Fájdalomkezelés gyermekkori adenotonsillectomiában (AZU)
2023. július 9. frissítette: Abdelwahab Saleh, Al-Azhar University
A topikális tramadol és a helyi lidokain fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalom szabályozásában gyermekeknél mandulaműtét után
A mandulaműtétet az egyik leggyakoribb kisebb műtétnek tartják, amelyet gyermekeknél napi rendszerességgel végeznek, és általában fájdalommal és torokfájással járnak együtt.
Ebben a vizsgálatban 80, 4-15 éves, ASA fizikai állapotú I&II gyermeket vontak be, akik mandulaeltávolításon estek át.
Ennek a vizsgálatnak a célja a helyileg alkalmazott lidokain és tramadol fájdalomcsillapító hatékonyságának meghatározása a posztoperatív fájdalom enyhítésében a mandulaműtétet követő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandulaműtétet követő fájdalom és torokfájás jellemző. Ennek eredményeként a mandulaműtét utáni megfelelő fájdalomkezelés kérdése továbbra is jelentős terápiás akadály marad. Számos gyógyszert, köztük nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, kortikoszteroidokat és kábítószereket alkalmaztak a mandulaműtétet követő fájdalom csillapítására.[1] Ennek ellenére számos nemkívánatos negatív következménnyel járnak. Az NSAID-ok gátolhatják a vérzéscsillapítást és növelhetik a vérzésre való hajlamot. Az opioid légzésdepressziót, hányingert és hányást okozhat.[2] Következésképpen ennek a vizsgálatnak a fő célja a fájdalom csillapítása minimális káros hatásokkal.
Ebben a prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatban 80, mandulaműtéten átesett gyermek vesz részt, akik 5%-os helyi tramadolt vagy 2%-os lidokaint kapnak. A módosított vizuális analóg skála (m-VAS), vérzés, hányinger, hányás, torokfájás, otalgia, láz, halitosis és székrekedés rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdelwahab Saleh, MD
- Telefonszám: +20 122 362 1031
- E-mail: abdelwahabsaleh11@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismétlődő akut mandulagyulladás
- Krónikus mandulagyulladás
- Mandula-hipertrófia obstruktív alvási apnoéval vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Szülő elutasítása
- Túlérzékenység
- A bronchiális asztma története
- Vesekárosodás
- Károsodott májműködés
- Vérzési zavarok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tramadol csoport
Tramadol 5% 2 mg/kg 0,9% sóoldattal hígított tamponok
|
Helyileg alkalmazható tramadol 5%
Más nevek:
Helyi lidokain 2%
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain csoport
2%-os lidokainnal átitatott tamponok 2 mg/kg 0,9%-os sóoldattal hígítva
|
Helyileg alkalmazható tramadol 5%
Más nevek:
Helyi lidokain 2%
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított vizuális analóg fájdalom pontszám (m-VAS)
Időkeret: "7. nap" a műtét után
|
0-10 skála, színkódolt (kéktől pirosig) skála.
A skálán arcok ábrázolása is szerepelt, a boldogtól a szomorúig.
A nulla azt jelzi, hogy nincs fájdalom, az 1-3 az enyhe fájdalmat, a 4-7 a mérsékelt fájdalmat, a 8-10 pedig a súlyos fájdalmat.
|
"7. nap" a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandulaműtét utáni vérzés
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
Az esetek százalékos aránya
|
A műtét után 7 napon belül
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
Az esetek százalékos aránya
|
A műtét után 7 napon belül
|
|
Rossz szájszag
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
Az esetek százalékos aránya
|
A műtét után 7 napon belül
|
|
Otalgia
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
Az esetek százalékos aránya
|
A műtét után 7 napon belül
|
|
Láz
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
Az esetek százalékos aránya
|
A műtét után 7 napon belül
|
|
Trismus
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
Az esetek százalékos aránya
|
A műtét után 7 napon belül
|
|
Ideje az első ibuprofén-mentő fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: A műtét után 7 napon belül
|
A sebészeti beavatkozás végétől az első ibuprofén kérésig eltelt idő percekben
|
A műtét után 7 napon belül
|
|
Az első szájon át történő folyadékbevitel ideje
Időkeret: A műtét utáni első napon
|
Órákban mérik, az eljárás végétől kezdődően
|
A műtét utáni első napon
|
|
Az első orális szilárd anyag bevitelének ideje
Időkeret: A műtét utáni első napon
|
Órákban mérik, a műtét végétől kezdődően
|
A műtét utáni első napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdelwahab Saleh, Faculty of Medicine, AlAzhar University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Aldamluji N, Burgess A, Pogatzki-Zahn E, Raeder J, Beloeil H; PROSPECT Working Group collaborators*. PROSPECT guideline for tonsillectomy: systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Jul;76(7):947-961. doi: 10.1111/anae.15299. Epub 2020 Nov 17.
- Mitchell RB, Archer SM, Ishman SL, Rosenfeld RM, Coles S, Finestone SA, Friedman NR, Giordano T, Hildrew DM, Kim TW, Lloyd RM, Parikh SR, Shulman ST, Walner DL, Walsh SA, Nnacheta LC. Clinical Practice Guideline: Tonsillectomy in Children (Update)-Executive Summary. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb;160(2):187-205. doi: 10.1177/0194599818807917.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Tramadol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alazhar University
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétételt követően minden egyéni résztvevő adata korlátlan ideig elérhető lesz.
A vizsgálati protokollhoz, a tájékoztatáson alapuló hozzájáruláshoz, a klinikai vizsgálati jelentéshez és a statisztikai elemzési tervhez kapcsolódó adatok bárki számára elérhetők lesznek, aki hozzá kíván férni az adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után és nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok a közzétételt követően korlátlan ideig elérhetőek lesznek.
A dokumentumok e-mailben megoszthatók.
Az adatigénylések minőségéről és típusáról egy harmadik fél dönt.
A kérelmek elbírálásának kritériumai a kérelmek minősége alapján.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .