Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling vid pediatrisk adenotonsillektomi (AZU)

9 juli 2023 uppdaterad av: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University

Jämförelse av smärtstillande effekt av lokalt tramadol kontra lokalt lidokain vid kontroll av postoperativ smärta hos barn efter tonsillektomi

Tonsillektomi anses vara en av de vanligaste mindre operationerna som utförs dagligen på barn, och vanligtvis förknippas med smärta och ont i halsen. Denna studie syftade till att inkludera 80 barn, ASA fysisk status I&II i åldern 4-15 år och som genomgår tonsillektomi. Syftet med denna studie är att fastställa den analgetiska effekten av topiskt applicerat lidokain och tramadol för att lindra postoperativ smärta hos barn efter tonsillektomi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta och halsont efter tonsillektomi är typiska. Som ett resultat förblir frågan om adekvat smärtbehandling efter tonsillektomi ett betydande terapeutiskt hinder. Flera mediciner, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider och narkotika har använts för att lindra smärta efter tonsillektomi.[1] Ändå har de många oönskade negativa konsekvenser. NSAID kan hämma hemostas och öka benägenheten för blödning. Opioid kan resultera i andningsdepression, illamående och kräkningar.[2] Följaktligen är huvudsyftet med denna studie smärtlindring med minimala negativa effekter.

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kontrollerade kliniska studie kommer att inkludera 80 barn, som genomgår tonsillektomi, för att få antingen lokalt tramadol 5 % eller lidokain 2 %. Modified Visual Analogue Scale (m-VAS), blödning, illamående, kräkningar, halsont, otalgi, feber, halitos och förstoppning kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande akut tonsillit
  • Kronisk tonsillit
  • Tonsillhypertrofi med eller utan obstruktiv sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Förälders vägran
  • Överkänslighet
  • Historia av bronkial astma
  • Nedsatt njurfunktion
  • Nedsatt leverfunktion
  • Blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadol grupp
Svabbar indränkta med tramadol 5 % 2 mg/kg utspädd med saltlösning 0,9 %
Läkemedel: Tramadol 5 %
Aktuell tramadol 5 %
Andra namn:
  • Aktuell tramadol
Läkemedel: Lidokain 2%
Aktuellt lidokain 2%
Andra namn:
  • Aktuellt lidokain
Aktiv komparator: Lidokain grupp
Svabbar indränkta med lidokain 2% 2mg/kg utspädd med koksaltlösning 0,9%
Läkemedel: Tramadol 5 %
Aktuell tramadol 5 %
Andra namn:
  • Aktuell tramadol
Läkemedel: Lidokain 2%
Aktuellt lidokain 2%
Andra namn:
  • Aktuellt lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad visuell analog smärtpoäng (m-VAS)
Tidsram: "dag 7" efter operationen
Det är skala 0-10, färgkodad (blå till röd) skala. Skalan innehöll också ansiktsskildringar, från glada till ledsna. Noll indikerar ingen smärta, 1-3 indikerar mild smärta, 4-7 indikerar måttlig smärta och 8-10 indikerar svår smärta.
"dag 7" efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning efter tonsillektomi
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Procent av fall
Inom 7 dagar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Procent av fall
Inom 7 dagar efter operationen
Dålig andedräkt
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Procent av fall
Inom 7 dagar efter operationen
Otalgia
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Procent av fall
Inom 7 dagar efter operationen
Feber
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Procent av fall
Inom 7 dagar efter operationen
Trismus
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Procent av fall
Inom 7 dagar efter operationen
Dags för första ibuprofen räddningsanalgesi
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
Tiden från slutet av det kirurgiska ingreppet till den första begäran om ibuprofen i minuter
Inom 7 dagar efter operationen
Dags för första oralt vätskeintag
Tidsram: Inom den första dagen efter operationen
Det mäts i timmar, med början från slutet av proceduren
Inom den första dagen efter operationen
Dags för första orala fasta intaget
Tidsram: Inom den första dagen efter operationen
Det mäts i timmar, med början från slutet av operationen
Inom den första dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Huvudutredare: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alazhar University

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata kommer att vara tillgängliga på obestämd tid efter publicering. Data relaterade till studieprotokollet, informerat samtycke, klinisk studierapport och den statistiska analysplanen kommer att vara tillgängliga för alla som vill ha tillgång till data.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering och inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid efter publicering. Dokument kommer att tillåtas för delning via e-post. En tredje part kommer att bestämma kvaliteten och typen av dataförfrågningar. Kriterierna för att granska förfrågningar baserat på kvaliteten på förfrågningarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Tramadol 5 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera