小儿腺样体扁桃体切除术的疼痛管理 (AZU)
2023年7月9日 更新者：Abdelwahab Saleh、Al-Azhar University
局部曲马多与局部利多卡因控制扁桃体切除术后儿童术后疼痛的镇痛效果比较
扁桃体切除术被认为是儿童日间手术中最常见的小手术之一，通常与疼痛和喉咙痛有关。
这项研究旨在纳入 80 名 ASA 身体状况为 I 和 II 的 4-15 岁儿童，并接受扁桃体切除术。
本研究的目的是确定局部应用利多卡因和曲马多在缓解扁桃体切除术后儿童术后疼痛方面的镇痛效果。
研究概览
详细说明
扁桃体切除术后的疼痛和喉咙痛是典型的。 因此，充分的扁桃体切除术后疼痛管理问题仍然是一个重大的治疗障碍。 包括非类固醇抗炎药、皮质类固醇和麻醉药在内的多种药物已被用来缓解扁桃体切除术后的疼痛。[1] 然而，它们会带来许多不良的负面后果。 非甾体抗炎药可能会阻碍止血并增加出血的可能性。 阿片类药物可能会导致呼吸抑制、恶心和呕吐。[2]因此，这项研究的主要目的是减轻疼痛并尽量减少副作用。
这项前瞻性、随机、双盲对照临床研究将包括 80 名接受扁桃体切除术的儿童，接受局部曲马多 5% 或利多卡因 2%。 将记录改良视觉模拟量表（m-VAS）、出血、恶心、呕吐、喉咙痛、耳痛、发烧、口臭和便秘。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Abdelwahab Saleh, MD
- 电话号码：+20 122 362 1031
- 邮箱：abdelwahabsaleh11@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发性急性扁桃体炎
- 慢性扁桃体炎
- 扁桃体肥大伴或不伴阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 家长拒绝
- 超敏反应
- 支气管哮喘病史
- 肾功能不全
- 肝功能受损
- 出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲马多组
用 5% 2 mg/kg 曲马多浸泡的拭子，用 0.9% 盐水稀释
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外用曲马多 5%
其他名称：
外用利多卡因 2%
其他名称：
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有源比较器：利多卡因组
拭子用2%利多卡因2mg/kg浸泡，用0.9%生理盐水稀释
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外用曲马多 5%
其他名称：
外用利多卡因 2%
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良视觉模拟疼痛评分 (m-VAS)
大体时间：手术后“第七天”
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它是 0-10 刻度、颜色编码（蓝色到红色）刻度。
该量表还包括对面孔的描绘，从快乐到悲伤。
0 表示无疼痛，1-3 表示轻度疼痛，4-7 表示中度疼痛，8-10 表示严重痛苦。
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手术后“第七天”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扁桃体切除术后出血
大体时间：手术后7天内
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病例百分比
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手术后7天内
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术后恶心、呕吐
大体时间：手术后7天内
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病例百分比
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手术后7天内
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口臭
大体时间：手术后7天内
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病例百分比
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手术后7天内
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耳痛
大体时间：手术后7天内
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病例百分比
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手术后7天内
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发烧
大体时间：手术后7天内
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病例百分比
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手术后7天内
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牙关紧闭
大体时间：手术后7天内
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病例百分比
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手术后7天内
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首次布洛芬救援镇痛的时间
大体时间：手术后7天内
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从手术结束到第一次请求布洛芬的时间（以分钟为单位）
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手术后7天内
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首次口服液体摄入时间
大体时间：手术后第一天内
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以小时为单位，从手术结束开始算起
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手术后第一天内
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首次口服固体摄入时间
大体时间：手术后第一天内
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从手术结束开始计算，以小时为单位
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手术后第一天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdelwahab Saleh、Faculty of Medicine, AlAzhar University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月9日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Alazhar University
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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与研究方案、知情同意书、临床研究报告和统计分析计划相关的数据将提供给任何希望访问数据的人。
IPD 共享时间框架
发布后立即生效，没有结束日期。
IPD 共享访问标准
数据将在发布后无限期可用。
允许通过电子邮件共享文档。
第三方将决定数据请求的质量和类型。
根据请求的质量审查请求的标准。
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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