Gestion de la douleur dans l'adéno-amygdalectomie pédiatrique (AZU)
9 juillet 2023 mis à jour par: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University
Comparaison de l'efficacité analgésique du tramadol topique par rapport à la lidocaïne topique dans le contrôle de la douleur postopératoire chez les enfants après une amygdalectomie
L'amygdalectomie est considérée comme l'une des chirurgies mineures les plus fréquentes pratiquées en ambulatoire sur les enfants et généralement associée à des douleurs et des maux de gorge.
Cette étude visait à inclure 80 enfants, de statut physique ASA I&II âgés de 4 à 15 ans et subissant une amygdalectomie.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité analgésique de la lidocaïne et du tramadol appliqués localement pour soulager la douleur postopératoire chez les enfants après une amygdalectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur et le mal de gorge après une amygdalectomie sont typiques. De ce fait, la question de la prise en charge adéquate de la douleur post-amygdalectomie reste un obstacle thérapeutique important. Plusieurs médicaments, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroïdes et des narcotiques, ont été utilisés pour soulager la douleur après une amygdalectomie.[1] Néanmoins, ils ont de nombreuses conséquences négatives indésirables. Les AINS peuvent entraver l'hémostase et augmenter la propension aux saignements. Les opioïdes peuvent entraîner une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements.[2] Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est le soulagement de la douleur avec un minimum d'effets indésirables.
Cette étude clinique prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle inclura 80 enfants, subissant une amygdalectomie, pour recevoir soit du tramadol topique 5 %, soit de la lidocaïne 2 %. L'échelle visuelle analogique modifiée (EVA-m), les saignements, les nausées, les vomissements, les maux de gorge, les otalgies, la fièvre, l'halitose et la constipation seront enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdelwahab Saleh, MD
- Numéro de téléphone: +20 122 362 1031
- E-mail: abdelwahabsaleh11@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Amygdalite aiguë récurrente
- Amygdalite chronique
- Hypertrophie amygdalienne avec ou sans apnée obstructive du sommeil
Critère d'exclusion:
- Refus des parents
- Hypersensibilité
- Antécédents d'asthme bronchique
- Insuffisance rénale
- Fonction hépatique altérée
- Troubles hémorragiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Tramadol
Écouvillons imbibés de tramadol 5 % 2 mg/kg dilués avec une solution saline 0,9 %
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Tramadol topique 5 %
Autres noms:
Lidocaïne topique 2 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de la lidocaïne
Écouvillons imbibés de lidocaïne 2 % 2 mg/kg dilués avec une solution saline 0,9 %
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Tramadol topique 5 %
Autres noms:
Lidocaïne topique 2 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur visuel analogique modifié (m-VAS)
Délai: "jour 7" après la chirurgie
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Il s'agit d'une échelle de 0 à 10, à code couleur (bleu à rouge).
L'échelle comprenait également des représentations de visages, de joyeux à tristes.
Zéro indique aucune douleur, 1-3 indique une douleur légère, 4-7 indique une douleur modérée et 8-10 indique une agonie sévère.
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"jour 7" après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement post-amygdalectomie
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Pourcentage de cas
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Pourcentage de cas
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Mauvaise haleine
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Pourcentage de cas
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Otalgie
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Pourcentage de cas
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Fièvre
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Pourcentage de cas
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Trisme
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Pourcentage de cas
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Le moment de la première analgésie de secours à l'ibuprofène
Délai: Dans les 7 jours après la chirurgie
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Le temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première demande d'ibuprofène en minutes
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Dans les 7 jours après la chirurgie
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Délai de la première prise de liquide oral
Délai: Dans le premier jour après la chirurgie
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Il est mesuré en heures, à partir de la fin de la procédure
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Dans le premier jour après la chirurgie
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Délai avant la première prise orale solide
Délai: Dans le premier jour après la chirurgie
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Il est mesuré en heures, à partir de la fin de la chirurgie
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Dans le premier jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- Alazhar University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des participants seront disponibles indéfiniment après la publication.
Les données relatives au protocole d'étude, au consentement éclairé, au rapport d'étude clinique et au plan d'analyse statistique seront accessibles à toute personne souhaitant accéder aux données.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication et sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles indéfiniment après la publication.
Les documents seront autorisés à être partagés par e-mail.
Un tiers décidera de la qualité et du type des demandes de données.
Les critères d'examen des demandes reposent sur la qualité des demandes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .