Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti u dětské adenotonsilektomie (AZU)

9. července 2023 aktualizováno: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University

Srovnání analgetické účinnosti topického tramadolu versus topického lidokainu při kontrole pooperační bolesti u dětí po tonzilektomii

Tonzilektomie je považována za jednu z nejčastějších menších operací prováděných na dětech na denní bázi a obvykle spojenou s bolestí a bolestí v krku. Cílem této studie bylo zahrnout 80 dětí, tělesný stav ASA I&II ve věku 4-15 let a podstupující tonzilektomii. Účelem této studie je stanovit analgetickou účinnost lokálně aplikovaného lidokainu a tramadolu při úlevě od pooperační bolesti u dětí po tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typická je bolest a bolest v krku po tonzilektomii. V důsledku toho zůstává otázka adekvátní léčby bolesti po tonzilektomii významnou terapeutickou překážkou. Ke zmírnění bolesti po tonzilektomii bylo použito několik léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, kortikosteroidů a narkotik.[1] Přesto mají řadu nežádoucích negativních důsledků. NSAID mohou bránit hemostáze a zvyšovat náchylnost ke krvácení. Opiáty mohou mít za následek respirační depresi, nevolnost a zvracení.[2] V důsledku toho je hlavním účelem této studie zmírnění bolesti s minimálními nežádoucími účinky.

Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 80 dětí podstupujících tonzilektomii, kterým bude buď topicky podáván tramadol 5 % nebo lidokain 2 %. Modifikovaná vizuální analogová škála (m-VAS), krvácení, nevolnost, zvracení, bolest v krku, otalgie, horečka, halitóza a zácpa budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakující se akutní tonzilitida
  • Chronická tonzilitida
  • Tonzilární hypertrofie s nebo bez obstrukční spánkové apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodiče
  • Přecitlivělost
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Poškození ledvin
  • Zhoršená funkce jater
  • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Tramadol
Tampony napuštěné tramadolem 5 % 2 mg/kg zředěným fyziologickým roztokem 0,9 %
Lék: Tramadol 5%
Lokální tramadol 5 %
Ostatní jména:
  • Aktuální tramadol
Lék: Lidokain 2 %
Lokální lidokain 2%
Ostatní jména:
  • Aktuální lidokain
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Tampony napuštěné lidokainem 2 % 2 mg / kg zředěné fyziologickým roztokem 0,9 %
Lék: Tramadol 5%
Lokální tramadol 5 %
Ostatní jména:
  • Aktuální tramadol
Lék: Lidokain 2 %
Lokální lidokain 2%
Ostatní jména:
  • Aktuální lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované vizuální analogové skóre bolesti (m-VAS)
Časové okno: "den 7" po operaci
Je to stupnice 0-10, barevně odlišená (modrá až červená) stupnice. Stupnice zahrnovala i vyobrazení tváří, od veselých po smutné. Nula znamená žádnou bolest, 1-3 znamená mírnou bolest, 4-7 znamená střední bolest a 8-10 znamená silnou bolest.
"den 7" po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení po tonzilektomii
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Procento případů
Do 7 dnů po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Procento případů
Do 7 dnů po operaci
Zápach z úst
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Procento případů
Do 7 dnů po operaci
Otalgie
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Procento případů
Do 7 dnů po operaci
Horečka
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Procento případů
Do 7 dnů po operaci
Trismus
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Procento případů
Do 7 dnů po operaci
Čas na první záchrannou analgezii ibuprofenem
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Doba od konce operačního výkonu do první žádosti o ibuprofen v minutách
Do 7 dnů po operaci
Čas k prvnímu perorálnímu příjmu tekutin
Časové okno: Během prvního dne po operaci
Měří se v hodinách od konce procedury
Během prvního dne po operaci
Čas do prvního perorálního příjmu pevné látky
Časové okno: Během prvního dne po operaci
Měří se v hodinách od konce operace
Během prvního dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Alazhar University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících budou po zveřejnění k dispozici po neomezenou dobu. Údaje související s protokolem studie, informovaným souhlasem, zprávou o klinické studii a plánem statistické analýzy budou k dispozici každému, kdo si přeje získat přístup k údajům.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou po zveřejnění k dispozici na dobu neurčitou. Dokumenty bude možné sdílet prostřednictvím e-mailu. O kvalitě a typu požadavků na data rozhodne třetí strana. Kritéria pro kontrolu žádostí na základě kvality žádostí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Tramadol 5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit