- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05928533
Výkon cervikálních výplní pomocí kyseliny dusičné a lepidla obohaceného minerály versus kyselina fosforečná a univerzální lepidlo
Výkon cervikálních výplní pomocí kyseliny dusičné a adheziva obohaceného minerály versus kyselina fosforečná a univerzální lepidlo: Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roční selhání kompozitní náhrady představuje 1 až 5 % u předních zubů a 1 až 3 % u zadních zubů. Jako příčinné faktory tohoto selhání se jevilo mnoho problémů, jako je citlivost techniky jeho umístění, polymerizační smrštění, typ a design kavity, umístění zubu, použité adhezivní materiály v neposlední řadě faktory související s operátorem a pacientem. Některé z těchto překážek lze ovládat a jiné nikoli. Podle systematického přehledu publikovaného v roce 2022 jsou nejčastějšími důvody kompozitního selhání okrajové zhoršení, které následně vedlo k sekundárnímu kazu, okrajovému zabarvení a pooperační hypersenzitivitě. Obnova cervikálních kariézních lézí představuje velkou výzvu pro záchovného stomatologa vzhledem ke komplikované klinické situaci, která zahrnuje obtížnou izolaci, variabilitu zubního substrátu a intraorální biomechanické výzvy. Bylo provedeno mnoho úprav v pryskyřičném kompozitním materiálu a technice aplikace, které stále pokračují, aby se překonaly výše uvedené zděděné nedostatky.
Smear vrstva je považována za nestabilní strukturu, která ovlivňuje chemickou a mechanickou vazbu mezi náhradou a strukturou zubu. Existují různé techniky, jak se vypořádat s vrstvou smearu, buď ji odstranit, upravit nebo rozpustit. Úplné odstranění této vrstvy pomocí 35-37% fosforu bylo nejpoužívanější technikou pro přípravu substrátu zubu pro výplň z pryskyřičného kompozitu. Pooperační hypersenzitivita však byla opakovanou stížností pacientů. K vyřešení tohoto problému byla zavedena technika selektivního leptání skloviny, a to pouze nanesením kyseliny fosforečné na okraje skloviny a multimodální adhezivum obsahující mírně kyselý monomer dosáhne cíle kondicionování dentinu. Později se dospělo k závěru, že klinický výkon vícevidových adheziv s režimem leptání a oplachování byl lepší než s režimem samoleptání. Kromě toho existuje dostupný komerční produkt, který se zabývá zubním substrátem jiným způsobem, což je multifunkční leptání kyselinou dusičnou. Obsahuje kyselinu, která umožňuje leptací schopnost a kauterizuje drobné krvácení, isopropylalkohol, který působí jako antibakteriální činidlo a čistí povrch před lepením a Hydroxyethylmethakrylát (HEMA) je desenzibilizátor, který blokuje dentinové tubuly a snižuje přecitlivělost.
Dalším problémem, který může maximalizovat výkon výplňového systému, je implementace bioaktivní vlastnosti do výplňového systému. Konceptu bioaktivity bylo dosaženo zavedením materiálů, které interagují s okolními tkáněmi a vyvolávají specifický efekt v podobě biologické odpovědi nebo uvolňování účinných látek. Toto uvolnění podporuje remineralizaci a zlepšuje zdraví, dlouhověkost a regeneraci tkání. Myšlenku bioaktivity poprvé představil ve stomatologii Larry Hench v roce 1960. Kromě toho mají bioaktivní materiály mnoho vlastností, jako je inhibice růstu bakterií uvolňováním vápníku, sodíku, oxidu křemičitého a fosforečnanových iontů a osteogenní vlastnosti díky použití fosforečnanu vápenatého nebo fosforečnanu vápenatého. Bylo provedeno mnoho pokusů ke studiu vlivu použití bioaktivních materiálů ve záchovné stomatologii jako přidání fluoridu, částic fosforečnanu vápenatého a bioaktivního skla. První bioaktivní sklo použité v zubním lékařství bylo sklo 45S5 v roce 1988. Je považován za bohatý zdroj minerálů, které hrají důležitou roli při remineralizaci zubů. Remineralizace je v dnešní době považována za nejúčinnější způsob kompenzace ztráty struktury zubu. Giomer je považován za jednu z nejběžnějších kategorií bioaktivních materiálů. Spoléhá na začlenění povrchově předem zreagovaných skloionomerních částic do jeho složení. Další kategorií je výplňový systém obohacený minerály, který ve svém složení obsahuje bioaktivní sklo. Takové biokonstruktivní materiály fungují ve spojení s léčebnou schopností lidského těla a pomáhají při zpevnění zubního substrátu. Bioaktivní sklo je materiál na bázi fosforečnanu vápenato-sodného, který uvolňuje vápník a fosfát, zvyšuje pH a optimalizuje podmínky pro remineralizaci. Obsahuje také hydratovaný oxid křemičitý, který napomáhá tvorbě vrstev podobných hydroxyapatitu na povrchu náhrady, které zabraňují pronikání bakterií a vzniku sekundárního kazu. Přidáním bioaktivního materiálu bude výplňový systém schopen přežít po delší dobu. Bohužel přezkoumání literatury odhalilo absenci jakýchkoli klinických studií, které by studovaly výkonnost multifunkčního leptání kyselinou dusičnou a minerálními obohaceného adheziva a tekutého pryskyřičného kompozitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cervikální kariézní přední léze.
- Věk: (18-45 let)
- Pohlaví: muž a žena
- Pacient s nízkým a středním rizikem kazu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou ústní hygienou.
- Přítomnost parafunkčních návyků.
- Systémová onemocnění nebo závažné zdravotní komplikace.
- Nedostatek souladu.
- Překotný kaz.
- Xerostomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Leptací gel Scotchbond, univerzální lepidlo Single Bond, tekutý kompozit Filtek Supreme od 3M
Po preparaci kavity se sklovina a dentin leptají po dobu 15 sekund pomocí Scotchbond Universal Etchant gel 3M.
Povrch bude oplachován po dobu 10 sekund a vysušen stlačeným vzduchem, přičemž se odstraní veškerá přebytečná vlhkost bez vysoušení struktury dentinu, poté se na 20 sekund nanesou dvě vrstvy lepidla Single Bond Universal 3M mikroštětcem s třecím účinkem a poté se rozpouštědlo odpaří jemným vzduchem proudem, dokud lepidlo nezaznamená žádný pohyb, a nakonec vytvrzujte světlem po dobu 10 sekund.
K obnově preparované kavity po výběru vhodného odstínu bude použit tekutý kompozit Filtek Supreme 3M.
Výběr odstínu pro tekutý kompozit bude proveden před preparací kavity.
Zatékavý kompozit bude nanášen v krocích po 2 mm a poté bude vytvrzován světlem po dobu 40 sekund pomocí LED polymerační jednotky.
|
při použití clean and boost k čištění povrchu zubu po preparaci kavity, aniž by došlo k závažné formě přecitlivělosti, se pomocí štětce nanese univerzální lepidlo RE GEN a vytvrdí se tekutým kompozitem RE GEN po dobu 20 sekund.
Vytvrzování obou současně zvyšuje bioaktivitu materiálu.
|
|
Experimentální: Clean and boost čistič skloviny, RE GEN univerzální lepidlo a tekutý kompozit z vista apex.
Po preparaci kavity bude k čištění povrchu skloviny a dentinu použit clean a boost čistič skloviny apexu vista ve třech krocích: 1.
Pomocí přiloženého průtokového kartáčku naneste Clean & Boost na povrch, který chcete čistit, a ujistěte se, že je povrch zcela nasycen.
2. Pomocí špičky štětce protřepejte Clean & Boost na povrchu po dobu 10 sekund.
3. Důkladně opláchněte.
Univerzální lepidlo RE GEN z vista apex bude nanášeno mikroštětcem s třecím účinkem a následným mícháním vzduchem.
K univerzálnímu lepidlu se přidá RE GEN Bio aktivní zatékavý kompozitní tvar vista apex a poté se společně vytvrdí po dobu 20 sekund podle pokynů výrobce.
|
při použití clean and boost k čištění povrchu zubu po preparaci kavity, aniž by došlo k závažné formě přecitlivělosti, se pomocí štětce nanese univerzální lepidlo RE GEN a vytvrdí se tekutým kompozitem RE GEN po dobu 20 sekund.
Vytvrzování obou současně zvyšuje bioaktivitu materiálu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po operační citlivosti
Časové okno: 24 hodin, 6, 12 a 18 měsíců
|
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
|
24 hodin, 6, 12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní zhoršení
Časové okno: 24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
|
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
|
24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
|
|
Mezní zbarvení
Časové okno: 24 hodin, 6, 12 a 18 měsíců
|
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
|
24 hodin, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Udržení
Časové okno: 24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
|
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
|
24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: 24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
|
Modifikovaná kritéria USPHS Spojené státy Spojené státy veřejné zdraví
|
24 hodin, 6,12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olfat El sayed Hassanein, Professor, Olfat.hassanein@dentistry.cu.edu.eg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Nourane Yasser Ali Mohamed
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinický výkon
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme