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Gestione del dolore nell'adenotonsillectomia pediatrica (AZU)

9 luglio 2023 aggiornato da: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University

Confronto dell'efficacia analgesica del tramadolo topico rispetto alla lidocaina topica nel controllo del dolore postoperatorio nei bambini dopo tonsillectomia

La tonsillectomia è considerata uno degli interventi chirurgici minori più frequenti eseguiti in regime ambulatoriale sui bambini, e solitamente associata a dolore e mal di gola. Questo studio mirava a includere 80 bambini, stato fisico ASA I e II di età compresa tra 4 e 15 anni e sottoposti a tonsillectomia. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia analgesica della lidocaina e del tramadolo applicati localmente nell'alleviare il dolore post-operatorio nei bambini dopo tonsillectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore e il mal di gola dopo la tonsillectomia sono tipici. Di conseguenza, la questione di un'adeguata gestione del dolore post-tonsillectomia rimane un ostacolo terapeutico significativo. Diversi farmaci, inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi e narcotici sono stati utilizzati per alleviare il dolore dopo la tonsillectomia.[1] Tuttavia, hanno numerose conseguenze negative indesiderabili. I FANS possono ostacolare l'emostasi e aumentare la propensione al sanguinamento. Gli oppioidi possono provocare depressione respiratoria, nausea e vomito.[2] Di conseguenza, lo scopo principale di questo studio è la riduzione del dolore con effetti collaterali minimi.

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco includerà 80 bambini, sottoposti a tonsillectomia, per ricevere tramadolo topico 5% o lidocaina 2%. Verranno registrati la scala analogica visiva modificata (m-VAS), sanguinamento, nausea, vomito, mal di gola, otalgia, febbre, alitosi e costipazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tonsillite acuta ricorrente
  • Tonsillite cronica
  • Ipertrofia tonsillare con o senza apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del genitore
  • Ipersensibilità
  • Storia di asma bronchiale
  • Insufficienza renale
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo tramadolo
Tamponi imbevuti di tramadolo 5% 2 mg/kg diluito con soluzione fisiologica 0,9%
Droga: Tramadolo 5%
Tramadolo topico 5%
Altri nomi:
  • Tramadolo topico
Droga: Lidocaina 2%
Lidocaina topica 2%
Altri nomi:
  • Lidocaina topica
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Tamponi imbevuti di lidocaina 2% 2 mg/kg diluiti con soluzione fisiologica 0,9%
Droga: Tramadolo 5%
Tramadolo topico 5%
Altri nomi:
  • Tramadolo topico
Droga: Lidocaina 2%
Lidocaina topica 2%
Altri nomi:
  • Lidocaina topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore analogico visivo modificato (m-VAS)
Lasso di tempo: "giorno 7" dopo l'intervento chirurgico
È una scala da 0 a 10, codificata a colori (dal blu al rosso). La scala comprendeva anche raffigurazioni di volti, da felici a tristi. Zero indica nessun dolore, 1-3 indica dolore lieve, 4-7 indica dolore moderato e 8-10 indica grave agonia.
"giorno 7" dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento post-tonsillectomia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Percentuale di casi
Entro 7 giorni dall'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Percentuale di casi
Entro 7 giorni dall'intervento
Alitosi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Percentuale di casi
Entro 7 giorni dall'intervento
Otalgia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Percentuale di casi
Entro 7 giorni dall'intervento
Febbre
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Percentuale di casi
Entro 7 giorni dall'intervento
Trisma
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Percentuale di casi
Entro 7 giorni dall'intervento
È ora della prima analgesia di salvataggio con ibuprofene
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima richiesta di ibuprofene in minuti
Entro 7 giorni dall'intervento
Tempo per la prima assunzione di liquidi per via orale
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dopo l'intervento
Viene misurato in ore, a partire dalla fine della procedura
Entro il primo giorno dopo l'intervento
Tempo per la prima assunzione orale di solidi
Lasso di tempo: Entro il primo giorno dopo l'intervento
Si misura in ore, a partire dalla fine dell'intervento
Entro il primo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alazhar University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti saranno disponibili a tempo indeterminato dopo la pubblicazione. I dati relativi al protocollo di studio, al consenso informato, al rapporto sullo studio clinico e al piano di analisi statistica saranno a disposizione di chiunque desideri accedere ai dati.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato dopo la pubblicazione. I documenti saranno consentiti per la condivisione tramite e-mail. Una terza parte deciderà la qualità e il tipo di richieste di dati. I criteri per la revisione delle richieste in base alla qualità delle richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

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