Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon cervikálních výplní pomocí kyseliny dusičné a lepidla obohaceného minerály versus kyselina fosforečná a univerzální lepidlo

30. dubna 2025 aktualizováno: Nourane Yasser Ali Mohamed Yassin, Cairo University

Výkon cervikálních výplní pomocí kyseliny dusičné a adheziva obohaceného minerály versus kyselina fosforečná a univerzální lepidlo: Randomizovaná klinická studie.

Vyhodnotit klinický výkon multifunkčního leptání kyselinou dusičnou, adheziva obohaceného minerály a tekuté pryskyřičné kompozitní vložky oproti univerzálnímu adhezivu v režimu leptání a oplachování a běžné tekuté vložce v cervikálních kariézních předních dutinách.

Přehled studie

Detailní popis

Roční selhání kompozitní náhrady představuje 1 až 5 % u předních zubů a 1 až 3 % u zadních zubů. Jako příčinné faktory tohoto selhání se jevilo mnoho problémů, jako je citlivost techniky jeho umístění, polymerizační smrštění, typ a design kavity, umístění zubu, použité adhezivní materiály v neposlední řadě faktory související s operátorem a pacientem. Některé z těchto překážek lze ovládat a jiné nikoli. Podle systematického přehledu publikovaného v roce 2022 jsou nejčastějšími důvody kompozitního selhání okrajové zhoršení, které následně vedlo k sekundárnímu kazu, okrajovému zabarvení a pooperační hypersenzitivitě. Obnova cervikálních kariézních lézí představuje velkou výzvu pro záchovného stomatologa vzhledem ke komplikované klinické situaci, která zahrnuje obtížnou izolaci, variabilitu zubního substrátu a intraorální biomechanické výzvy. Bylo provedeno mnoho úprav v pryskyřičném kompozitním materiálu a technice aplikace, které stále pokračují, aby se překonaly výše uvedené zděděné nedostatky.

Smear vrstva je považována za nestabilní strukturu, která ovlivňuje chemickou a mechanickou vazbu mezi náhradou a strukturou zubu. Existují různé techniky, jak se vypořádat s vrstvou smearu, buď ji odstranit, upravit nebo rozpustit. Úplné odstranění této vrstvy pomocí 35-37% fosforu bylo nejpoužívanější technikou pro přípravu substrátu zubu pro výplň z pryskyřičného kompozitu. Pooperační hypersenzitivita však byla opakovanou stížností pacientů. K vyřešení tohoto problému byla zavedena technika selektivního leptání skloviny, a to pouze nanesením kyseliny fosforečné na okraje skloviny a multimodální adhezivum obsahující mírně kyselý monomer dosáhne cíle kondicionování dentinu. Později se dospělo k závěru, že klinický výkon vícevidových adheziv s režimem leptání a oplachování byl lepší než s režimem samoleptání. Kromě toho existuje dostupný komerční produkt, který se zabývá zubním substrátem jiným způsobem, což je multifunkční leptání kyselinou dusičnou. Obsahuje kyselinu, která umožňuje leptací schopnost a kauterizuje drobné krvácení, isopropylalkohol, který působí jako antibakteriální činidlo a čistí povrch před lepením a Hydroxyethylmethakrylát (HEMA) je desenzibilizátor, který blokuje dentinové tubuly a snižuje přecitlivělost.

Dalším problémem, který může maximalizovat výkon výplňového systému, je implementace bioaktivní vlastnosti do výplňového systému. Konceptu bioaktivity bylo dosaženo zavedením materiálů, které interagují s okolními tkáněmi a vyvolávají specifický efekt v podobě biologické odpovědi nebo uvolňování účinných látek. Toto uvolnění podporuje remineralizaci a zlepšuje zdraví, dlouhověkost a regeneraci tkání. Myšlenku bioaktivity poprvé představil ve stomatologii Larry Hench v roce 1960. Kromě toho mají bioaktivní materiály mnoho vlastností, jako je inhibice růstu bakterií uvolňováním vápníku, sodíku, oxidu křemičitého a fosforečnanových iontů a osteogenní vlastnosti díky použití fosforečnanu vápenatého nebo fosforečnanu vápenatého. Bylo provedeno mnoho pokusů ke studiu vlivu použití bioaktivních materiálů ve záchovné stomatologii jako přidání fluoridu, částic fosforečnanu vápenatého a bioaktivního skla. První bioaktivní sklo použité v zubním lékařství bylo sklo 45S5 v roce 1988. Je považován za bohatý zdroj minerálů, které hrají důležitou roli při remineralizaci zubů. Remineralizace je v dnešní době považována za nejúčinnější způsob kompenzace ztráty struktury zubu. Giomer je považován za jednu z nejběžnějších kategorií bioaktivních materiálů. Spoléhá na začlenění povrchově předem zreagovaných skloionomerních částic do jeho složení. Další kategorií je výplňový systém obohacený minerály, který ve svém složení obsahuje bioaktivní sklo. Takové biokonstruktivní materiály fungují ve spojení s léčebnou schopností lidského těla a pomáhají při zpevnění zubního substrátu. Bioaktivní sklo je materiál na bázi fosforečnanu vápenato-sodného, ​​který uvolňuje vápník a fosfát, zvyšuje pH a optimalizuje podmínky pro remineralizaci. Obsahuje také hydratovaný oxid křemičitý, který napomáhá tvorbě vrstev podobných hydroxyapatitu na povrchu náhrady, které zabraňují pronikání bakterií a vzniku sekundárního kazu. Přidáním bioaktivního materiálu bude výplňový systém schopen přežít po delší dobu. Bohužel přezkoumání literatury odhalilo absenci jakýchkoli klinických studií, které by studovaly výkonnost multifunkčního leptání kyselinou dusičnou a minerálními obohaceného adheziva a tekutého pryskyřičného kompozitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cervikální kariézní přední léze.
  • Věk: (18-45 let)
  • Pohlaví: muž a žena
  • Pacient s nízkým a středním rizikem kazu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou ústní hygienou.
  • Přítomnost parafunkčních návyků.
  • Systémová onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
  • Nedostatek souladu.
  • Překotný kaz.
  • Xerostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Leptací gel Scotchbond, univerzální lepidlo Single Bond, tekutý kompozit Filtek Supreme od 3M
Po preparaci kavity se sklovina a dentin leptají po dobu 15 sekund pomocí Scotchbond Universal Etchant gel 3M. Povrch bude oplachován po dobu 10 sekund a vysušen stlačeným vzduchem, přičemž se odstraní veškerá přebytečná vlhkost bez vysoušení struktury dentinu, poté se na 20 sekund nanesou dvě vrstvy lepidla Single Bond Universal 3M mikroštětcem s třecím účinkem a poté se rozpouštědlo odpaří jemným vzduchem proudem, dokud lepidlo nezaznamená žádný pohyb, a nakonec vytvrzujte světlem po dobu 10 sekund. K obnově preparované kavity po výběru vhodného odstínu bude použit tekutý kompozit Filtek Supreme 3M. Výběr odstínu pro tekutý kompozit bude proveden před preparací kavity. Zatékavý kompozit bude nanášen v krocích po 2 mm a poté bude vytvrzován světlem po dobu 40 sekund pomocí LED polymerační jednotky.
při použití clean and boost k čištění povrchu zubu po preparaci kavity, aniž by došlo k závažné formě přecitlivělosti, se pomocí štětce nanese univerzální lepidlo RE GEN a vytvrdí se tekutým kompozitem RE GEN po dobu 20 sekund. Vytvrzování obou současně zvyšuje bioaktivitu materiálu.
Experimentální: Clean and boost čistič skloviny, RE GEN univerzální lepidlo a tekutý kompozit z vista apex.
Po preparaci kavity bude k čištění povrchu skloviny a dentinu použit clean a boost čistič skloviny apexu vista ve třech krocích: 1. Pomocí přiloženého průtokového kartáčku naneste Clean & Boost na povrch, který chcete čistit, a ujistěte se, že je povrch zcela nasycen. 2. Pomocí špičky štětce protřepejte Clean & Boost na povrchu po dobu 10 sekund. 3. Důkladně opláchněte. Univerzální lepidlo RE GEN z vista apex bude nanášeno mikroštětcem s třecím účinkem a následným mícháním vzduchem. K univerzálnímu lepidlu se přidá RE GEN Bio aktivní zatékavý kompozitní tvar vista apex a poté se společně vytvrdí po dobu 20 sekund podle pokynů výrobce.
při použití clean and boost k čištění povrchu zubu po preparaci kavity, aniž by došlo k závažné formě přecitlivělosti, se pomocí štětce nanese univerzální lepidlo RE GEN a vytvrdí se tekutým kompozitem RE GEN po dobu 20 sekund. Vytvrzování obou současně zvyšuje bioaktivitu materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po operační citlivosti
Časové okno: 24 hodin, 6, 12 a 18 měsíců
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
24 hodin, 6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezní zhoršení
Časové okno: 24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
Mezní zbarvení
Časové okno: 24 hodin, 6, 12 a 18 měsíců
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
24 hodin, 6, 12 a 18 měsíců
Udržení
Časové okno: 24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: 24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
24 hodin, 6,12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Nourane Yasser Ali Mohamed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Norane Yasser (hlavní vyšetřovatel), prostřednictvím složky uložené na počítači s heslem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický výkon

Předplatit