Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling ved pædiatrisk adenotonsillektomi (AZU)

9. juli 2023 opdateret af: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University

Sammenligning af analgetisk effekt af topisk tramadol versus topisk lidokain til kontrol af postoperative smerter hos børn efter tonsillektomi

Tonsillektomi betragtes som en af ​​de hyppigste mindre operationer, der udføres på dag-tilfælde basis på børn, og normalt forbundet med smerter og ondt i halsen. Denne undersøgelse havde til formål at inkludere 80 børn, ASA fysisk status I&II i alderen 4-15 år og gennemgår tonsillektomi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den analgetiske virkning af topisk påført lidocain og tramadol til lindring af postoperative smerter hos børn efter tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter og ondt i halsen efter tonsillektomi er typiske. Som et resultat heraf er spørgsmålet om passende smertebehandling efter tonsillektomi fortsat en væsentlig terapeutisk hindring. Adskillige medikamenter, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider og narkotika er blevet brugt til at lindre smerter efter tonsillektomi.[1] Ikke desto mindre har de adskillige uønskede negative konsekvenser. NSAID'er kan hæmme hæmostase og øge tilbøjeligheden til blødning. Opioid kan resultere i respirationsdepression, kvalme og opkastning.[2] Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse smertelindring med minimale bivirkninger.

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelse vil omfatte 80 børn, der gennemgår tonsillektomi, for at modtage enten topisk tramadol 5 % eller lidokain 2 %. Modificeret visuel analog skala (m-VAS), blødning, kvalme, opkastning, ondt i halsen, otalgi, feber, halitose og forstoppelse vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende akut tonsillitis
  • Kronisk tonsillitis
  • Tonsillær hypertrofi med eller uden obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag
  • Overfølsomhed
  • Historie om bronkial astma
  • Nedsat nyrefunktion
  • Nedsat leverfunktion
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol gruppe
Podninger gennemvædet med tramadol 5 % 2 mg/kg fortyndet med saltvand 0,9 %
Medicin: Tramadol 5 %
Aktuel tramadol 5 %
Andre navne:
  • Aktuel tramadol
Medicin: Lidokain 2%
Aktuelt lidokain 2 %
Andre navne:
  • Aktuel lidokain
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Podninger gennemvædet med lidocain 2% 2mg/kg fortyndet med saltvand 0,9%
Medicin: Tramadol 5 %
Aktuel tramadol 5 %
Andre navne:
  • Aktuel tramadol
Medicin: Lidokain 2%
Aktuelt lidokain 2 %
Andre navne:
  • Aktuel lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret visuel analog smertescore (m-VAS)
Tidsramme: "dag 7" efter operationen
Det er 0-10 skala, farvekodet (blå til rød) skala. Skalaen indeholdt også afbildninger af ansigter, fra glade til triste. Nul indikerer ingen smerte, 1-3 indikerer mild smerte, 4-7 indikerer moderat smerte, og 8-10 indikerer svær smerte.
"dag 7" efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-tonsillektomi blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Procentdel af sager
Inden for 7 dage efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Procentdel af sager
Inden for 7 dage efter operationen
Halitosis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Procentdel af sager
Inden for 7 dage efter operationen
Otalgia
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Procentdel af sager
Inden for 7 dage efter operationen
Feber
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Procentdel af sager
Inden for 7 dage efter operationen
Trismus
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Procentdel af sager
Inden for 7 dage efter operationen
Tid til første ibuprofen rednings-analgesi
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Tiden fra afslutningen af ​​den kirurgiske procedure til den første anmodning om ibuprofen i minutter
Inden for 7 dage efter operationen
Tid til første orale væskeindtag
Tidsramme: Inden for det første døgn efter operationen
Det måles i timer, begyndende fra slutningen af ​​proceduren
Inden for det første døgn efter operationen
Tid til første orale faste indtagelse
Tidsramme: Inden for det første døgn efter operationen
Det måles i timer, begyndende fra slutningen af ​​operationen
Inden for det første døgn efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alazhar University

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata vil være tilgængelige på ubestemt tid efter offentliggørelse. Data relateret til undersøgelsesprotokollen, informeret samtykke, klinisk undersøgelsesrapport og den statistiske analyseplan vil være tilgængelige for alle, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse og ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige på ubestemt tid efter offentliggørelse. Dokumenter vil blive tilladt til deling via e-mail. En tredjepart bestemmer kvaliteten og typen af ​​dataanmodninger. Kriterierne for gennemgang af anmodninger baseret på kvaliteten af ​​anmodningerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Tramadol 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner