Manejo da Dor em Adenotonsilectomia Pediátrica (AZU)
9 de julho de 2023 atualizado por: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University
Comparação da eficácia analgésica do tramadol tópico versus lidocaína tópica no controle da dor pós-operatória em crianças após amigdalectomia
A amigdalectomia é considerada uma das pequenas cirurgias mais frequentes realizadas ambulatorialmente em crianças, sendo geralmente associada a dor e dor de garganta.
Este estudo teve como objetivo incluir 80 crianças, estado físico ASA I e II, com idades entre 4 e 15 anos, e submetidas a amigdalectomia.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia analgésica de lidocaína e tramadol aplicados topicamente no alívio da dor pós-operatória em crianças após amigdalectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dor e dor de garganta após amigdalectomia são típicos. Como resultado, a questão do manejo adequado da dor pós-amigdalectomia continua sendo um obstáculo terapêutico significativo. Vários medicamentos, incluindo anti-inflamatórios não esteroidais, corticosteroides e narcóticos, foram utilizados para aliviar a dor após amigdalectomia.[1] No entanto, eles têm inúmeras consequências negativas indesejáveis. Os AINEs podem impedir a hemostasia e aumentar a propensão ao sangramento. Opioides podem resultar em depressão respiratória, náuseas e vômitos.[2] Consequentemente, o principal objetivo deste estudo é o alívio da dor com efeitos adversos mínimos.
Este estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado incluirá 80 crianças, submetidas a amigdalectomia, para receber tramadol 5% tópico ou lidocaína 2%. Escala Visual Analógica Modificada (m-VAS), sangramento, náusea, vômito, dor de garganta, otalgia, febre, halitose e constipação serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Abdelwahab Saleh, MD
- Número de telefone: +20 122 362 1031
- E-mail: abdelwahabsaleh11@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Amigdalite aguda recorrente
- amigdalite crônica
- Hipertrofia tonsilar com ou sem apneia obstrutiva do sono
Critério de exclusão:
- recusa dos pais
- hipersensibilidade
- Histórico de asma brônquica
- Insuficiência renal
- Função hepática prejudicada
- Distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tramadol
Swabs embebidos em tramadol 5% 2 mg/kg diluídos em soro fisiológico 0,9%
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Tramadol tópico 5%
Outros nomes:
Lidocaína tópica 2%
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Swabs embebidos em lidocaína 2% 2mg/kg diluídos em soro fisiológico 0,9%
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Tramadol tópico 5%
Outros nomes:
Lidocaína tópica 2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor visual analógica modificada (m-VAS)
Prazo: "dia 7" após a cirurgia
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É uma escala de 0 a 10, codificada por cores (azul a vermelho).
A escala também incluiu representações de rostos, de felizes a tristes.
Zero indica ausência de dor, 1-3 indica dor leve, 4-7 indica dor moderada e 8-10 indica dor intensa.
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"dia 7" após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós amigdalectomia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Porcentagem de casos
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Até 7 dias após a cirurgia
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Porcentagem de casos
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Até 7 dias após a cirurgia
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Halitose
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Porcentagem de casos
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Até 7 dias após a cirurgia
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Otalgia
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Porcentagem de casos
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Até 7 dias após a cirurgia
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Febre
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Porcentagem de casos
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Até 7 dias após a cirurgia
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Trismo
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Porcentagem de casos
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Até 7 dias após a cirurgia
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Tempo para a primeira analgesia de resgate com ibuprofeno
Prazo: Até 7 dias após a cirurgia
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Tempo desde o término do procedimento cirúrgico até a primeira solicitação de ibuprofeno em minutos
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Até 7 dias após a cirurgia
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Tempo para a primeira ingestão oral de líquidos
Prazo: No primeiro dia após a cirurgia
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É medido em horas, a partir do final do procedimento
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No primeiro dia após a cirurgia
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Tempo para a primeira ingestão oral sólida
Prazo: No primeiro dia após a cirurgia
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É medido em horas, a partir do final da cirurgia
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No primeiro dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- Alazhar University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes estarão disponíveis indefinidamente após a publicação.
Os dados relacionados ao protocolo do estudo, consentimento informado, relatório do estudo clínico e plano de análise estatística estarão disponíveis para quem desejar acessar os dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação e sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis indefinidamente após a publicação.
Os documentos serão permitidos para compartilhamento por e-mail.
Um terceiro decidirá a qualidade e o tipo de solicitações de dados.
Os critérios para revisar solicitações com base na qualidade das solicitações.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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