Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling bij pediatrische adenotonsillectomie (AZU)

9 juli 2023 bijgewerkt door: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University

Vergelijking van de analgetische werkzaamheid van topisch tramadol versus topisch lidocaïne bij de beheersing van postoperatieve pijn bij kinderen na tonsillectomie

Tonsillectomie wordt beschouwd als een van de meest voorkomende kleine operaties die dagelijks bij kinderen worden uitgevoerd en gaat meestal gepaard met pijn en keelpijn. Deze studie had tot doel 80 kinderen te includeren, ASA fysieke status I&II in de leeftijd van 4-15 jaar, en die een tonsillectomie ondergingen. Het doel van deze studie is het bepalen van de pijnstillende werkzaamheid van plaatselijk aangebrachte lidocaïne en tramadol bij het verlichten van postoperatieve pijn bij kinderen na een tonsillectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn en keelpijn na tonsillectomie zijn typerend. Als gevolg hiervan blijft de kwestie van adequaat pijnbeheer na tonsillectomie een belangrijk therapeutisch obstakel. Verschillende medicijnen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden en narcotica, zijn gebruikt om pijn na tonsillectomie te verlichten. [1] Niettemin hebben ze tal van ongewenste negatieve gevolgen. NSAID's kunnen hemostase belemmeren en de neiging tot bloeden vergroten. Opioïden kunnen leiden tot ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken.[2] Bijgevolg is het belangrijkste doel van deze studie pijnverlichting met minimale nadelige effecten.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie zal 80 kinderen omvatten die een tonsillectomie ondergaan, om ofwel topisch tramadol 5% of lidocaïne 2% te krijgen. Modified Visual Analogue Scale (m-VAS), bloeding, misselijkheid, braken, keelpijn, otalgie, koorts, halitose en obstipatie worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Terugkerende acute tonsillitis
  • Chronische amandelontsteking
  • Tonsillaire hypertrofie met of zonder obstructieve slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouders
  • Overgevoeligheid
  • Geschiedenis van bronchiale astma
  • Nierfunctiestoornis
  • Verminderde leverfunctie
  • Bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadol-groep
Wattenstaafjes gedrenkt in tramadol 5% 2 mg/kg verdund met zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Tramadol 5%
Topisch tramadol 5%
Andere namen:
  • Actueel tramadol
Geneesmiddel: Lidocaïne 2%
Topische lidocaïne 2%
Andere namen:
  • Topische lidocaïne
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
Wattenstaafjes gedrenkt in lidocaïne 2% 2mg/kg verdund met zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Tramadol 5%
Topisch tramadol 5%
Andere namen:
  • Actueel tramadol
Geneesmiddel: Lidocaïne 2%
Topische lidocaïne 2%
Andere namen:
  • Topische lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde visuele analoge pijnscore (m-VAS)
Tijdsspanne: "dag 7" na de operatie
Het is een schaal van 0-10, een kleurgecodeerde schaal (blauw naar rood). De schaal bevatte ook afbeeldingen van gezichten, van blij tot verdrietig. Nul staat voor geen pijn, 1-3 voor lichte pijn, 4-7 voor matige pijn en 8-10 voor ernstige pijn.
"dag 7" na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding na tonsillectomie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Percentage gevallen
Binnen 7 dagen na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Percentage gevallen
Binnen 7 dagen na de operatie
Halitose
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Percentage gevallen
Binnen 7 dagen na de operatie
Otalgie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Percentage gevallen
Binnen 7 dagen na de operatie
Koorts
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Percentage gevallen
Binnen 7 dagen na de operatie
Trismus
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Percentage gevallen
Binnen 7 dagen na de operatie
Tijd voor de eerste ibuprofen-rescue-analgesie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
De tijd vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot het eerste verzoek om ibuprofen in minuten
Binnen 7 dagen na de operatie
Tijd tot eerste inname van orale vloeistof
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag na de operatie
Het wordt gemeten in uren, te beginnen vanaf het einde van de procedure
Binnen de eerste dag na de operatie
Tijd tot eerste orale vaste inname
Tijdsspanne: Binnen de eerste dag na de operatie
Het wordt gemeten in uren, vanaf het einde van de operatie
Binnen de eerste dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alazhar University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers zijn na publicatie voor onbepaalde tijd beschikbaar. Gegevens met betrekking tot het onderzoeksprotocol, geïnformeerde toestemming, klinisch onderzoeksrapport en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar zijn voor iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie en geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn na publicatie voor onbepaalde tijd beschikbaar. Documenten mogen worden gedeeld via e-mail. Een derde partij beslist over de kwaliteit en het type gegevensverzoeken. De criteria voor het beoordelen van verzoeken op basis van de kwaliteit van de verzoeken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

Klinische onderzoeken op Tramadol 5%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren