Kivun hallinta lasten adenotonsillektomiassa (AZU)
sunnuntai 9. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University
Paikallisen tramadolin ja paikallisen lidokaiinin analgeettisen tehon vertailu leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lapsilla nielurisaleikkauksen jälkeen
Tonsillectomiaa pidetään yhtenä yleisimmistä pienistä leikkauksista, jotka suoritetaan lapsille päivittäin ja johon yleensä liittyy kipua ja kurkkukipua.
Tässä tutkimuksessa oli mukana 80 lasta, joiden fyysinen tila I&II oli 4–15 vuotta ja joille tehtiin nielurisaleikkaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisesti annostellun lidokaiinin ja tramadolin analgeettinen teho leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä nielurisojen poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tonsillektomian jälkeinen kipu ja kurkkukipu ovat tyypillisiä. Tämän seurauksena riittävä nielurisojen poiston jälkeinen kivunhallinta on edelleen merkittävä terapeuttinen este. Useita lääkkeitä, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit ja huumeet, on käytetty lievittämään kipua nielurisojen poiston jälkeen.[1] Niillä on kuitenkin lukuisia ei-toivottuja negatiivisia seurauksia. Tulehduskipulääkkeet voivat estää hemostaasia ja lisätä verenvuotoalttiutta. Opioidit voivat aiheuttaa hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua.[2] Tästä syystä tämän tutkimuksen päätarkoitus on kivun lievitys minimaalisilla haittavaikutuksilla.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa on mukana 80 lasta, joille tehdään nielurisaleikkaus ja jotka saavat joko paikallisesti 5 % tramadolia tai 2 % lidokaiinia. Modified Visual Analogue Scale (m-VAS), verenvuoto, pahoinvointi, oksentelu, kurkkukipu, otalgia, kuume, halitoosi ja ummetus tallennetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdelwahab Saleh, MD
- Puhelinnumero: +20 122 362 1031
- Sähköposti: abdelwahabsaleh11@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva akuutti tonsilliitti
- Krooninen tonsilliitti
- Tonsillaarinen hypertrofia obstruktiivisen uniapnean kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- Yliherkkyys
- Bronkiaaliastman historia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tramadol-ryhmä
Vanupuikkoja, jotka on kasteltu tramadolilla 5 % 2 mg/kg laimennettuna 0,9 % suolaliuoksella
|
Paikallinen tramadoli 5 %
Muut nimet:
Paikallinen lidokaiini 2 %
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
Lidokaiinilla 2 % liotetut vanupuikot 2 mg/kg laimennettuna 0,9 % suolaliuoksella
|
Paikallinen tramadoli 5 %
Muut nimet:
Paikallinen lidokaiini 2 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu visuaalinen analoginen kipupistemäärä (m-VAS)
Aikaikkuna: "päivä 7" leikkauksen jälkeen
|
Se on asteikko 0-10, värikoodattu (sininen punaiseen) asteikko.
Asteikko sisälsi myös kasvojen kuvauksia iloisista surullisiin.
Nolla tarkoittaa, että kipua ei ole, 1-3 tarkoittaa lievää kipua, 4-7 tarkoittaa kohtalaista kipua ja 8-10 tarkoittaa vakavaa kipua.
|
"päivä 7" leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonsillektomian jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tapausten prosenttiosuus
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tapausten prosenttiosuus
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Pahanhajuinen hengitys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tapausten prosenttiosuus
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Otalgia
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tapausten prosenttiosuus
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kuume
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tapausten prosenttiosuus
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Trismus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Tapausten prosenttiosuus
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Ensimmäisen ibuprofeenin pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen ibuprofeenipyyntöön minuuteissa
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Aika ensimmäiseen suulliseen nesteen nauttimiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan tunneissa toimenpiteen lopusta alkaen
|
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen suun kautta otettavaan kiinteään aineeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan tunneissa leikkauksen päättymisestä alkaen
|
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Tramadol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Alazhar University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan julkaisemisen jälkeen.
Tutkimuspöytäkirjaan, tietoon perustuvaan suostumukseen, kliiniseen tutkimusraporttiin ja tilastolliseen analyysisuunnitelmaan liittyvät tiedot ovat kaikkien saatavilla, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen, ei päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla rajoittamattoman ajan julkaisun jälkeen.
Asiakirjoja saa jakaa sähköpostitse.
Kolmas osapuoli päättää tietopyyntöjen laadusta ja tyypistä.
Pyyntöjen laadun arviointiperusteet.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .