Обезболивание при детской аденотонзиллэктомии (AZU)
9 июля 2023 г. обновлено: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University
Сравнение обезболивающей эффективности местного трамадола и местного лидокаина в контроле послеоперационной боли у детей после тонзиллэктомии
Тонзиллэктомия считается одной из наиболее частых малых операций, проводимых ежедневно у детей и обычно сопровождающихся болью и болью в горле.
В это исследование было включено 80 детей с физическим статусом ASA I и II в возрасте от 4 до 15 лет, перенесших тонзиллэктомию.
Целью данного исследования является определение анальгетической эффективности местного применения лидокаина и трамадола в облегчении послеоперационной боли у детей после тонзиллэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль и боль в горле после тонзиллэктомии типичны. В результате вопрос адекватного обезболивания после тонзиллэктомии остается существенным терапевтическим препятствием. Несколько лекарств, в том числе нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды и наркотики, использовались для облегчения боли после тонзиллэктомии. Тем не менее, они имеют многочисленные нежелательные негативные последствия. НПВП могут препятствовать гемостазу и повышать склонность к кровотечениям. Опиоиды могут вызывать угнетение дыхания, тошноту и рвоту.[2] Следовательно, основной целью этого исследования является облегчение боли с минимальными побочными эффектами.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое клиническое исследование будет включать 80 детей, перенесших тонзиллэктомию, для местного применения трамадола 5% или лидокаина 2%. По модифицированной визуальной аналоговой шкале (m-VAS) будут регистрироваться кровотечение, тошнота, рвота, боль в горле, боль в горле, лихорадка, неприятный запах изо рта и запор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdelwahab Saleh, MD
- Номер телефона: +20 122 362 1031
- Электронная почта: abdelwahabsaleh11@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий острый тонзиллит
- Хронический тонзиллит
- Гипертрофия миндалин с синдромом обструктивного апноэ сна или без него
Критерий исключения:
- Родительский отказ
- Гиперчувствительность
- История бронхиальной астмы
- Почечная недостаточность
- Нарушение функции печени
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа трамадола
Тампоны, пропитанные трамадолом 5% 2 мг/кг, разбавленные физиологическим раствором 0,9%
|
Местный трамадол 5%
Другие имена:
Лидокаин для местного применения 2%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаиновая группа
Тампоны, пропитанные лидокаином 2% 2 мг/кг, разбавленные 0,9% физиологическим раствором
|
Местный трамадол 5%
Другие имена:
Лидокаин для местного применения 2%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная визуальная аналоговая шкала боли (м-ВАШ)
Временное ограничение: «7-й день» после операции
|
Это шкала от 0 до 10 с цветовой кодировкой (от синего до красного).
Шкала также включала изображения лиц, от счастливых до грустных.
Ноль указывает на отсутствие боли, 1-3 указывает на умеренную боль, 4-7 указывает на умеренную боль и 8-10 указывает на сильную агонию.
|
«7-й день» после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение после тонзиллэктомии
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Процент случаев
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Процент случаев
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Неприятный запах изо рта
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Процент случаев
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Оталгия
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Процент случаев
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Высокая температура
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Процент случаев
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Тризм
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Процент случаев
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Время до первого обезболивания ибупрофеном
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Время от окончания хирургической процедуры до первого запроса ибупрофена в минутах
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Время до первого приема внутрь жидкости
Временное ограничение: В течение первых суток после операции
|
Измеряется в часах, начиная с окончания процедуры
|
В течение первых суток после операции
|
|
Время до первого перорального приема твердой пищи
Временное ограничение: В течение первых суток после операции
|
Измеряется в часах, начиная с момента окончания операции
|
В течение первых суток после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- Alazhar University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные об отдельных участниках будут доступны на неопределенный срок после публикации.
Данные, относящиеся к протоколу исследования, информированному согласию, отчету о клиническом исследовании и плану статистического анализа, будут доступны всем, кто пожелает получить доступ к этим данным.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации и без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны неограниченное время после публикации.
Документы будут разрешены для обмена по электронной почте.
Третья сторона будет определять качество и тип запросов данных.
Критерии рассмотрения запросов на основе качества запросов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .