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硝酸とミネラル豊富な接着剤を使用した場合と、リン酸と万能接着剤を使用した場合の頸部修復のパフォーマンス

2025年4月30日 更新者:Nourane Yasser Ali Mohamed Yassin、Cairo University

硝酸とミネラル強化接着剤とリン酸と万能接着剤を使用した子宮頸部修復のパフォーマンス: ランダム化臨床試験。

子宮頸部齲蝕前腔における、多機能硝酸エッチング、ミネラル豊富な接着剤、および流動性樹脂複合ライナーと、エッチングおよびリンスモードの汎用接着剤および通常の流動性ライナーの臨床性能を評価します。

調査の概要

詳細な説明

複合修復物の年間失敗率は、前歯で 1 ~ 5%、奥歯で 1 ~ 3% です。 この失敗の原因としては、配置の技術的感度、重合収縮、窩洞の種類と設計、歯の位置、最後に使用される接着剤、術者および患者関連の要因など、多くの課題が挙げられます。 これらの障害の中には、制御できるものもあれば、制御できないものもあります。 2022年に発表された系統的レビューによると、複合材料の破損の最も一般的な理由は、二次う蝕、辺縁の変色、および術後の過敏症を引き起こす辺縁の劣化です。 頸部齲蝕病変の修復は、困難な分離、歯質の変化、口腔内の生体力学的課題などの複雑な臨床状況のため、修復歯科医にとって大きな課題となっています。 樹脂複合材料と適用技術には多くの改良が加えられており、上記の遺伝的欠点を克服するために現在も改良が続けられています。

スメア層は、修復物と歯の構造の間の化学的および機械的結合に影響を与える不安定な構造であると考えられています。 スメア層を除去、修正、または溶解するなど、スメア層に対処するにはさまざまな技術があります。 35〜37%のリンを使用してこの層を完全に除去することは、レジン複合修復物を受ける歯の基材を準備するために最もよく使用される技術でした。 しかし、術後の過敏症は患者から繰り返し訴えられました。 この問題を解決するために選択的エナメルエッチング技術が導入され、エナメル縁部にリン酸のみを塗布し、弱酸性モノマーを組み込んだマルチモード接着剤が象牙質コンディショニングの使命を達成します。 その後、エッチングおよびリンスモードを使用したマルチモード接着剤の臨床性能はセルフエッチングモードよりも優れていると結論付けられました。 さらに、別の方法で歯質を処理するために導入された市販製品として、多機能硝酸エッチングがあります。 エッチング能力を高め、軽度の出血を焼灼する酸、抗菌剤として作用し接着前に表面をきれいにするイソプロピルアルコール、象牙細管をブロックして過敏症を軽減する減感剤であるヒドロキシエチルメタクリレート(HEMA)が含まれています。

修復システムのパフォーマンスを最大化できるもう 1 つの懸念は、修復システムに生物活性特性を導入することです。 生物活性の概念は、周囲の組織と相互作用し、生物学的反応または活性物質の放出の形で特定の効果を生み出す材料を導入することによって達成されました。 この放出は再石灰化を促進し、健康、長寿、組織の再生を改善します。 生物活性の考え方は、1960 年にラリー ヘンチによって歯科で初めて導入されました。 さらに、生理活性物質は、カルシウム、ナトリウム、シリカ、リン酸イオンの放出による細菌の増殖の阻害や、リン酸カルシウムまたはリン酸三カルシウムの使用による骨形成特性など、多くの特性を備えています。 フッ化物、リン酸カルシウム粒子、生体活性ガラスの添加など、歯科修復分野での生体活性材料の使用の影響を研究するために多くの試験が行われました。 歯科分野で最初に使用された生体活性ガラスは 1988 年の 45S5 ガラスでした。 歯の再石灰化に重要な役割を果たすミネラルが豊富に含まれていると考えられています。 現在、再石灰化は歯の構造の損失を補う最も効果的な方法であると考えられています。 ジオマーは、生理活性物質の最も一般的なカテゴリーの 1 つと考えられています。 それは、その組成物に表面で事前に反応させたグラスアイオノマー粒子を組み込むことに依存しています。 別のカテゴリーは、その組成に生体活性ガラスを組み込んだミネラル豊富な修復システムと呼ばれます。 このような生体構成材料は、人体の治癒能力と連携して働き、歯質の強化に役立ちます。 生体活性ガラスはリンケイ酸カルシウムナトリウムをベースにした材料で、カルシウムとリン酸塩を放出し、pHを上昇させ、再石灰化の条件を最適化します。 また、修復物の表面にヒドロキシアパタイトのような層の形成を助ける水和シリカも含まれており、細菌の侵入や二次う蝕の発生を防ぎます。 生理活性物質を添加することにより、修復システムは長期間存続することができます。 残念なことに、文献を検討したところ、多機能硝酸エッチングおよびミネラル豊富な接着剤と流動性樹脂の複合材料の性能を研究した臨床試験が存在しないことが明らかになりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 子宮頸部齲蝕前部病変。
  • 年齢:(18~45歳)
  • 性別:男性と女性
  • 低および中程度のう蝕リスクの患者

除外基準:

  • 口腔衛生状態が悪い患者。
  • 準機能的習慣の存在。
  • 全身疾患または重篤な合併症。
  • コンプライアンスの欠如。
  • 蔓延する虫歯。
  • 口腔乾燥症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スコッチボンドエッチャントゲル、シングルボンドユニバーサル接着剤、3MのFiltek Supreme流動性コンポジット
窩洞の準備後、Scotchbond Universal Etchant gel 3M を使用してエナメル質と象牙質を 15 秒間エッチングします。 表面を 10 秒間すすぎ、圧縮空気で乾燥させ、象牙質構造を乾燥させることなく余分な水分をすべて除去します。その後、シングルボンド ユニバーサル接着剤 3M をマイクロブラシで 2 回塗り、20 秒間こすって塗布し、穏やかな空気で溶剤を蒸発させます。接着剤の動きが見えなくなるまで流し込み、最後に 10 秒間光硬化させます。 適切な色合いを選択した後、準備された空洞を復元するために、Filtek Supreme 3M 流動性複合材料が使用されます。 流動性複合材料の色合いの選択は、キャビティの準備前に行われます。 流動性複合材料は厚さ 2 mm ずつ塗布され、LED 光硬化ユニットを使用して 40 秒間光硬化されます。
クリーンとブーストは、重度の過敏症を引き起こさずに窩洞の準備後に歯の表面を洗浄するために使用します。その後、RE GEN ユニバーサル接着剤をブラシを使用して塗布し、RE GEN 流動性コンポジットで 20 秒間硬化します。 両方を一緒に硬化すると、材料の生物活性が増加します。
実験的:クリーン アンド ブースト エナメル クレンザー、RE GEN ユニバーサル接着剤、ビスタ エイペックスの流動性コンポジット。
窩洞の準備後、ビスタ エイペックスのクリーン アンド ブースト エナメル クレンザーを使用して、次の 3 つのステップでエナメル質と象牙質の表面を洗浄します。 付属のフロースルー ブラシ チップを使用して、洗浄する表面にクリーン & ブーストを塗布し、表面が完全に飽和していることを確認します。 2. デリバリーブラシの先端を使用して、クリーン&ブーストを表面上で 10 秒間かき混ぜます。 3.しっかりとすすいでください。 vista apex の RE GEN ユニバーサル接着剤は、マイクロブラシでこすって空気をかき混ぜながら塗布します。 RE GEN 生物活性流動性複合材フォーム ビスタ アペックスを万能接着剤に添加し、製造指示に従って 20 秒間一緒に硬化させます。
クリーンとブーストは、重度の過敏症を引き起こさずに窩洞の準備後に歯の表面を洗浄するために使用します。その後、RE GEN ユニバーサル接着剤をブラシを使用して塗布し、RE GEN 流動性コンポジットで 20 秒間硬化します。 両方を一緒に硬化すると、材料の生物活性が増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の感度後
時間枠:24時間、6、12、18か月
修正されたUSPHS基準米国公衆衛生サービス
24時間、6、12、18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺劣化
時間枠:24時間、6、12および18か月
修正されたUSPHS基準米国公衆衛生サービス
24時間、6、12および18か月
限界変色
時間枠:24時間、6、12、18か月
修正されたUSPHS基準米国公衆衛生サービス
24時間、6、12、18か月
保持
時間枠:24時間、6、12および18か月
修正されたUSPHS基準米国公衆衛生サービス
24時間、6、12および18か月
二次虫
時間枠:24時間、6、12および18か月
修正されたUSPHS基準米国公衆衛生サービス
24時間、6、12および18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Olfat El sayed Hassanein, Professor、Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

2023年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nourane Yasser Ali Mohamed

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

Norane Yasser(原則調査員)、パスワードでコンピューターに保存されたフォルダーを介して

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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