Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu w pediatrycznej adenotonsillektomii (AZU)

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University

Porównanie skuteczności przeciwbólowej miejscowego tramadolu i miejscowej lidokainy w zwalczaniu bólu pooperacyjnego u dzieci po usunięciu migdałków

Wycięcie migdałków jest uważane za jeden z najczęstszych drobnych zabiegów wykonywanych u dzieci w trybie jednodniowym i zwykle wiąże się z bólem i bólem gardła. Badanie to miało na celu włączenie 80 dzieci w stanie fizycznym I i II wg ASA w wieku 4-15 lat, poddawanych wycięciu migdałków. Celem pracy jest określenie skuteczności przeciwbólowej lidokainy i tramadolu stosowanych miejscowo w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u dzieci po usunięciu migdałków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i ból gardła po usunięciu migdałków są typowe. W rezultacie kwestia odpowiedniego leczenia bólu po wycięciu migdałków pozostaje istotną przeszkodą terapeutyczną. Kilka leków, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy i narkotyki, zostało wykorzystanych do złagodzenia bólu po wycięciu migdałków.[1] Niemniej jednak niosą ze sobą wiele niepożądanych negatywnych konsekwencji. NLPZ mogą utrudniać hemostazę i zwiększać skłonność do krwawień. Opioidy mogą powodować depresję oddechową, nudności i wymioty.[2] W związku z tym głównym celem tego badania jest łagodzenie bólu przy minimalnych skutkach ubocznych.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą obejmie 80 dzieci poddanych wycięciu migdałków, które otrzymają miejscowo 5% tramadol lub 2% lidokainę. Zmodyfikowana wizualna skala analogowa (m-VAS) rejestruje krwawienie, nudności, wymioty, ból gardła, ból ucha, gorączkę, cuchnący oddech i zaparcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracające ostre zapalenie migdałków
  • Przewlekłe zapalenie migdałków
  • Przerost migdałków z obturacyjnym bezdechem sennym lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodzica
  • Nadwrażliwość
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Upośledzona czynność wątroby
  • Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tramadolu
Wymazówki nasączone tramadolem 5% 2 mg/kg rozcieńczone solą fizjologiczną 0,9%
Lek: Tramadol 5%
Miejscowy tramadol 5%
Inne nazwy:
  • Miejscowy tramadol
Lek: Lidokaina 2%
Lidokaina do stosowania miejscowego 2%
Inne nazwy:
  • Miejscowa lidokaina
Aktywny komparator: Grupa lidokainowa
Waciki nasączone lidokainą 2% 2mg/kg rozcieńczone solą fizjologiczną 0,9%
Lek: Tramadol 5%
Miejscowy tramadol 5%
Inne nazwy:
  • Miejscowy tramadol
Lek: Lidokaina 2%
Lidokaina do stosowania miejscowego 2%
Inne nazwy:
  • Miejscowa lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana wizualna analogowa ocena bólu (m-VAS)
Ramy czasowe: „dzień 7” po operacji
Jest to skala 0-10, skala oznaczona kolorami (od niebieskiego do czerwonego). Skala zawierała również wizerunki twarzy, od wesołej do smutnej. Zero oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-7 oznacza umiarkowany ból, a 8-10 wskazuje na ciężką agonię.
„dzień 7” po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie po wycięciu migdałków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Procent przypadków
W ciągu 7 dni po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Procent przypadków
W ciągu 7 dni po zabiegu
Cuchnący oddech choroba
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Procent przypadków
W ciągu 7 dni po zabiegu
Ból ucha
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Procent przypadków
W ciągu 7 dni po zabiegu
Gorączka
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Procent przypadków
W ciągu 7 dni po zabiegu
Szczękościsk
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Procent przypadków
W ciągu 7 dni po zabiegu
Czas na pierwszą ratunkową analgezję ibuprofenu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zabiegu
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do pierwszego wezwania ibuprofenu w minutach
W ciągu 7 dni po zabiegu
Czas do pierwszego spożycia płynów doustnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia po zabiegu
Mierzy się go w godzinach, licząc od zakończenia zabiegu
W ciągu pierwszego dnia po zabiegu
Czas do pierwszego doustnego spożycia pokarmu stałego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego dnia po zabiegu
Mierzy się go w godzinach, licząc od zakończenia zabiegu
W ciągu pierwszego dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alazhar University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników będą dostępne przez czas nieokreślony po ich opublikowaniu. Dane związane z protokołem badania, świadomą zgodą, raportem z badania klinicznego i planem analizy statystycznej będą dostępne dla każdego, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji i bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez czas nieokreślony po publikacji. Dokumenty będą mogły być udostępniane przez e-mail. Strona trzecia zdecyduje o jakości i rodzaju żądań danych. Kryteria rozpatrywania wniosków na podstawie jakości wniosków.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Tramadol 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj