Smertebehandling ved pediatrisk adenotonsillektomi (AZU)
9. juli 2023 oppdatert av: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University
Sammenligning av smertestillende effekt av topisk tramadol versus topisk lidokain i kontroll av postoperativ smerte hos barn etter tonsillektomi
Tonsillektomi regnes som en av de hyppigste mindre operasjonene som utføres på daglig basis på barn, og vanligvis forbundet med smerter og sår hals.
Denne studien hadde som mål å inkludere 80 barn, ASA fysisk status I&II i alderen 4-15 år, og som gjennomgår tonsillektomi.
Hensikten med denne studien er å bestemme den smertestillende effekten av lokalt påført lidokain og tramadol for å lindre postoperativ smerte hos barn etter tonsillektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerter og sår hals etter tonsillektomi er typiske. Som et resultat er spørsmålet om adekvat smertebehandling etter tonsillektomi fortsatt en betydelig terapeutisk hindring. Flere medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider og narkotika har blitt brukt for å lindre smerte etter tonsillektomi.[1] Likevel har de mange uønskede negative konsekvenser. NSAIDs kan hindre hemostase og øke tilbøyeligheten til blødning. Opioid kan føre til respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast.[2] Følgelig er hovedformålet med denne studien smertelindring med minimale bivirkninger.
Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde kontrollerte kliniske studien vil inkludere 80 barn som gjennomgår tonsillektomi, for å motta enten topisk tramadol 5 % eller lidokain 2 %. Modified Visual Analogue Scale (m-VAS), blødning, kvalme, oppkast, sår hals, otalgi, feber, halitose og forstoppelse vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdelwahab Saleh, MD
- Telefonnummer: +20 122 362 1031
- E-post: abdelwahabsaleh11@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende akutt betennelse i mandlene
- Kronisk betennelse i mandlene
- Tonsillhypertrofi med eller uten obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- Overfølsomhet
- Historie om bronkial astma
- Nedsatt nyrefunksjon
- Nedsatt leverfunksjon
- Blødningsforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tramadol gruppe
Vatter fuktet med tramadol 5 % 2 mg/kg fortynnet med saltvann 0,9 %
|
Aktuelt tramadol 5 %
Andre navn:
Aktuelt lidokain 2 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Vatter fuktet med lidokain 2 % 2 mg/kg fortynnet med saltvann 0,9 %
|
Aktuelt tramadol 5 %
Andre navn:
Aktuelt lidokain 2 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert visuell analog smertescore (m-VAS)
Tidsramme: "dag 7" etter operasjonen
|
Det er 0-10 skala, fargekodet (blå til rød) skala.
Skalaen inkluderte også skildringer av ansikter, fra glade til triste.
Null indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-7 indikerer moderat smerte, og 8-10 indikerer alvorlig smerte.
|
"dag 7" etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning etter tonsillektomi
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Andel tilfeller
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Andel tilfeller
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Halitose
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Andel tilfeller
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Otalgia
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Andel tilfeller
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Feber
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Andel tilfeller
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Trismus
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Andel tilfeller
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Tid for første ibuprofen rednings-analgesi
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Tiden fra slutten av den kirurgiske prosedyren til første forespørsel om ibuprofen i minutter
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Tid til første orale væskeinntak
Tidsramme: Innen den første dagen etter operasjonen
|
Det måles i timer, fra slutten av prosedyren
|
Innen den første dagen etter operasjonen
|
|
Tid til første orale faste inntak
Tidsramme: Innen den første dagen etter operasjonen
|
Det måles i timer, fra slutten av operasjonen
|
Innen den første dagen etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- Alazhar University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige på ubestemt tid etter publisering.
Data knyttet til studieprotokollen, informert samtykke, klinisk studierapport og den statistiske analyseplanen vil være tilgjengelig for alle som ønsker å få tilgang til dataene.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering og ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid etter publisering.
Dokumenter vil bli tillatt for deling via e-post.
En tredjepart vil bestemme kvaliteten og typen av dataforespørsler.
Kriteriene for å vurdere forespørsler basert på kvaliteten på forespørslene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .