- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05928533
Ydeevne af cervikale restaureringer ved hjælp af salpetersyre og mineralberiget klæbemiddel versus fosforsyre og universalklæber
Ydeevne af cervikale restaureringer ved brug af salpetersyre og mineralberiget klæbemiddel versus fosforsyre og universalklæbemiddel: Randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den årlige fejl ved kompositrestaurering repræsenterer 1 til 5 % med fortænder og 1 til 3 % med bagtænder. Mange udfordringer så ud til at være årsagsfaktorerne til denne fejl, såsom den tekniske følsomhed af dens placering, polymerisationskrympning, type og design af hulrummet, placering af tanden, anvendte klæbematerialer sidst men ikke mindst operatør og patientrelaterede faktorer. Nogle af disse forhindringer kan kontrolleres, og andre kan ikke. Ifølge den systematiske gennemgang offentliggjort i 2022 er de mest almindelige årsager til sammensat svigt marginal forværring, som har ført til sekundær caries, marginal misfarvning og postoperativ overfølsomhed. Restaurering af de cervikale karieslæsioner udgør en stor udfordring for den genoprettende tandlæge på grund af den komplicerede kliniske situation, som omfatter vanskelig isolation, variation i tandsubstraterne og intraorale biomekaniske udfordringer. Masser af modifikationer i harpikskompositmaterialet og påføringsteknikken er blevet udført, og de er stadig i gang for at overvinde de ovennævnte nedarvede mangler.
Udstrygningslaget betragtes som en ustabil struktur, der påvirker den kemiske og mekaniske binding mellem restaureringen og tandstrukturen. Der er forskellige teknikker til at håndtere smørelaget, enten for at fjerne, modificere eller opløse det. Total fjernelse af dette lag med 35-37% fosfor var den mest anvendte teknik til at forberede tandsubstratet til at modtage harpikskomposit-restaurering. Imidlertid var postoperativ overfølsomhed en gentagen klage fra patienterne. Selektiv emaljeætsningsteknik blev introduceret for at løse dette problem ved kun at påføre fosforsyren på emaljekanterne, og multimode-klæbemidlet, der inkorporerer mild sur monomer, vil opnå dentinkonditionerende mission. Senere blev det konkluderet, at den kliniske ydeevne af multimode klæbemidler med ætsning og skylletilstand var bedre end med selvætsningstilstand. Ydermere er der tilgængelige kommercielle produkter introduceret til at håndtere tandsubstratet på en anden måde, som er den multifunktionelle salpetersyreætsning. Den indeholder syre, som muliggør ætsningsevnen og kauteriserer den mindre blødning, isopropylalkohol, der virker som et antibakterielt middel og renser overfladen før binding, og Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) er et desensibilisator, som blokerer dentinale tubuli for at reducere overfølsomheden.
En anden bekymring, som kan maksimere ydeevnen af det restaurerende system, er implementeringen af den bioaktive egenskab i det restaurerende system. Begrebet bioaktivitet blev opnået ved at introducere materialer, som interagerer med det omgivende væv og frembringer en specifik effekt i form af biologisk respons eller frigivelse af aktive stoffer. Denne udgivelse tilskynder til remineralisering og forbedrer sundhed, levetid og vævsregenerering. Ideen om bioaktivitet blev først introduceret i tandplejen af Larry Hench i 1960. Desuden har de bioaktive materialer mange egenskaber som hæmning af bakterievæksten ved at frigive calcium-, natrium-, silica- og phosphationer og en osteogen egenskab på grund af brugen af calciumphosphat eller tricalciumphosphat. Mange forsøg blev udført for at studere indflydelsen af at bruge de bioaktive materialer i den genoprettende tandpleje som tilsætning af fluorid, calciumphosphatpartikler og bioaktivt glas. Det første anvendte bioaktive glas i tandplejen var 45S5 glas i 1988. Det betragtes som en rig kilde til mineraler, der spiller en vigtig rolle i tandremineralisering. Remineraliseringen anses i dag for at være den mest effektive måde at kompensere for tabet i tandstrukturen. Giomer betragtes som en af de mest almindelige kategorier af de bioaktive materialer. Den er afhængig af inkorporeringen af de overfladeforreagerede glasionomerpartikler i dens sammensætning. En anden kategori betegnes som mineralberiget genoprettende system, som inkorporerer bioaktivt glas i sin sammensætning. Sådanne biokonstruktive materialer arbejder sammen med den menneskelige krops helbredende evne til at hjælpe med at forstærke tandsubstratet. Det bioaktive glas er calciumnatriumphosphosilikatbaseret materiale, som frigiver calcium og fosfat, øger pH og optimerer betingelserne for remineralisering. Det indeholder også hydreret silica, som hjælper med dannelsen af hydroxyapatit-lignende lag på overfladen af restaurering, hvilket forhindrer indtrængning af bakterier og sekundær cariesudvikling. Ved at tilføje det bioaktive materiale vil det genoprettende system kunne overleve i længere tid. Desværre afslørede gennemgang af litteraturen fravær af kliniske forsøg, der studerer ydeevnen af multifunktionel salpetersyreætsning og det mineralberigede klæbemiddel og flydende harpikskomposit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikale karies anterior læsioner.
- Alder: (18-45 år)
- Køn: mand og kvinde
- Patient med lav og moderat cariesrisiko
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Tilstedeværelse af parafunktionelle vaner.
- Systemiske sygdomme eller alvorlige medicinske komplikationer.
- Manglende overholdelse.
- Udbredt caries.
- Xerostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Scotchbond Etchant gel, Single Bond Universal klæbemiddel, Filtek Supreme flydende komposit af 3M
Efter hulrumsforberedelse vil emalje og dentin blive ætset i 15 sekunder med Scotchbond Universal Etchant gel 3M.
Overfladen skylles i 10 sekunder og tørres med trykluft, fjerner al overskydende fugt uden at udtørre dentinstrukturen, påfør derefter to lag Single Bond Universal klæbemiddel 3M med en mikrobørste med gnidning i 20 sekunder, og fordamp derefter opløsningsmidlet med blid luft strøm, indtil der ikke bemærkes nogen bevægelse i klæbemidlet, og til sidst lyshærdet i 10 sekunder.
En Filtek Supreme 3M flydbar komposit vil blive brugt til at genoprette det forberedte hulrum efter at have valgt den passende nuance.
Udvælgelsen af farvenuancer for den flydbare komposit vil blive foretaget før forberedelsen af hulrummet.
Den flydende komposit vil blive påført i intervaller på 2 mm tykkelse og derefter lyshærdet i 40 sekunder ved hjælp af LED-lyshærdningsenhed.
|
ren og boost bruges til at rense tandoverfladen efter hulrumsforberedelse uden at forårsage alvorlig form for overfølsomhed, derefter påføres RE GEN universalklæberen ved hjælp af en børste og hærdes med RE GEN flydende komposit i 20 sekunder.
Hærdning af begge sammen øger materialets bioaktivitet.
|
|
Eksperimentel: ren og boost emaljerens, RE GEN universalklæber og flydende komposit af vista apex.
Efter forberedelse af hulrum, vil clean and boost emaljerens af vista apex blive brugt til at rense emalje- og dentinoverfladen i tre trin: 1.
Med den medfølgende gennemstrømningsbørstespids påføres Clean & Boost på overfladen, der skal renses, og sikre, at overfladen er fuldstændig mættet.
2. Brug spidsen af leveringsbørsten til at ryste Clean & Boost på overfladen i 10 sekunder.
3. Skyl grundigt.
RE GEN universalklæberen fra vista apex påføres med mikrobørste med gnidning og derefter luftomrøring.
RE GEN Bio aktiv flydende komposit form vista apex vil blive tilføjet til den universelle klæbemiddel og derefter hærdet sammen i 20 sekunder i henhold til fremstillingsinstruktionerne.
|
ren og boost bruges til at rense tandoverfladen efter hulrumsforberedelse uden at forårsage alvorlig form for overfølsomhed, derefter påføres RE GEN universalklæberen ved hjælp af en børste og hærdes med RE GEN flydende komposit i 20 sekunder.
Hærdning af begge sammen øger materialets bioaktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post operativ følsomhed
Tidsramme: 24 timer, 6, 12 og 18 måneder
|
Ændrede USPHS -kriterier De Forenede Stater Public Health Service
|
24 timer, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal forringelse
Tidsramme: 24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
Ændrede USPHS -kriterier De Forenede Stater Public Health Service
|
24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: 24 timer, 6, 12 og 18 måneder
|
Ændrede USPHS -kriterier De Forenede Stater Public Health Service
|
24 timer, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
Ændrede USPHS -kriterier De Forenede Stater Public Health Service
|
24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
|
Sekundære karies
Tidsramme: 24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
Ændrede USPHS -kriterier De Forenede Stater Public Health Service
|
24 timer, 6,12 og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klinisk ydeevne
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPerception of Clinical Pharmacy PracticeEgypten
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutteringPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Det Forenede Kongerige, Tunesien, Tyskland, Forenede Arabiske Emirater, Østrig, Frankrig, Spanien, Schweiz
-
China Medical University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMotivering | Klinisk færdighedstræning | Sygeplejestuderende | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)Taiwan
-
Cukurova UniversityIkke rekrutterer endnuStress | Sygeplejerskeuddannelsen | OSCE (Objective Structured Clinical Examination)
-
Minia UniversityAfsluttetSonicFill Clinical Performance | Sonikeret Bulk-fill Resin CompositeEgypten