Manejo del dolor en la adenoamigdalectomía pediátrica (AZU)
9 de julio de 2023 actualizado por: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University
Comparación de la eficacia analgésica del tramadol tópico versus la lidocaína tópica en el control del dolor posoperatorio en niños después de amigdalectomía
La amigdalectomía se considera una de las cirugías menores más frecuentes que se realizan en niños, y generalmente se asocia con dolor y dolor de garganta.
Este estudio tuvo como objetivo incluir a 80 niños, estado físico ASA I y II, de 4 a 15 años de edad, y sometidos a amigdalectomía.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia analgésica de la lidocaína y el tramadol aplicados tópicamente para aliviar el dolor posoperatorio en niños después de una amigdalectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor y el dolor de garganta después de la amigdalectomía son típicos. Como resultado, la cuestión del manejo adecuado del dolor posamigdalectomía sigue siendo un obstáculo terapéutico importante. Se han utilizado varios medicamentos, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos, los corticosteroides y los narcóticos, para aliviar el dolor después de la amigdalectomía.[1] Sin embargo, tienen numerosas consecuencias negativas indeseables. Los AINE pueden impedir la hemostasia y aumentar la propensión al sangrado. Los opioides pueden provocar depresión respiratoria, náuseas y vómitos.[2] En consecuencia, el objetivo principal de este estudio es el alivio del dolor con efectos adversos mínimos.
Este estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado incluirá a 80 niños, sometidos a amigdalectomía, para recibir tramadol tópico al 5 % o lidocaína al 2 %. Se registrará la escala analógica visual modificada (m-VAS), sangrado, náuseas, vómitos, dolor de garganta, otalgia, fiebre, halitosis y estreñimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Abdelwahab Saleh, MD
- Número de teléfono: +20 122 362 1031
- Correo electrónico: abdelwahabsaleh11@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amigdalitis aguda recurrente
- amigdalitis crónica
- Hipertrofia amigdalina con o sin apnea obstructiva del sueño
Criterio de exclusión:
- negativa de los padres
- Hipersensibilidad
- Historia de asma bronquial
- Insuficiencia renal
- Deterioro de la función hepática
- trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tramadol
Hisopos empapados con tramadol al 5 % 2 mg/kg diluidos con solución salina al 0,9 %
|
Tramadol tópico al 5%
Otros nombres:
Lidocaína tópica al 2%
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de lidocaína
Hisopos empapados con lidocaína al 2% 2 mg/kg diluidos con solución salina al 0,9%
|
Tramadol tópico al 5%
Otros nombres:
Lidocaína tópica al 2%
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de dolor analógica visual modificada (m-VAS)
Periodo de tiempo: "día 7" después de la cirugía
|
Es una escala de 0-10, codificada por colores (azul a rojo).
La escala también incluía representaciones de rostros, desde felices hasta tristes.
Cero indica ausencia de dolor, 1-3 indica dolor leve, 4-7 indica dolor moderado y 8-10 indica agonía severa.
|
"día 7" después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado post-amigdalectomía
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
Porcentaje de casos
|
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
Porcentaje de casos
|
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
|
Halitosis
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
Porcentaje de casos
|
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
|
Otalgia
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
Porcentaje de casos
|
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
|
Fiebre
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
Porcentaje de casos
|
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
|
Trismo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
Porcentaje de casos
|
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
|
Hora de la primera analgesia de rescate con ibuprofeno
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
El tiempo desde el final del procedimiento quirúrgico hasta la primera solicitud de ibuprofeno en minutos
|
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
|
|
Tiempo hasta la primera ingesta oral de líquidos
Periodo de tiempo: Dentro del primer día después de la cirugía
|
Se mide en horas, a partir de la finalización del procedimiento
|
Dentro del primer día después de la cirugía
|
|
Tiempo hasta la primera ingesta de sólidos orales
Periodo de tiempo: Dentro del primer día después de la cirugía
|
Se mide en horas, a partir de la finalización de la cirugía
|
Dentro del primer día después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- Alazhar University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes individuales estarán disponibles indefinidamente después de la publicación.
Los datos relacionados con el protocolo del estudio, el consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el plan de análisis estadístico estarán a disposición de cualquier persona que desee acceder a los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación y sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles indefinidamente después de la publicación.
Se permitirá que los documentos se compartan a través del correo electrónico.
Un tercero decidirá la calidad y el tipo de las solicitudes de datos.
Los criterios para revisar las solicitudes en función de la calidad de las solicitudes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .