7日以内
イブプロフェンによる最初の鎮痛回復までの時間
時間枠:手術後7日以内
外科手術の終了からイブプロフェンの最初の要求までの時間(分)
手術後7日以内
最初の経口水分摂取までの時間
時間枠:手術後1日目以内
処置の終了から開始して時間単位で測定されます
手術後1日目以内
最初の経口固形摂取までの時間
時間枠:手術後1日目以内
手術終了から時間単位で測定されます。
手術後1日目以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abdelwahab Saleh、Faculty of Medicine, AlAzhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月22日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月9日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての個々の参加者のデータは、公開後無期限に利用可能になります。 研究計画書、インフォームドコンセント、臨床研究報告書および統計解析計画に関連するデータは、データへのアクセスを希望する人であれば誰でも利用できます。

IPD 共有時間枠

公開直後であり、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは公開後無期限に利用可能になります。 ドキュメントは電子メールを介して共有できます。 データリクエストの品質と種類は第三者が決定します。 リクエストの品質に基づいてリクエストをレビューするための基準。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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